北京HRS-1893片I期临床试验-评价HRS-1893不同制剂在健康受试者中的相对生物利用度以及食物对HRS-1893片剂药代动力学影响的I期临床研究

登记号	CTR20254734	试验状态	进行中
申请人联系人	杨洋	首次公示信息日期	2025-11-27
申请人名称	山东盛迪医药有限公司

登记号	CTR20254734
相关登记号	暂无
药物名称	HRS-1893片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	心肌病
试验专业题目	评价HRS-1893不同制剂在健康受试者中的相对生物利用度以及食物对HRS-1893片剂药代动力学影响的I期临床研究
试验通俗题目	评价HRS-1893不同制剂在健康受试者中的相对生物利用度以及食物对HRS-1893片剂药代动力学影响的I期临床研究
试验方案编号	HRS-1893-106	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	杨洋	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yang.yang.yy8@hengrui.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋	联系人邮编	150036

主要目的：在健康受试者中评估高脂餐对单次口服HRS-1893片的药代动力学（PK）特征的影响；评估HRS-1893不同制剂在健康受试者中的相对生物利用度。 次要目的：评价健康受试者空腹及高脂餐后服用HRS-1893片的安全性和耐受性；评价健康受试者服用HRS-1893不同制剂的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:相对生物利用度、药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18~55岁（含边界值），男女不限。"],["体重指数（BMI）19~28 kg/m2（含边界值），男性体重≥50.0 kg且＜90.0 kg，女性体重≥45.0 kg且＜90.0 kg。"],["经全面体格检查和实验室检查等检查无有临床意义的异常，或研究者判断不影响受试者入组的轻微异常。"],["12-导联心电图无有临床意义的异常。"],["理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。"]]
排除标准	[["可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者。"],["既往有晕厥史。"],["筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP>140 mmHg或<90 mmHg；舒张压（DBP）：DBP>90 mmHg或<60 mmHg，且临床医生判断具有临床意义。"],["既往有研究者认为可能影响药物吸收的胃或肠手术史者。"],["筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（或艾滋病病毒抗体或P24抗原）中检查任意一项阳性者。"],["筛选前4周内平均每日抽烟5支以上者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒或150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）或筛选期及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。"],["有吸毒或药物滥用史者。"],["在服用研究药物前1个月内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物5个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物。"],["研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-1893片 英文通用名:HRS-1893Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg/片，1片/袋 用法用量:口服 用药时程:单次用药"],["中文通用名:HRS-1893片 英文通用名:HRS-1893Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg/片，1片/袋 用法用量:口服 用药时程:多次用药"],["中文通用名:HRS-1893片 英文通用名:HRS-1893Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg/片，3片/袋 用法用量:口服 用药时程:多次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["空腹及高脂餐后服用HRS-1893片以及不同HRS-1893制剂的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。","给药前-给药后192h。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["空腹及高脂餐后服用HRS-1893片及不同HRS-1893制剂的其他药动学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等。","给药前-给药后192h。","有效性指标"],["健康受试者空腹及高脂餐后服用HRS-1893及HRS-1893不同制剂的安全性与耐受性：任何不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图和经胸超声心动图等。","从受试者签署知情同意书（ICF）开始收集，至安全期随访结束。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	林阳	学位	博士	职称	主任药师
	电话	010-64456045	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

[["首都医科大学附属北京安贞医院","林阳","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京安贞医院","荆珊","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京安贞医院临床研究伦理委员会","同意","2025-11-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；