杭州IDT-003凝胶II期临床试验-评价IDT-003凝胶治疗黄褐斑有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20254689	试验状态	进行中
申请人联系人	樊慧	首次公示信息日期	2025-11-25
申请人名称	南京毓浠医药技术有限公司

登记号	CTR20254689
相关登记号	暂无
药物名称	IDT-003凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	黄褐斑
试验专业题目	评价IDT-003凝胶治疗黄褐斑有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评价IDT-003凝胶治疗黄褐斑有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	IDT-003-CLN-02	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2025-11-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京毓浠医药技术有限公司"]]
联系人姓名	樊慧	联系人座机	021-54573727	联系人手机号
联系人Email	hui.fan@indetek-lab.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市闵行区三鲁公路3398号国茸科创园4号楼7楼A座	联系人邮编	201112

1.主要目的： 评价不同规格IDT-003凝胶治疗成人中、重度面部黄褐斑的有效性和安全性。 2.次要目的： 探索IDT-003凝胶的最优规格。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18至65周岁，性别不限"],["临床诊断为黄褐斑，严重程度为中、重度，即面部黄褐斑严重程度评分（Melasma Severity score，MSS）评分 ≥2分"],["黄褐斑近3个月内病情相对稳定，皮肤既无凹陷也无萎缩"],["受试者必须承诺从签署知情同意书开始至试验用药物末次给药后的2个月为止使用至少一种有效的避孕方法"],["受试者自愿在试验期间统一使用申办者提供的洗面奶、保湿剂和防晒剂"],["愿意签署知情同意书并遵守试验方案"]]
排除标准	[["存在任何经研究者判断认为影响黄褐斑的诊断和/或严重程度判断的面部皮肤状况者（包括但不限于面部合并痤疮、湿疹、过敏性皮炎、瘢痕或其他色素异常性疾病，如颧部褐青色痣、白癜风、Riehl 黑变病等）"],["筛选前4 周内，口服或局部使用过治疗黄褐斑的中药（如口服药物：逍遥散、逍遥丸、舒肝散、柴胡疏肝散、桃红四物汤、血府逐瘀口服液、参苓白术散、六味地黄丸等；外用药物：白芨、白附子、白僵蚕、珍珠、当归、川芎、益母草、白蔹、天花粉、白茯苓、薏苡仁、荆芥、冬瓜仁、杏仁、积雪草等）或化药（如氢醌及其衍生物、维A 酸、壬二酸、甘草酸苷等），或使用过影响色素合成及色素代谢的药物（如色氨酸、半胱氨酸、氨甲环酸、还原型谷胱甘肽等），或使用过美白产品，或进行过紫外线光疗法、日光浴，或进行过针灸、埋线、刮痧等治疗"],["筛选前3个月内使用过阿维A、硫唑嘌呤、环孢素、干扰素、异维A 酸、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、西罗莫司、他克莫司或任何光毒性或光敏药物者"],["长期暴露于日光下的户外工作者"],["筛选前6个月内进行过面部激光或换肤治疗者"],["受试者对试验中使用药物、基础皮肤护理品及其辅料过敏"],["患有严重系统性疾病（如未控制的心血管疾病、肝肾功能严重不全、恶性肿瘤、凝血功能障碍、血栓或血栓栓塞性疾病等）"],["实验室检查结果异常：ALT或AST＞2×ULN、Cr＞1.2×ULN、PT或APTT＞2×ULN"],["妊娠期、哺乳期或计划近期妊娠的女性或筛选期血妊娠阳性者"],["筛选前3个月内参加其他临床试验者（有使用试验药物或试验治疗者）"],["研究者判断不适合参加本试验的其他情况"]]

