福州TQB3122胶囊I期临床试验-评价 TQB3122 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究

登记号	CTR20254730	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2025-11-28
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20254730
相关登记号	暂无
药物名称	TQB3122胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评价 TQB3122 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究
试验通俗题目	评价 TQB3122 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究
试验方案编号	TQB3122-I-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-10-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["正大天晴药业集团股份有限公司"]]
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69928091	联系人手机号	13915995185
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的：评估TQB3122在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征。并进一步探索最佳给药剂量和方式。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好;"],["18 岁≤年龄≤75 岁； ECOG 评分 0~1 分；预期生存大于等于3个月;"],["经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者；"],["主要器官功能良好；"],["育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避 孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性;男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施；"]]
排除标准	[["首次用药前 3 年内有其它恶性肿瘤病史；"],["未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至 CTCAE≤1级；"],["出血风险：治疗开始前 28 天内患有出血、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物；治疗开始前 28 天内具有咯血史；不管严重程度如何，存在先天性出血、凝血功能障碍疾病的受试者，或正在使用抗凝剂治疗者；首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤；长期未愈合的伤口或骨折，病理性骨折除外；在首次用药前4周内，出现任何≥CTCAE 3级出血事件；肿瘤侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况。"],["首次用药前 6 个月内发生过动脉血栓事件；"],["患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、室上性或室性心律失常及≥2 级充血性心功能衰竭"],["具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;患有癫痫并需要治疗者；或有严重精神、神经系统疾病患者；"],["活动性或未能控制的严重感染；"],["活动性梅毒；HIV 感染或其它免疫缺陷病者;活动性乙肝、活动性丙肝；"],["并发严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括但不限于特发性肺组织纤维 化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺 疾病(COPD)、阻塞性/限制性肺病等，以及任何肺部受累的自身免疫性、 结缔组织或炎症性疾病;肺功能中度及以上受损；"],["活动性自身免疫性疾病，需全身治疗(如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或 免疫抑制剂)的患者；"],["给药前 2 周内接受过>10 mg/d 的泼尼松全身治疗或等效药物，或任何其他形式的免疫抑制疗法；"],["有器官移植(角膜移植除外)、异体或自体造血干细胞移植史者；"],["糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L)；"],["存在柔脑膜(包括蛛网膜和软脑膜)转移的患者；"],["已知存在中枢神经系统(CNS)侵犯；"],["存在大量或需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔(胸腔、腹腔或心包腔)积液，或在治疗前 2 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；"],["当前存在肠梗阻患者；"],["对研究药物的已知成分过敏；"],["首次用药前 4 周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；"],["首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药；"],["首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；"],["首次用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；"],["存在骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病；"],["根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:TQB3122胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:按方案规格使用 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Ia期(剂量递增阶段):剂量限制性毒性(DLT，如有)、最大耐受剂量(MTD，如有)、II期推荐剂量(RP2D)。","单次给药+连续给药 1 个治 疗周期内","安全性指标"],["Ib期(剂量扩展阶段):客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)。","筛选期至受试者死亡、失访、申办方终止研究或达到其他研究结束的标准","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["其他疗效指标:疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、总生存期(OS)等;单次及多次给药后药代动力学;不良事件发生率:","筛选期至受试者死亡、失访、申办方终止研究或达到其他研究结束的标准","有效性指标+安全性指标"],["所有不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)和治疗相关不良事件(TEAEs)的发生情况，以及异常实验室检查指标。","筛选期至受试者死亡、失访、申办方终止研究或达到其他研究结束的标准","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孙阳	学位	博士	职称	主任医师
	电话	15959028989	Email	sunyangfjzl@sina.com	邮政地址	福建省-福州市-晋安区福马路 420 号
	邮编	350014	单位名称	福建省肿瘤医院

[["福建省肿瘤医院","孙阳","中国","福建省","福州市"],["四川省肿瘤医院","张国楠","中国","四川省","成都市"],["上海市第十人民医院","陈晓军","中国","上海市","上海市"],["梅州市人民医院","陈意标","中国","广东省","梅州市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","李琴","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["福建省肿瘤医院伦理委员会","修改后同意","2025-11-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；