上海托拉塞米片BE期临床试验-托拉塞米片生物等效性试验

登记号	CTR20211458	试验状态	进行中
申请人联系人	曹苏闽	首次公示信息日期	2021-06-29
申请人名称	江苏苏中药业集团股份有限公司

登记号	CTR20211458
相关登记号	暂无
药物名称	托拉塞米片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	因充血性心力衰竭引起的水肿；原发性高血压
试验专业题目	托拉塞米片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	托拉塞米片生物等效性试验
试验方案编号	SZCT-2020-03	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曹苏闽	联系人座机	0523-88211342	联系人手机号	13852662056
联系人Email	caosm@suzhongyy.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-姜堰市苏中路1号	联系人邮编	225500

主要研究目的：以MEDA Pharma GmbH & Co. KG持证的托拉塞米片为参比制剂，以江苏苏中药业集团股份有限公司生产的托拉塞米片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2 (m2)） 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者 2 对托拉塞米片活性成分、磺酰脲类药物有过敏史者，或有其他食物、药物过敏史者，或有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者 3 既往高血压病史者 4 有低血压、低钾血症病史者 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者 6 筛选前12个月内有药物滥用史者 7 尿药筛查阳性者 8 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者 9 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者，及给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者 10 筛选前6个月内失血≥400 mL 或3个月内献过血者 11 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者 12 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者 13 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者 14 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者 15 晕针晕血者 16 片剂吞咽困难者 17 妊娠或哺乳期的女性受试者 18 研究者认为不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托拉塞米片 英文通用名:TorasemideTablets 商品名称:托拉塞米片 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，每次一片 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托拉塞米片 英文通用名:TorasemideTablets 商品名称:NA 剂型:10mg 规格:片剂 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，每次一片 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 0-∞、AUC 0-t、Cmax 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz 给药后96h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	陈兆善	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15618002017	Email	czshan123@szy.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-静安区芷江中路274号
	邮编	200071	单位名称	上海市中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市中医医院	陈兆善	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市中医医院伦理委员会	同意	2020-09-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 26 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；