南宁艾地苯醌片其他临床试验-评估受试制剂艾地苯醌片与参比制剂艾地苯醌片（Raxone ®）在健康成年受试者空腹状态下的吸收药代动力学研究

登记号	CTR20254623	试验状态	进行中
申请人联系人	吕兆国	首次公示信息日期	2025-11-21
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20254623
相关登记号	CTR20220888
药物名称	艾地苯醌片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗青少年及成年Leber遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍。
试验专业题目	评估受试制剂艾地苯醌片与参比制剂艾地苯醌片（Raxone ®）在健康成年受试者空腹状态下的吸收药代动力学研究
试验通俗题目	评估受试制剂艾地苯醌片与参比制剂艾地苯醌片（Raxone ®）在健康成年受试者空腹状态下的吸收药代动力学研究
试验方案编号	QLG1064-Y01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	吕兆国	联系人座机	0531-55821336	联系人手机号	15265317957
联系人Email	zhaoguo.lv@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究空腹状态下口服受试制剂艾地苯醌片与参比制剂艾地苯醌片（Raxone ®）在健康成年受试者体内的药代动力学。 次要研究目的 研究受试制剂艾地苯醌片与Raxone ®在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够与研究者进行良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究；"],["年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2（kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["受试者愿意自签署知情至末次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）。"]]
排除标准	[["（问诊、系统查询）现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；"],["（检查）各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规）结果经研究医生判定为异常有临床意义者；"],["（问诊）现患过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["（问诊、系统查询）有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、肠梗阻、巨结肠等）及肝、肾疾病者；"],["（检查）有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；"],["（问诊、系统查询）首次给药前3个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者；或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；"],["（问诊）首次给药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），和/或30天内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；"],["（问诊、系统查询）首次给药前4周内使用过治疗指数较窄的CYP3A4底物药物，如阿芬太尼、阿司咪唑、特非那定、西沙必利、环孢菌素、芬太尼、匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司、他克莫司或麦角生物碱（麦角胺、双氢麦角胺），或P-糖蛋白(P-gp)底物药物，如达比加群酯、地高辛、阿利吉仑等者；"],["（问诊、系统查询）首次给药前14天内使用了任何处方药者或7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品用于疾病的预防、诊断或治疗者；"],["（问诊）首次给药前14天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；"],["（问诊、系统查询）首次给药前3个月内参加任何药物临床试验且给药或参加医疗器械临床试验且接受器械治疗者；"],["（问诊、检查）5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药筛查阳性者；"],["（问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或使用电子烟或不同意首次给药前48h至试验结束避免使用任何烟草类产品者；"],["（问诊、检查）筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意首次给药前48h至试验结束停止酒精摄入，或酒精呼气测试阳性者；"],["（问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或对饮食有特殊要求、不能接受统一饮食，或首次给药前48 h至试验结束不能停止食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；"],["（问诊）不同意在首次给药前48h至试验结束停止剧烈运动者；"],["（问诊）患有罕见遗传性半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；"],["（问诊、检查）静脉采血困难，或有晕针晕血史者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"],["（问诊、检查）哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；"],["（问诊）首次给药前30天内使用过口服避孕药者；"],["（问诊）育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。"]]

试验药	[["中文通用名:艾地苯醌片 英文通用名:IdebenoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:每周期给药1次，与对照药交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾地苯醌片 英文通用名:IdebenoneTablets 商品名称:Raxone","剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:每周期给药1次，与试验药交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","试验全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F和Fre","试验全过程","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘曦	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	18077160107	Email	sissi-mail@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-青秀区七星路89号
	邮编	530000	单位名称	南宁市第一人民医院

[["南宁市第一人民医院","刘曦","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-11-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；