上海SCTB14注射液III期临床试验-一项评估SCTB14对比帕博利珠单抗一线治疗驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20254727	试验状态	进行中
申请人联系人	张娜娜	首次公示信息日期	2025-11-28
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20254727
相关登记号	CTR20241479
药物名称	SCTB14注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	一项评估SCTB14对比帕博利珠单抗一线治疗驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	一项评估SCTB14对比帕博利珠单抗一线治疗驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	SCTB14-A301	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-10-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["神州细胞工程有限公司"]]
联系人姓名	张娜娜	联系人座机	010-58628288	联系人手机号	15210342173
联系人Email	nana_zhang2@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区科创七街 31号院5号楼301室	联系人邮编	100176

主要研究目的： 由盲态独立中心阅片（BICR）基于RECIST v1.1评估SCTB14对比帕博利珠单抗治疗驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的PFS。 关键次要研究目的： SCTB14对比帕博利珠单抗治疗驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性NSCLC受试者的OS；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选前自愿签署书面知情同意书"],["年龄≥18岁，男女不限"],["ECOG体能状态评分0~1分"],["组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（IV期）NSCLC"],["非鳞癌受试者，以及不吸烟、混合腺癌成分的鳞癌受试者入组前需经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实无EGFR敏感突变或ALK基因融合突变"],["受试者需提供可供检测PD-L1的组织学样本，TPS≥10%"],["既往未接受过针对研究疾病的系统性抗肿瘤治疗。注：对于接受过以治愈为目的的新辅助/辅助化疗的受试者，如末次化疗距离疾病进展时间＞6个月，则允许入组"],["根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的非脑部病灶"],["主要器官功能正常"]]
排除标准	[["已知的ROS1融合阳性、BRAF V600E突变、NTRK融合、MET14外显子跳跃突变、RET融合突变等指南推荐的，批准用于一线治疗的其他驱动基因阳性突变"],["首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前1周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；首次给药前2周内或研究期间需要使用免疫抑制药物"],["接受过胸部放疗；首次给药前2 周内接受过姑息性放疗；首次给药前 2 周内接受过其他局部抗肿瘤治疗"],["接受过抗肿瘤免疫治疗，抗血管生成治疗或其他小分子TKI类抗肿瘤药物治疗"],["存在脑干、脑膜、脊髓转移或压迫；存在活动性中枢神经系统转移或多发脑转移"],["筛选期影像学显示肿瘤侵犯重要血管，或主要病灶存在明显的坏死、空洞，或存在癌性淋巴管炎"],["筛选期影像学显示肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险"],["既往高血压危象或高血压脑病病史；存在药物未能控制的高血压（收缩压＞140 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg），或存在经药物治疗后仍控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）"],["入组前6个月内的动脉血栓、深静脉血栓、脑梗死、短暂性脑缺血发作，以及显著的血管疾病"],["入组前6个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥Ⅲ级的心功能不全、药物无法控制的严重心律失常"],["存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发"],["首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张、严重溃疡、腹瘘、腹腔内脓肿、胃肠道穿孔和/或瘘管、急性胃肠道出血、肠梗阻病史，或广泛肠切除病史"],["具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，包括首次给药前6个月内出现任何原因引起的临床显著咯血；首次给药前2周内，使用溶栓或抗凝治疗；首次给药前2周内，使用抗血小板药物治疗"],["患有其他恶性肿瘤（已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的肿瘤/癌症除外）"],["既往新辅助/辅助治疗或手术、放疗等既往其他抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至0-1级（采用NCI CTCAE 5.0分级标准）"],["首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗，但允许使用灭活疫苗"],["存在以下任一感染情况：a）首次给药前4周内发生严重感染；b）入组前2周内活动性感染；c）活动性结核； d）HIV抗体阳性者；e）活动性乙肝或丙肝；f）已知活动性梅毒"],["存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液"],["既往存在需要治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病"],["既往有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史"],["已知对试验药物任何组分过敏；或已知对任何其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史"],["正在参加另一项临床研究，观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期除外"],["妊娠或者哺乳期女性"],["已知受试者存在酒精或药物成瘾或精神疾病史或吸毒史"],["肿瘤继发的疾病或症状，导致较高医学风险的"],["其他研究者认为不合适入组的情况"]]

试验药	[["中文通用名:SCTB14注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:4mL/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:PembrolizumabInjection 商品名称:可瑞达","剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:200mg，Q3W 用药时程:按说明书规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["由BICR基于RECIST v1.1评估的SCTB14对比帕博利珠单抗治疗驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性NSCLC受试者的PFS","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["关键次要终点指标:SCTB14对比帕博利珠单抗治疗驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性NSCLC受试者的OS","整个试验期间","有效性指标"],["研究者基于RECIST v1.1评估的SCTB14对比帕博利珠单抗治疗驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性NSCLC受试者的PFS","整个试验期间","有效性指标"],["由BICR及研究者基于RECIST v1.1评估的SCTB14对比帕博利珠单抗治疗驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性NSCLC受试者的ORR、DCR、TTR以及DOR","整个试验期间","有效性指标"],["TEAE、irAE、SAE、临床实验室检查、生命体征、12-ECG、体格检查等","整个试验期间","安全性指标"],["肿瘤组织样本中PD-L1表达水平与疗效的相关性","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"],["欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷表-核心30（EORTC QLQ-C30）和肺癌（EORTC QLQ-LC13）","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"],["药代动力学特征：不同时间点血清中SCTB14的药物浓度","整个试验期间","有效性指标"],["免疫原性特征：抗SCTB14抗体受试者数量和百分比","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601813062	Email	shunlu_shchest@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

[["上海市胸科医院","陆舜","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市胸科医院伦理委员会","同意","2025-08-06"],["上海市胸科医院伦理委员会","同意","2025-11-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 246 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；