石家庄盐酸二甲双胍缓释片BE期临床试验-盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20254643	试验状态	进行中
申请人联系人	赵影	首次公示信息日期	2025-11-25
申请人名称	河北新石制药有限公司

登记号	CTR20254643
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2-型糖尿病
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹喝餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验方案编号	H-EJSG-T-B-2025-HBXS-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["河北新石制药有限公司"]]
联系人姓名	赵影	联系人座机	0311-89624398	联系人手机号	18232117291
联系人Email	392271721@qq.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-太行南大街501号国械堂产业园B	联系人邮编	050000

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，河北新石制药有限公司提供的盐酸二甲双胍 缓释片（1.0g）与Merck Serono Ltd持证的盐酸二甲双胍缓释片（1000mg，商品 名：Glucophage SR）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等 效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，河北新石制药有限公司提供的盐酸二甲双胍 缓释片（1.0g）与Merck Serono Ltd持证的盐酸二甲双胍缓释片（1000mg，商品 名：Glucophage SR）在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为n受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；"],["2) 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；"],["3) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范n围内（包括临界值）；"],["4) 生命体征检查、体格检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义n者；"],["5) 实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、感染n性疾病检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究者判断为异n常无临床意义者；"],["6) 所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束n后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计n划；"],["7) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["1) 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对本品以及相关n辅料有过敏史者；"],["2) 既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义n者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血n液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患n有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢n和排泄者；"],["3) 既往或现在有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等），或空腹血糖大于6.1mmol/L或低于3.9mmol/L者;"],["4) 既往或现在有可能影响肾功能的急性病情病史者，如：脱水、严重感染、n休克；"],["5) 既往或现在有可造成组织缺氧的疾病病史者（尤其是急性疾病或慢性疾病n的恶化），例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌梗死和休n克或有严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧或有任何急性n代谢性酸中毒，包括乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒；或糖尿病昏迷前驱n期或肝功能不全或急性酒精中毒、酗酒或维生素B12、叶酸缺乏未纠正等；"],["6) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],[") 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的n手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；"],["8) 筛选前4周内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；"],["9) 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品n和维生素者；"],["10) 筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究n用药）者；"],["11) 首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因n失血超过400mL（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束n后1周内献血或血液成份者；"],["12) 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或n45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["13) 酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；"],["14) 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次给药前48小时内及试验期间不能n停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["15) 首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因/黄嘌呤n等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡n萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、n排泄的特殊饮食者；"],["16) 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉n药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者；"],["17) 药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非n他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；"],["18) 筛选前28天内使用了任何可能会影响二甲双胍体内药代动力学行为的药物n者。（如可以引起肾功能急性受损的药物（包括降压药、利尿剂和非甾体类抗炎药（NSAIDs））、经肾小管排泌的阳离子药物(例如氨氯吡咪、地高n辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄氨n嘧啶和万古霉素)、呋塞米（速尿）、西咪替丁、硝苯地平、树脂类药物、n酒精、造影剂、皮质类固醇（全身和局部途径）和拟交感神经药、维拉帕n米、利福平、西咪替丁、多替拉韦、雷诺嗪、甲氧苄氨嘧啶、凡德他尼、n艾沙康唑、克唑替尼、奥拉帕利等）；"],["19) 肌 酐 清 除 率 <80mL/min （ 肌 酐 清 除 率 计 算 采 用 Cockcroft-Gault 公 式 ：nCrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）n者；"],["20) 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["21) 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["22) 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["23) 根据研究者的判断，其他不适宜参加本试验者或受试者因个人原因无法参加n试验者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除："],["24) 试验前30天内使用口服避孕药者；"],["25) 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）n或埋植片者；"],["26) 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["27) 妊娠或哺乳期女性。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:MetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets 商品名称:NA","剂型:缓释片剂 规格:1.0g 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片； 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:MetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets 商品名称:GlucophageSR","剂型:缓释片剂 规格:1000mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片； 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；","过程控制至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F。","过程控制至试验结束","有效性指标"],["临床症状及生命体征异常、实验室检查等","过程控制至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王化宇	学位	药学硕士	职称	制剂负责人
	电话	18232117291	Email	392271721@qq.com	邮政地址	河北省-石家庄市-太行南大街501号国械堂产业园B
	邮编	050000	单位名称	河北新石制药有限公司

[["河北新石制药有限公司","王化宇","中国","河北省","石家庄市"],["十堰市太和医院","王启斌","中国","湖北省","十堰市"],["北京舒曼德医药科技开发有限公司","纪思卉","中国","北京市","北京市"],["南京西默思博检测技术有限公司","陈钢","中国","江苏省","南京市"],["北京美格凯数据科技有限公司","胡培成","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["十堰市太和医院医学研究伦理委员会","同意","2025-11-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；