天津LOU064片III期临床试验-一项在继发进展型多发性硬化患者中评价remibrutinib 的疗效和安全性的研究

登记号	CTR20254664	试验状态	进行中
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2025-11-27
申请人名称	不适用/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司

登记号	CTR20254664
相关登记号	暂无
药物名称	LOU064片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	继发进展型多发性硬化
试验专业题目	一项在继发进展型多发性硬化患者中评价remibrutinib 的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III 期研究
试验通俗题目	一项在继发进展型多发性硬化患者中评价remibrutinib 的疗效和安全性的研究
试验方案编号	CLOU064P12301	方案最新版本号	V00
版本日期:	2025-06-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["不适用"],["诺华（中国）生物医学研究有限公司"]]
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400-6213132	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号	联系人邮编	100026

本研究的目的是提供remibrutinib在继发进展型多发性硬化（SPMS）患者中的疗效和安全性数据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在进行任何评估之前，必须获得签署的知情同意书。"],["筛选时年龄为18 - 65 岁（含）的男性或女性参与者。"],["筛选时根据2017 年修订的McDonald 标准诊断为SPMS（Thompson et al 2018）。"],["筛选和随机化前24 个月内无临床复发记录。"],["筛选时EDSS 评分为3.0 - 6.0（含）。"],["筛选前12 个月内有残疾进展的书面证据。"]]
排除标准	[["不愿意或不能按照方案进行MRI 扫描（例如幽闭恐怖症，或存在MRI 的绝对禁忌n症（例如金属植入物、金属异物、起搏器、除颤器））。"],["存在有临床意义的中枢神经系统（CNS）疾病史（例如卒中、外伤性脑损伤或脊髓损伤、脊髓病既往史或现病史）或可能具有多发性硬化（MS）类似表现的神经系统疾病。"],["当前存在物质滥用（药物或酒精）或任何其他可能干扰参与者配合并遵守研究程序的能力的因素（例如严重精神疾病）。"],["参与者具有确认的进行性多灶性脑白质病（PML）病史或符合PML 的神经病学症状。"],["有生育可能的女性（WOCBP），定义为所有从月经初潮至绝经后期间生理上有能力怀孕的女性，除非其在接受研究治疗期间以及停止研究治疗后至少1 周使用高效避孕方法（每年失败率 < 1%）。"],["筛选时有重大出血风险或凝血紊乱。"],["筛选/随机化前使用方案中列出的排除性药物。"]]

试验药	[["中文通用名:LOU064片 英文通用名:LOU064Film-CoatedTablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:口服 用药时程:研究为事件驱动，总研究持续时间约为4.5-5年"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:LOU064安慰剂 英文通用名:LOU064Film-CoatedTablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服 用药时程:研究为事件驱动，总研究持续时间约为4.5-5年"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["至6 个月确认的残疾进展（基于扩展残疾状态量表（EDSS））（6mCDP）的时间","持续评估","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["至3 个月确认的残疾进展（基于EDSS）（3mCDP）的时间（关键次要）","持续评估","有效性指标"],["至6 个月确认的残疾改善（基于EDSS）（6mCDI）的时间（关键次要）","持续评估","有效性指标"],["至3 个月定时25 英尺步行（T25FW）恶化至少20%的时间（关键次要）","持续评估","有效性指标"],["至3 个月九孔柱测试（9-HPT）恶化至少20%的时间（关键次要）","持续评估","有效性指标"],["新发或扩大T2 病灶年化率（关键次要）","持续评估","有效性指标"],["脑萎缩年化率 > 0.45%的参与者百分比（关键次要）","持续评估","有效性指标"],["符号数字模式测验（SDMT）至6 个月恶化至少4分的时间","持续评估","有效性指标"],["不良事件、实验室数据、生命体征、心电图n（ECG）、哥伦比亚自杀严重程度评定量表（CSSRS）","持续评估","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	施福东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-60814587	Email	shifudong219@163.com	邮政地址	天津市-天津市-和平区鞍山道154号
	邮编	300041	单位名称	天津医科大学总医院

[["天津医科大学总医院","施福东","中国","天津市","天津市"],["内蒙古自治区人民医院","甄瑾","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","田代实","中国","湖北省","武汉市"],["吉林大学第一医院","金涛","中国","吉林省","长春市"],["山西医科大学第一医院","孟华星","中国","山西省","太原市"],["中山大学附属第一医院","曾进胜","中国","广东省","广州市"],["重庆医科大学附属第一医院","冯金洲","中国","重庆市","重庆市"],["温州医科大学附属第一医院","夏君慧","中国","浙江省","温州市"],["郑州大学第一附属医院","刘洪波","中国","河南省","郑州市"],["武汉大学人民医院","卢祖能","中国","湖北省","武汉市"],["北京大学第一医院","高枫","中国","北京市","北京市"],["复旦大学附属华山医院","全超","中国","上海市","上海市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）","王谨","中国","浙江省","杭州市"],["首都医科大学附属北京天坛医院","田德财","中国","北京市","北京市"],["宁夏医科大学总医院","杨笑","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["浙江大学医学院附属第二医院","张宝荣","中国","浙江省","杭州市"],["苏州大学附属第一医院","薛群","中国","江苏省","苏州市"],["中国医科大学附属第一医院","吴哲","中国","辽宁省","沈阳市"],["遵义医科大学附属医院","陈娅","中国","贵州省","遵义市"],["延安大学咸阳医院","赵雄飞","中国","陕西省","咸阳市"],["CHU de Nice","Mikael Cohen","法国","nice","nice"],["Fondation Rothschild","Caroline Bensa Koscher","法国","Paris","Paris"],["Universitaetsklinikum Aachen","Ines Doghri","德国","Berg","Berg"],["Marianne Strausse Klinik Behandlungszentrum Kempfenhausen","Vito Ricigliano","德国","Berlin","Berlin"],["Inselspital Bern","Robert Hoepner","瑞士","Bern","Bern"],["CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise","Raphael Bernard-Valnet","瑞士","Lausanne","Lausanne"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会","同意","2025-08-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 37 ； 国际: 1275 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；