北京磷酸苯丙哌林片BE期临床试验-磷酸苯丙哌林片餐后人体生物等效性试验

登记号	CTR20211480	试验状态	已完成
申请人联系人	付林	首次公示信息日期	2021-06-25
申请人名称	华中药业股份有限公司

登记号	CTR20211480
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸苯丙哌林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗急、慢性支气管炎及各种刺激引起的咳嗽等。
试验专业题目	中国健康受试者餐后状态下单次口服磷酸苯丙哌林片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸苯丙哌林片餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	BBPLT.BE.HZ.ZC	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-04-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	付林	联系人座机	0710-3154746	联系人手机号
联系人Email	hbxf295@163.com	联系人邮政地址	湖北省-襄阳市-湖北省襄阳市岘山路118 号	联系人邮编	441023

研究健康受试者餐后单次口服受试制剂磷酸苯丙哌林片（华中药业股份有限公司，规格：20mg/片）与参比制剂磷酸苯丙哌林片（商品名：Flaveric®；Pfizer Japan Inc.，规格：20mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）； 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 5 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量[正常值参考范围（包括临界值）：收缩压：90~139mmHg、舒张压：60~89 mmHg、脉搏：55~100次/分钟、体温（耳温）：35.7~37.5℃]、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅女性）、门诊免疫四项），经研究者判断异常有临床意义者； 2 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 现患有可能影响药物吸收的活动性胃肠道疾病； 4 在筛选期发生急性疾病者； 5 过敏体质者； 6 已知对磷酸苯丙哌林片及相关辅料既往过敏者； 7 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 8 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 9 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者； 10 给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 11 既往酗酒，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 12 筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、含药化妆品、保健品、中草药/中成药）； 13 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者； 15 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 16 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）； 17 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者； 18 筛选前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 19 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）的男性或女性； 20 女性志愿受试者筛选前14天内进行过无防护性性行为者； 21 给药前48小时内有剧烈运动者； 22 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受； 23 乳糖不能耐受者； 24 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸苯丙哌林片 英文通用名:BenproperinePtiospliateTablets 商品名称:磷酸苯丙哌林片 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:单次口服，用240mL水送服20mg（1片） 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸苯丙哌林片 英文通用名:BenproperinePtiospliateTablets 商品名称:Flaveric 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:单次口服，用240mL水送服20mg（1片） 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 给药后120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 给药后120h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王旭红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13910233496	Email	wangxuhong72@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区新华南路82号
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京潞河医院	王旭红	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-04-21
2	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	同意	2021-05-18
3	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	同意	2021-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-07；
试验完成日期	国内：2021-09-10；