试验药

[["中文通用名:IDT-003凝胶 英文通用名:IDT-003 商品名称:NA","剂型:凝胶 规格:10g/支（规格1） 用法用量:外用，晚上睡前至少30分钟使用，每晚一次。使用前以温和洁面奶洁面，清水冲洗。皮肤干燥后，指尖取适量药物涂一薄层于黄褐斑患处及周围约1cm正常皮肤处，轻轻涂抹至吸收。 用药时程:8周或12周"],["中文通用名:IDT-003凝胶 英文通用名:IDT-003 商品名称:NA","剂型:凝胶 规格:10g/支（规格2） 用法用量:外用，晚上睡前至少30分钟使用，每晚一次。使用前以温和洁面奶洁面，清水冲洗。皮肤干燥后，指尖取适量药物涂一薄层于黄褐斑患处及周围约1cm正常皮肤处，轻轻涂抹至吸收。 用药时程:8周或12周"],["中文通用名:IDT-003凝胶 英文通用名:IDT-003 商品名称:NA","剂型:凝胶 规格:10g/支（规格3） 用法用量:外用，晚上睡前至少30分钟使用，每晚一次。使用前以温和洁面奶洁面，清水冲洗。皮肤干燥后，指尖取适量药物涂一薄层于黄褐斑患处及周围约1cm正常皮肤处，轻轻涂抹至吸收。 用药时程:8周或12周"],["中文通用名:IDT-003凝胶 英文通用名:IDT-003 商品名称:NA","剂型:凝胶 规格:10g/支（规格4） 用法用量:外用，晚上睡前至少30分钟使用，每晚一次。使用前以温和洁面奶洁面，清水冲洗。皮肤干燥后，指尖取适量药物涂一薄层于黄褐斑患处及周围约1cm正常皮肤处，轻轻涂抹至吸收。 用药时程:8周或12周"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:氟轻松氢醌维A酸乳膏 英文通用名:FLUOCINOLONEACETONIDE,HYDROQUINONEAndTRETINOINCream 商品名称:Tri-Luma","剂型:乳膏 规格:15g/支（0.01%氟轻松、4%氢醌与0.05%维A酸） 用法用量:外用，晚上睡前至少30分钟使用，每晚一次。使用前以温和洁面奶洁面，清水冲洗。皮肤干燥后，指尖取适量药物涂一薄层于黄褐斑患处及周围约1cm正常皮肤处，轻轻涂抹至吸收。 用药时程:8周或12周"],["中文通用名:维A酸乳膏 英文通用名:Tretinoin 商品名称:尤维佳","剂型:乳膏 规格:15g/支（0.025%维A酸） 用法用量:外用，晚上睡前至少30分钟使用，每晚一次。使用前以温和洁面奶洁面，清水冲洗。皮肤干燥后，指尖取适量药物涂一薄层于黄褐斑患处及周围约1cm正常皮肤处，轻轻涂抹至吸收。 用药时程:8周或12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗8周后，MASI评分较基线变化的百分比","用药8周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不同访视（第4、12周）MASI评分较基线变化的百分比","第4、12周","有效性指标"],["不同访视（第4、8、12周）MASI评分较基线的变化值","第4、8、12周","有效性指标"],["不同访视（第4、8、12周）MSS评分治疗成功率","第4、8、12周","有效性指标"],["不同访视（第4、8、12周）医生整体评价（PGA）分值","第4、8、12周","有效性指标"],["不同访视（第4、8、12周）受试者自我评价的黄褐斑生活质量量表（MELASQOL）评分较基线的变化值及变化百分比","第4、8、12周","有效性指标"],["安全性指标包括生命体征、体格检查，心电图、临床实验室检查指标(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)的变化)、局部皮肤耐受性评估","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴黎明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13750837205	Email	limingwu1973@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号
	邮编	310006	单位名称	杭州市第一人民医院

[["杭州市第一人民医院","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["河南科技大学第二附属医院","姚莹","中国","河南省","洛阳市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","程浩","中国","浙江省","杭州市"],["三门峡市中心医院","焦丹红","中国","河南省","三门峡市"],["宁波市第二医院","王金燕","中国","浙江省","宁波市"],["河北医科大学第一医院","张国强","中国","河北省","石家庄市"],["嘉兴市第一医院","殷文浩","中国","浙江省","嘉兴市"],["江苏省中西医结合医院","孙兆圣","中国","江苏省","南京市"],["温州医学大学附属第一医院","李智铭","中国","浙江省","温州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市第一人民医院伦理委员会","同意","2025-11-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；