重庆TCEB-022BE期临床试验-TCEB-022生物等效性研究

登记号	CTR20254717	试验状态	进行中
申请人联系人	屈曦	首次公示信息日期	2025-11-27
申请人名称	重庆华邦制药有限公司

登记号	CTR20254717
相关登记号	暂无
药物名称	TCEB-022
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗雌激素缺乏引起的各种症状，尤其是用于与绝经有关的症状（潮热，盗汗，泌尿系统症状，阴道干燥等）。
试验专业题目	TCEB-022生物等效性研究
试验通俗题目	TCEB-022生物等效性研究
试验方案编号	TCEB-022-1	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["重庆华邦制药有限公司"]]
联系人姓名	屈曦	联系人座机	023-63428210	联系人手机号	13983984017
联系人Email	quxi@huapont.cn	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市两江新区人和星光大道69号	联系人邮编	401121

主要研究目的：在健康研究参与者空腹状态下，分别单次使用受试制剂（TCEB-022，约 2.5g，0.06%，陕西汉江药业集团股份有限公司生产）与参比制剂（商品名：爱斯妥®/Oestrogel®，约 2.5g，0.06%，Besins Manufacturing Belgium 生产）后，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂（T）与参比制剂（R）在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在 45-65 周岁（包括边界值）的健康绝经后女性"],["研究参与者体重不小于 45 kg；体重指数在 18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m）2"],["自然闭经≥12 个月"],["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求"]]
排除标准	[["筛选前 3 个月内参加过临床研究并使用研究药物者"],["有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者"],["有呼吸系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者"],["在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药部位色度差异过大者或过度日晒者"],["患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如卟啉症等）或有此类疾病既往史者"],["不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者"],["筛选前 12 个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者"],["筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者"],["筛选前 2 周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者"],["筛选前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂）或与研究药物有相互作用的药物，或在入组前 8 周内，口服雌激素和/或口服或宫内黄体酮治疗，或在入组前 4 周内，单独经皮雌激素或经皮雌激素/黄体酮治疗，经研究者判断不宜参加试验者"],["筛选前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者"],["筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞400 ml）者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者"],["药物滥用者或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者"],["嗜烟者或筛选前 3 个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者"],["筛选前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 ml）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者"],["筛选前 3 个月内，使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者"],["筛选至研究结束 3 个月内不同意采取有效恰当的避孕措施者"],["皮肤划痕试验阳性者"],["心电图、实验室检查、生命体征、体格检查，任一检查结果异常且有临床意义者"],["研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者"]]

试验药	[["中文通用名:TCEB-022 英文通用名:EstradiolGel 商品名称:无","剂型:凝胶剂 规格:0.06%，80g/支 用法用量:2.5g局部外用 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:雌二醇凝胶 英文通用名:EstradiolGel 商品名称:爱斯妥®/Oestrogel®","剂型:凝胶剂 规格:0.06%，80g/支 用法用量:2.5g局部外用 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后120h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等","给药后120h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	万科	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	18223653208	Email	302190015@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市江北区嘉陵一村1号；重庆市江北区海尔路181号附145号
	邮编	400020	单位名称	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

[["重庆市红十字会医院（江北区人民医院）","万科","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会","同意","2025-08-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；