成都外用RGL-2102III期临床试验-评价外用RGL-2102在糖尿病足溃疡受试者中的有效性和安全性研究

登记号	CTR20254640	试验状态	进行中
申请人联系人	李强	首次公示信息日期	2025-11-20
申请人名称	上海瑞宏迪医药有限公司/ 广州瑞领医药有限公司

登记号	CTR20254640
相关登记号	CTR20244755
药物名称	外用RGL-2102
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病足溃疡
试验专业题目	评价外用RGL-2102在糖尿病足溃疡受试者中的有效性和安全性研究——随机、双盲、安慰剂对照、II/III期无缝适应性设计临床试验
试验通俗题目	评价外用RGL-2102在糖尿病足溃疡受试者中的有效性和安全性研究
试验方案编号	RGL-2102(T)-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海瑞宏迪医药有限公司"],["广州瑞领医药有限公司"]]
联系人姓名	李强	联系人座机	021-61941333	联系人手机号
联系人Email	qiang.li.ql130@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区金桥路27号13号楼2楼	联系人邮编	201206

主要研究目的：评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的有效性； 次要研究目的：1） 评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的安全性； 2）评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的药代动力学（PK）特征和免疫原性； 探索性研究目的： 评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的远期安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签知情同意书当日年龄≥18 周岁且≤80 周岁，男性或女性。"],["临床诊断为糖尿病足溃疡，且创面符合以下要求。n1) 创面位于踝关节或踝关节以下；n2) Wagner 溃疡分级为 1 级，2 级和3 级（骨髓炎得到控制或治愈）的溃疡；n3) 创面基底部有肉芽组织，且创面面积2~25 cm2；n4) 创面及创周无活动性感染；n5) 创面与其他创面至少间隔2cm。"],["研究创面在导入治疗期内，无明显愈合"],["研究创面具有较好血供，踝肱指数（ABI）≥0.6 且≤1.3，或经皮氧分压（TcPO2）≥30 mmHg。"],["良好的器官和骨髓功能，首次给药前实验室检查结果满足下列标准：n1) 血红蛋白≥ 80 g/L；n2) 白蛋白 ≥ 30 g/L；n3) 血小板≥100×109/L；n4) 白细胞（WBC）≥3.0×109/L 且≤12.0×109/L；n5) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶n（AST）≤3×ULN；n6) 血肌酐（Cr）≤2×ULN；n7) 空腹血糖≤10 mmol/L；n8) 凝血常规：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。"],["理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。"]]
排除标准	[["研究创面存在无法通过清创术去除的坏疽、化脓或窦道；或存在活性骨髓炎、蜂窝织炎等；或存在明显的肌腱骨骼暴露；或存在恶变可能；"],["研究创面侧肢体活动性或慢性 Charcot 足；"],["研究创面在筛选期前 7 天或 5 个药物半衰期内（以时间长为准）使用过局部细胞/生长因子、免疫抑制剂等影响创面愈合的药物；或筛选期前1 个月内系统性使用过免疫抑制剂（包括皮质类固醇）、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗等；"],["存在以下疾病或治疗史：n1) 既往诊断为增殖期糖尿病视网膜病变或其他增生性视网膜疾病，n或不能进行视网膜检查者（经研究者判断，筛选时增殖性视网膜病变已治疗/已控制且病情稳定者除外）；n2) 既往 5 年内有恶性肿瘤病史，除外治愈的局部癌症，如局部皮肤基底细胞癌、甲状腺癌等；n3) 既往使用过基因细胞治疗（包括质粒DNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑技术的产品等）或参与过基因细胞治疗相关的临床试验；n4) 筛选前 30 天内参加过其他药物临床试验（除外筛选失败者），或者随机化时尚在药物 5 个半衰期以内（以时间更长者为准）；n5) 筛选或随机时纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能 III-IV 级；n6) 既往患有结缔组织病或自身免疫性疾病影响创面愈合，包括红斑狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病等；n7) 难治性高血压（经充分抗高血压治疗后收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）；n8) 筛选前 30 天内出现糖尿病急性并发症或 90 天内出现急性心脑血管疾病，包括但不限于糖尿病酮症酸中毒、脑梗死（腔隙性脑梗死除外）、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛、严重心律失常等；n9) 筛选前 30 天内或计划在研究期间进行且影响创面评估的手术（截趾手术、清创手术等除外）；n10) 可疑对试验用药品或试验用药品中任何成份有过敏史；n11) 既往有吸毒史或药物滥用史；n12) 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，或活动性肺结核、梅毒等传染病，经研究者判定不适宜参加临床试验；na) 活动性 HBV 感染：筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且HBV-DNA 病毒载量大于当地医疗机构正常参考范围的上限；nb) 活动性 HCV 感染：筛选时 HCV 抗体检测结果和 HCV-RNA检测结果均为阳性；n13) 妊娠试验阳性；"],["一般情况：n1) 不能正确描述症状和情感者；n2) 不同意在研究期间和末次给药后 6 个月内采用高效避孕措施的男性或女性受试者；n3) 妊娠或哺乳期女性；n4) 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验的因素，包括但不限于研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。"]]

