沈阳卡左双多巴缓释片I期临床试验-卡左双多巴缓释片在中国健康受试者中单次（空 腹和餐后）口服给药的一项随机、开放、三周 期、三序列部分重复交叉生物等效性试验（预试 验）

登记号	CTR20254697	试验状态	进行中
申请人联系人	张丹	首次公示信息日期	2025-11-27
申请人名称	沈阳天邦药业有限公司

登记号	CTR20254697
相关登记号	暂无
药物名称	卡左双多巴缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性帕金森氏病。 脑炎后帕金森氏综合征。 症状性帕金森氏综合征（一氧化碳或锰中毒）。 对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化（“渐 弱”现象），峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现 象的患者，可减少“关”的时间。
试验专业题目	卡左双多巴缓释片在中国健康受试者中单次（空 腹和餐后）口服给药的一项随机、开放、三周 期、三序列部分重复交叉生物等效性试验（预试 验）
试验通俗题目	卡左双多巴缓释片在中国健康受试者中单次（空 腹和餐后）口服给药的一项随机、开放、三周 期、三序列部分重复交叉生物等效性试验（预试 验）
试验方案编号	TGER20230601	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-10-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["沈阳天邦药业有限公司"]]
联系人姓名	张丹	联系人座机	89864243	联系人手机号	18640345130
联系人Email	zhangdan@sytbyy.cn	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈北新区杭州西路4号	联系人邮编	110121

观察健康受试者空腹单次口服及餐后单次口服由沈阳天邦药业 有限公司生产的受试制剂卡左双多巴缓释片（规格：卡比多巴 50 mg/左旋多巴 200 mg）后血药浓度经时过程，估算其药代动力学参 数，并以原研进口 Savio Industrial S.r.L. (Italy)生产的卡左双多巴缓 释片（商品名：息宁®）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生 物等效性评价，为临床用药提供参考依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男性和女性均有，18-50 周岁（含 18 和 50 周岁）；"],["男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重(kg)/身高(m)2）；"],["3. 健康体检项目正常或轻度异常，经研究者判断无临床意义者。n（包括一般体格检查，血压、脉搏、体温、心电图、血生化、血n尿常规、凝血检查、免疫四项、女性血妊娠等）；"],["对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本n试验，并签署知情同意书者。"]]
排除标准	[["研究者认为具有临床意义的心血管系统、消化系统、内分泌系n统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统n或代谢紊乱等疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果的n因素者；"],["有抽搐病史者；"],["既往或目前出现过诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤病史者；"],["既往有闭角型青光眼病史者；"],["胃或十二指肠溃疡患者；"],["过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或易发生哮喘、n皮疹、荨麻疹等；已知对卡比多巴、左旋多巴（包括本品辅料）n过敏者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["片剂吞服困难者；"],["筛选前 6 个月接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或凡n接受过手术影响药物吸收、分布、代谢、排泄者"],["筛选前 30 天内使用过任何与卡比多巴、左旋多巴有相互作用的n药物（如抗高血压药，非选择性单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、n溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼等），铁，苯妥英，罂粟碱，胃复安，司来吉兰，利血平，抗精神病药物（如利培酮、奥氮平、阿n立哌唑等）等），或筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方n药、中草药、保健品者；"],["筛选前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡n因的咖啡或浓茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈n运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不n能保证筛选至试验结束前停止食用上述食品及避免剧烈运动者；"],["试验期间不能避免驾驶或操作机械者；"],["有嗜烟习惯（筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习n惯（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 酒精量为 5 %的n啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 酒精量为 12 %的n葡萄酒）者；筛选后至试验结束前不能停止使用任何烟草类产品n者或不能放弃饮酒者；"],["既往吸毒史，筛选前 1 年内有药物滥用史；"],["入住时酒精呼气测试>0 mg/100 ml 者；"],["筛选前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥200 mL）者（女性生n理性失血除外）；"],["晕针、晕血者；"],["筛选前两周内发生过无保护性性行为的女性受试者，男性受试n者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 3 个月n内有妊娠计划，或不愿采取物理避孕措施者；"],["尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非n他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物（上n次试验的末次访问时间为开始时间计算），或正在参加其他临床n试验者；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试n者。"]]

试验药	[["中文通用名:卡左双多巴缓释片 英文通用名:CarbidopaandLevodopaSustained-releaseTablets 商品名称:卡左双多巴缓释片","剂型:片剂 规格:卡比多巴50mg/左旋多巴200mg 用法用量:给药前禁食10h以上，前1h及服药后1h内禁止饮水，服药后4h、10h统一进清淡饮食，空腹/餐后240ml水送服卡左双多巴缓释片1片 用药时程:单次给药，2天为一个给药周期，共3个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:卡左双多巴缓释片 英文通用名:CarbidopaandLevodopaSustained-releaseTablets 商品名称:息宁®","剂型:片剂 规格:卡比多巴50mg/左旋多巴200mg 用法用量:卡比多巴50mg/左旋多巴200mg*1片 用药时程:给药前禁食10h以上，前1h及服药后1h内禁止饮水，服药后4h、10h统一进清淡饮食，空腹/餐后240ml水送服卡左双多巴缓释片1片"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。","2023年7月至结束","有效性指标+安全性指标"],["AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则n计算。","2023年7月至结束","有效性指标+安全性指标"],["AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是n最后可检测浓度，λz是消除速率常数。","2023年7月至结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax 达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。","2023年7月至结束","有效性指标+安全性指标"],["λz 消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜n率。","2023年7月至结束","有效性指标+安全性指标"],["T1/2z 末端消除半衰期。按照 ln2/λz计算。","2023年7月至结束","有效性指标+安全性指标"],["AUC_%Extrap 残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。","2023年7月至结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵春艳	学位	硕士研究生	职称	主任医师
	电话	18940158853	Email	yqyjs2006@126.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

[["辽宁中医药大学附属第二医院","赵春艳","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会","同意","2023-07-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；