郑州咪唑立宾片BE期临床试验-咪唑立宾片餐后生物等效性研究

登记号	CTR20254633	试验状态	进行中
申请人联系人	姚科	首次公示信息日期	2025-11-20
申请人名称	成都倍特药业股份有限公司

登记号	CTR20254633
相关登记号	暂无
药物名称	咪唑立宾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑制肾移植时的排异反应
试验专业题目	咪唑立宾片餐后生物等效性研究
试验通俗题目	咪唑立宾片餐后生物等效性研究
试验方案编号	BT-INT052-BE-01-2	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-10-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都倍特药业股份有限公司"]]
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都高新区和祥三街263号	联系人邮编	610200

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司的咪唑立宾片（50mg）为受试制剂，旭化成制药株式会社的咪唑立宾片（50mg，商品名：布累迪宁®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18周岁及以上男性或女性健康参与者（包括18周岁）；"],["体重：男性参与者不应低于50.0kg，女性参与者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）；"],["试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。"]]
排除标准	[["对咪唑立宾片及其相关化合物或辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；"],["不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、神经-精神系统等病史或现有上述疾病者；"],["有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史和/或传染病四项检查中有一项或一项以上异常有临床意义者；"],["筛选前一个月内发生或正在发生感染性疾病者，如真菌/细菌/病毒/寄生生物感染、带状疱疹、水痘、麻疹感染等；"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎、疝气手术除外）；"],["筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限育龄期女性参与者）等），研究者判断异常有临床意义者；或eGFR小于正常值下限者；"],["既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗者；"],["筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前30天内使用过口服避孕药者；"],["哺乳期、妊娠期女性；"],["从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性参与者（或其伴侣）或女性参与者；"],["育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为；"],["筛选前30天内接种过疫苗或计划在研究过程中或研究结束后14天内接种疫苗者；"],["筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；"],["筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；"],["筛选前1年内有药物滥用史者；"],["筛选前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；"],["筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；"],["酒精检测结果呈阳性（大于0.0mg/100mL）或药筛结果呈阳性；"],["首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）、富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；"],["筛选后至随机前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗者；"],["筛选后至随机前参加了其他临床试验且使用研究药物者，或献血或失血≥400mL；"],["育龄女性筛选后至随机前与伴侣发生非保护性性行为；"],["研究者判断存在其他不适宜参加本试验的情况或参与者因自身原因无法完成试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:咪唑立宾片 英文通用名:MizoribineTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:50mg/片，单次口服给药1片 用药时程:每周期给药1片，交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:咪唑立宾片 英文通用名:MizoribineTablets 商品名称:布累迪宁®","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:50mg/片，单次口服给药1片 用药时程:每周期给药1片，交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t、AUC0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap","给药后24h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件","给药后24h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李爽	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13938529645	Email	li36918@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市二七区京广南路29号
	邮编	450052	单位名称	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

[["河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）","李爽","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）医学伦理审查委员会","同意","2025-10-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；