试验药	[["中文通用名:外用RGL-2102 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:外用制剂 规格:81ug 用法用量:配置成不同浓度后外用 用药时程:多次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:氯化钠注射液","剂型:外用制剂 规格:10ml:90mg 用法用量:配置成不同浓度后外用 用药时程:多次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["研究创面完全愈合比例","首次给药后12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["研究创面完全愈合的时间","首次给药后访视点评估","有效性指标"],["研究创面除12周外其他访视点完全愈合的比例","首次给药后除12周外的访视点","有效性指标"],["研究创面面积较基线的改变","首次给药后各访视点","有效性指标"],["研究创面面积较基线减少≥50%、≥75%的患者比例","首次给药后各访视点","有效性指标"],["研究创面疼痛数字评分（NRS）较基线变化","首次给药后各访视点","有效性指标"],["首次给药后受试者糖尿病足溃疡简化量表（DFS-SF）评分较基线变化","首次给药后各访视点","有效性指标"],["不良事件（AE）发生率及其严重程度，以及其他安全性评价（包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化）","首次给药后各访视点","安全性指标"],["局部多次给药后外周血中外用 RGL-2102的 PK 参数","首次给药后各访视点","安全性指标"],["外周血抗体的阳性率、滴度值、持续时间；","首次给药后各访视点","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	冉兴无	学位	学士	职称	主任医师
	电话	028-85422114	Email	ranxingwu@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

[["四川大学华西医院","冉兴无","中国","四川省","成都市"],["甘肃省人民医院","王金羊","中国","甘肃省","兰州市"],["河南科技大学附属第一医院","马瑜瑾","中国","河南省","洛阳市"],["吉林省人民医院","李可心","中国","吉林省","长春市"],["天津医科大学朱宪彝纪念医院","陈莉明","中国","天津市","天津市"],["天津中医药大学第一附属医院","王刚","中国","天津市","天津市"],["山东中医药大学附属医院","刘政","中国","山东省","济南市"],["太原市中心医院","赵跃斌","中国","山西省","太原市"],["连云港市第一人民医院","王国凤","中国","江苏省","连云港市"],["黑龙江中医药大学附属第一医院","高杰","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["中国人民解放军空军特色医学中心","杨彩哲","中国","北京市","北京市"],["上海中医药大学附属上海市中西医结合医院","曹烨民","中国","上海市","上海市"],["首都医科大学附属北京潞河医院","吴英锋/赵冬","中国","北京市","北京市"],["沈阳市第七人民医院","甘宇","中国","辽宁省","沈阳市"],["锦州市中心医院","赵锦","中国","辽宁省","锦州市"],["南阳市中心医院","王松","中国","河南省","南阳市"],["郑州大学第二附属医院","王崇贤","中国","河南省","郑州市"],["重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院）","邓武权","中国","重庆市","重庆市"],["南方医科大学第三附属医院","潘道延","中国","广东省","广州市"],["保定市第二医院","杨峥","中国","河北省","保定市"],["石家庄市第二医院","张莉莉","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第二医院","张力辉","中国","河北省","石家庄市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","杨雁","中国","湖北省","武汉市"],["中南大学湘雅三医院","莫朝晖","中国","湖南省","长沙市"],["南通大学附属医院","顾云娟","中国","江苏省","南通市"],["南昌市第一医院","胡玲","中国","江西省","南昌市"],["赣州市人民医院","曾宪忠","中国","江西省","赣州市"],["西安医学院第一附属医院","李亚","中国","陕西省","西安市"],["云南省第三人民医院","李伟","中国","云南省","昆明市"],["浙江大学医学院附属第二医院","郑超","中国","浙江省","杭州市"],["温州医科大学附属第一医院","林才","中国","浙江省","温州市"],["南华大学附属南华医院","谢松林","中国","湖南省","衡阳市"],["江苏大学附属医院","刘昌","中国","江苏省","镇江市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会","同意","2025-11-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 114 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；