岳阳氨甲环酸片BE期临床试验-氨甲环酸片（250mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

登记号	CTR20254661	试验状态	进行中
申请人联系人	何月琴	首次公示信息日期	2025-11-25
申请人名称	常州瑞明药业股份有限公司

登记号	CTR20254661
相关登记号	暂无
药物名称	氨甲环酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501915-01
适应症	1.用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血； 2.用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血。
试验专业题目	氨甲环酸片（250mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	氨甲环酸片（250mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号	WBYY25156	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["常州瑞明药业股份有限公司"]]
联系人姓名	何月琴	联系人座机	0519-85095539	联系人手机号	15906147844
联系人Email	hyqruiming@126.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-新北区春江镇龙江北路1558号	联系人邮编	213127

按有关生物等效性试验的规定，选择DAIICHI SANKYO CO.,LTD.(第一三共株式会社)为持证商的氨甲环酸片（商品名：Transamin®；规格：250mg）为参比制剂，对常州瑞明药业股份有限公司提供的受试制剂氨甲环酸片（规格：250mg）进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）"],["男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）"],["受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者"],["既往有血栓形成倾向者（如急性心肌梗死）"],["既往有凝血或出血异常（如弥散性血管内凝血（DIC）导致的纤维蛋白溶解、蛛网膜下腔出血）者"],["既往有木样结膜炎、视网膜动脉或静脉闭塞、色觉损害及其他视觉障碍者"],["既往有血友病、肾盂实质病变、急性肾功能衰竭、慢性肾功能不全者"],["生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规）、输血前四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对氨甲环酸及对主要辅料成分过敏者"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者"],["筛选前6个月内有药物滥用史者"],["筛选前3个月内使用过毒品者"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者"],["筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者"],["吞咽困难者"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者"],["女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者"],["筛选前14天内女性受试者与伴侣发生非保护性性行为者"],["研究者认为不适宜参加临床试验者"],["入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者"],["入住前呼气酒精测试结果大于0mg/100mL者"],["入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮"],["入住前血妊娠（仅女性）检查结果经临床医生判断异常有临床意义者"],["入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者"],["入住前48.0h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者"],["入住前未保持良好的生活状态者"],["筛选期至入住前与伴侣发生非保护性性行为者"],["有其他违背方案的行为者"]]

试验药	[["中文通用名:氨甲环酸片 英文通用名:TranexamicAcidTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:口服，一次1片，每周期给药1次 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氨甲环酸片 英文通用名:TranexamicAcidTablets 商品名称:Transamin®","剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:口服，一次1片，每周期给药1次 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap","给药后24h","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等","到试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谢明	学位	临床医学学士学位	职称	研究室副主任
	电话	19974726392	Email	348677800@qq.com	邮政地址	湖南省-岳阳市-岳阳楼区巴陵东路263号
	邮编	414000	单位名称	岳阳市人民医院

[["岳阳市人民医院","谢明","中国","湖南省","岳阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["岳阳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会","同意","2025-11-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；