北京SAL0140片II期临床试验-评价不同剂量 SAL0140片治疗 2种或 3种及以上药物治疗且未控制的高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20254681	试验状态	进行中
申请人联系人	何世英	首次公示信息日期	2025-11-25
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20254681
相关登记号	CTR20251967
药物名称	SAL0140片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	未控制高血压
试验专业题目	评价不同剂量 SAL0140片治疗 2种或 3种及以上药物治疗且未控制的高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评价不同剂量 SAL0140片治疗 2种或 3种及以上药物治疗且未控制的高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	SAL0140A201	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-11-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳信立泰药业股份有限公司"]]
联系人姓名	何世英	联系人座机	0755-83867888	联系人手机号	13725517405
联系人Email	heshiying@salubris.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-福田区福田保税区红柳道2号289数字半岛4层A区	联系人邮编	518000

主要目标：不同剂量SAL0140片治疗未控制的高血压患者的有效性。 次要目的：评价不同剂量SAL0140片治疗未控制的高血压患者的安全性；评价SAL0140在未控制的高血压患者中的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；"],["筛选时须符合平均诊室坐位收缩压（msSBP）≥140mmHg且<180mmHg；"],["筛选时，满足A、B中的一项即可：A.未控制高血压（uHTN）；B.难治性高血压（rHTN）；"],["随机前，须符合msSBP≥140mmHg且<180mmHg。"],["自愿参加试验，并签署知情同意书。"],["同意遵守本研究的避孕和生育限制，具体如下：na)试验参与者必须同意从签署ICF至终止治疗后3个月内不进行捐精或捐卵；nb)男性试验参与者和有生育能力的女性试验参与者同意从签署ICF至终止治疗后3个月内，采取高效的避孕方法进行避孕。"]]
排除标准	[["重度高血压（msSBP≥180mmHg，和/或msDBP≥110mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；"],["导入期试验用药品用药依从性＜80%或＞120%；"],["高血压合并下列病变：发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHAⅣ级；有大动脉瘤或夹层动脉瘤、Ⅱ度二型房室传导阻滞、Ⅲ度房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常；有先天性QT间期延长综合征、其他药物相关的QT间期延长史；筛选时或随机前心电图QT间期延长（男性QTcF>470ms；女性QTcF>480ms）；有癫痫、昏厥等严重疾病；其他由研究者评估不适宜参加试验的疾病；"],["人类免疫缺陷病毒抗体(HIV)、丙型肝炎抗体(HCV)、或梅毒螺旋体抗体(TP)任一项检测结果为阳性或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBVDNA≥1000IU/mL者；"],["血红蛋白<100g/L，或在筛选前3个月内输血治疗贫血，或筛选后2个月内有输血计划；"],["活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者；"],["进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者；"],["有肾上腺功能不全病史；"],["有实体器官或骨髓移植史；"],["胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血；"],["已知或怀疑对醛固酮合酶抑制剂类药物过敏；已知或怀疑对背景治疗药物有用药禁忌或过敏；"],["经研究者评估筛选时存在临床显著、不稳定或不受控制的疾病（包括但不限于呼吸系统、消化系统、心脑血管、内分泌、免疫、泌尿、肾上腺、血液、神经、精神等疾病或其他医学疾病）可能会混淆研究结果或给试验参与者带来额外的风险；"],["筛选前6个月内有药物滥用史或酒精滥用史（酒精滥用定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）；"],["正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性试验参与者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者；"],["筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且使用试验用药品者、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者；"],["研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断试验参与者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）"]]

试验药	[["中文通用名:SAL0140片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:低剂量 用法用量:口服 用药时程:至试验结束"],["中文通用名:SAL0140片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:高剂量 用法用量:口服 用药时程:至试验结束"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SAL0140片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:低剂量 用法用量:口服 用药时程:至试验结束"],["中文通用名:SAL0140片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:高剂量 用法用量:口服 用药时程:至试验结束"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["双盲治疗期结束msSBP 较基线的变化。","双盲治疗期结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["msSBP 较基线的变化；n msDBP 较基线的变化；n MAP 较基线的变化等；","整个双盲治疗期","安全性指标"],["不良事件，严重不良事件，生命体征，体格检查，各项实验室检查，心电图检查等","整个双盲治疗期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	蔡军	学位	教授	职称	主任医师
	电话	13810615602	Email	caijun7879@126.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

[["首都医科大学附属北京安贞医院","蔡军","中国","北京市","北京市"],["东莞市人民医院","杨燕华","中国","广东省","广州市"],["成都市第六人民医院","许勇","中国","四川省","成都市"],["河北医科大学第二医院","张冀东","中国","河北省","石家庄市"],["嘉兴市第二医院","许建江","中国","浙江省","嘉兴市"],["首都医科大学附属北京潞河医院","翟光耀","中国","北京市","北京市"],["诸暨市人民医院","钱彩珍","中国","浙江省","绍兴市"],["十堰市太和医院","谢华强","中国","湖北省","十堰市"],["大连医科大学附属第一医院","张英","中国","辽宁省","大连市"],["汕头大学医学院第一附属医院","王斌","中国","广东省","汕头市"],["郑州大学第五附属医院","梁雪","中国","河南省","郑州市"],["台州市中心医院","蔡海鹏","中国","浙江省","台州市"],["广西医科大学第二附属医院","刘浩","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["绵阳市中心医院","罗彩东","中国","四川省","绵阳市"],["中国医科大学附属第四医院","金元哲","中国","辽宁省","沈阳市"],["重庆市人民医院","冉擘力","中国","重庆市","重庆市"],["荆州市中心医院","杨克平","中国","湖北省","荆州市"],["上海市浦东医院","凌佳","中国","上海市","上海市"],["佛山市南海区人民医院","李波","中国","广东省","佛山市"],["广州市花都区人民医院","贺立新","中国","广东省","广州市"],["北京大学第三医院","崔鸣","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京安贞医院临床研究伦理委员会","修改后同意","2025-11-03"],["北京安贞医院临床研究伦理委员会","同意","2025-11-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 252 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；