济南XY03-EA片I期临床试验-[14C]XY03-EA在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡研究Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20254671	试验状态	进行中
申请人联系人	王伟	首次公示信息日期	2025-11-27
申请人名称	石家庄以岭药业股份有限公司

登记号	CTR20254671
相关登记号	CTR20200851,CTR20211676,CTR20221968,CTR20244086
药物名称	XY03-EA片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	[14C]XY03-EA在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡研究
试验通俗题目	[14C]XY03-EA在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡研究Ⅰ期临床研究
试验方案编号	XY03AIS1003	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石家庄以岭药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王伟	联系人座机	0311-85040965	联系人手机号
联系人Email	wangwei001@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-开发区天山大街238号	联系人邮编	050035

主要目的：1.定量分析健康参与者单次口服[14C]XY03-EA后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；2.获得健康参与者单次口服[14C]XY03-EA后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径；3.定量分析健康参与者单次口服[14C]XY03-EA后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。次要目的：1.采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中XY03-EA和代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中XY03-EA及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；2.评价[14C]XY03-EA单次给药在健康参与者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年男性，年龄：18~45周岁（包括边界值，以签署知情同意书时间为准）；"],["体重：参与者体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值）；"],["充分了解本试验的内容和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并能够严格遵守方案规定完成本试验。"]]
排除标准	[["筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12-导联心电图、胸片、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者；"],["筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；"],["筛选前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗者或者试验期间有疫苗接种计划者；"],["有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统疾病病史；"],["既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转型室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；"],["存在吞咽困难、肠梗阻、消化道溃疡等明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收；"],["有慢性肝/胆疾病病史（如Gilbert综合征），经研究者判断有临床意义者；"],["筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；"],["过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者；有严重过敏史或食用芹菜过敏者；或可能会对试验药物或其辅料过敏者；"],["习惯性便秘或腹泻者；"],["筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者或在研究药物给药前48 h至生物样本收集结束前无法戒断者；"],["筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，且在试验期间无法戒断者；"],["在过去5年中有药物滥用或成瘾（毒品）史者；"],["习惯性饮用或食用柑橘类、葡萄或葡萄汁、柚子、异国柑橘类水果、葡萄柚或过量茶、咖啡和/或含咖啡因或黄嘌呤的产品，且在研究药物给药前48 h至生物样本收集结束前无法戒断者；"],["基线期尿液药物滥用筛查、酒精呼气检查结果阳性者；"],["从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者1年内参加过放射性药物标记试验者；"],["有晕针、晕血史者，静脉采血评估差，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["试验期间及完成试验后6个月内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后6个月内参与者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；"],["筛选期前3个月内曾有过失血或献血≥400 mL者，或1个月内接受输血者；"],["研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:[14C]XY03-EA 英文通用名:[14C]XY03-EA 商品名称:NA","剂型:口服制剂 规格:含约300mg/100μCi[14C]XY03-EA 用法用量:空腹单次口服[14C]XY03-EA口服制剂（含约300mg/100μCi[14C]XY03-EA） 用药时程:试验期第1天给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性排泄率和累计回收率；","样本收集完成后","有效性指标"],["人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定；","样本收集完成后","有效性指标"],["人血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值。","样本收集完成后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中XY03-EA及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；","样本收集完成后","有效性指标"],["安全性终点：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）。","试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维	学位	博士	职称	主任药师
	电话	17661093691	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号山东省千佛山医院
	邮编	250014	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","赵维","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会","同意","2025-11-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；