广州注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体I期临床试验-中国健康受试者中比较单剂给药后药代动力学和安全性相似性的I期临床试验

登记号	CTR20211457	试验状态	进行中
申请人联系人	林樑	首次公示信息日期	2021-06-25
申请人名称	海正药业（杭州）有限公司/ 浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20211457
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1700097
适应症	哮喘
试验专业题目	在中国健康受试者中比较注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体（HS632）与奥马珠单抗（茁乐®）单剂给药后药代动力学和安全性相似性的单中心、随机、双盲、平行对照的I期临床试验
试验通俗题目	中国健康受试者中比较单剂给药后药代动力学和安全性相似性的I期临床试验
试验方案编号	2021- I-HS632-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	林樑	联系人座机	0576-88827992	联系人手机号	13817156157
联系人Email	liang.lin@bioraypharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区朝外大街20号联合大厦1802室	联系人邮编	100020

主要目的： 评价HS632与茁乐®在健康受试者中单剂皮下给药的药代动力学差异。 次要目的： 评价HS632与茁乐®在健康受试者中单剂皮下给药的安全性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者； 2 年龄≥18岁且≤40周岁（以签署知情同意书当天为准），男性； 3 体重指数（BMI）在20～26 kg/m2之间（含20 kg/m2和26 kg/m2），且体重在50～75 kg 之间者（含50 kg和75 kg）； 4 受试者（包括伴侣）自签署知情同意至试验用药品给药后6个月内无妊娠计划自愿采 取有效避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器或双重屏障法（例如避孕套加避孕 隔膜）等。
排除标准	1 目前患有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、 神经等系统疾病者，或既往患有任何免疫性疾病的患者（问诊、检查）； 2 影响静脉采血的严重出血因素者（问诊、检查）； 3 影响皮下注射的皮肤疾病或其他疾病者（问诊、检查）； 4 筛选前2周内上呼吸道感染或其他急性感染者（问诊）； 5 有恶性肿瘤病史者（问诊）； 6 签署知情同意书前两个月内接受过外科手术者（问诊）； 7 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630 mL酒精量为40%的 烈酒或2100 mL葡萄酒），或酒精呼气试验为阳性者（问诊、检查）； 8 签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品 （如：可卡因、苯环己哌啶等）者（问诊）；药物滥用检查结果阳性者（吗啡，甲 基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因）（检 查）； 9 签署知情同意书前3个月平均每日吸烟量多于5支者；或吸烟筛查结果阳性者（问 诊、检查）； 10 既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或特异性变 态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或过敏性鼻炎；或已知对于试验 药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者（问诊）； 11 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者（问 诊）； 12 签署知情同意书前14天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制 品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者（问诊）； 13 试验期间计划使用中药（中成药除外）和保健品（问诊）； 14 在签署知情同意书前3个月内有献血史，或在试验期间计划献血者（问诊）； 15 在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗 体药物者（问诊）； 16 在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子者（问诊）； 17 试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者（问诊）； 18 试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者（问诊）； 19 签署知情同意书前90天内参与其他临床试验者（问诊）； 20 签署知情同意书前6个月内接种过任何疫苗者（问诊）； 21 筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有临床意义的异常；或下 述指标超过以下标准者：清醒状态脉率＜50次/分或＞100次/分、坐位收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90mmHg，耳温＞37.2℃；嗜酸性细胞、中性粒细胞、血小板任一 超出参考范围者；eGFR＜90 mL/min/1.73m2（肾小球滤过率（eGFR）=186×[Scr(μ mol/L)/88.4]-1.154×[年龄（岁）]-0.203×1.233。）（检查）； 22 筛选期或基线期有临床意义的心电图检查异常者，或QTcF≥ 450 ms，或者既往有临 床意义心电图异常史者（问诊、检查）； 23 胸部X射线经研究者判断异常有临床意义者（检查）； 24 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎核心抗体、 丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测任一结果阳性者（检查）； 25 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者（问诊）； 26 研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或亲属（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体 英文通用名:RecombinantAnti-IgEHumanizedMonoclonalAntibodyforInjection（rhuMAbanti-IgE） 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg/瓶 用法用量:上臂三角肌区域皮下注射给药，每次150mg 用药时程:单剂给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥马珠单抗 英文通用名:OmalizumabforInjection 商品名称:茁乐® 剂型:注射液 规格:150mg/瓶 用法用量:上臂三角肌区域皮下注射给药，每次150mg 用药时程:单剂给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0到外推至无穷远时间血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药前2h内、给药后6h、24h、48 h n、72h、120h、168 h 、216 h、336h、 n504h、672h、840h、1176h 、1512h、 n1848h、2184h 有效性指标+安全性指标 2 血药峰浓度（*Cmax） 给药前2h内、给药后6h、24h、48 h n、72h、120h、168 h 、216 h、336h、 n504h、672h、840h、1176h 、1512h、 n1848h、2184h 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0到可检测最低血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药前2h内、给药后6h、24h、48 h n、72h、120h、168 h 、216 h、336h、 n504h、672h、840h、1176h 、1512h、 n1848h、2184h 有效性指标+安全性指标 2 用药后达到最高血药浓度的时间（*Tmax） 给药前2h内、给药后6h、24h、48 h n、72h、120h、168 h 、216 h、336h、 n504h、672h、840h、1176h 、1512h、 n1848h、2184h 有效性指标+安全性指标 3 总清除率（CL/F） 给药前2h内、给药后6h、24h、48 h n、72h、120h、168 h 、216 h、336h、 n504h、672h、840h、1176h 、1512h、 n1848h、2184h 有效性指标+安全性指标 4 末端消除速率常数(λz) 给药前2h内、给药后6h、24h、48 h n、72h、120h、168 h 、216 h、336h、 n504h、672h、840h、1176h 、1512h、 n1848h、2184h 有效性指标+安全性指标 5 消除半衰期（T1/2） 给药前2h内、给药后6h、24h、48 h n、72h、120h、168 h 、216 h、336h、 n504h、672h、840h、1176h 、1512h、 n1848h、2184h 有效性指标+安全性指标 6 表观分布容积（Vz/F） 给药前2h内、给药后6h、24h、48 h n、72h、120h、168 h 、216 h、336h、 n504h、672h、840h、1176h 、1512h、 n1848h、2184h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	杨忠奇	学位	博士	职称	教授
	电话	020-36591127	Email	Yang_zhongqi@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市白云区机场路16号大院
	邮编	510405	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	杨忠奇	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-06-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；