广州TQB2922注射液（皮下注射）I期临床试验-评估TQB2922注射液（皮下注射）在晚期恶性肿瘤受试者中安全性和药代动力学的I期临床研究

登记号	CTR20254646	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2025-11-20
申请人名称	上海正大天晴医药科技开发有限公司

登记号	CTR20254646
相关登记号	暂无
药物名称	TQB2922注射液（皮下注射）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估TQB2922注射液（皮下注射）在晚期恶性肿瘤受试者中安全性和药代动力学的I期临床研究
试验通俗题目	评估TQB2922注射液（皮下注射）在晚期恶性肿瘤受试者中安全性和药代动力学的I期临床研究
试验方案编号	TQB2922-I-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-22	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["上海正大天晴医药科技开发有限公司"]]
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号	13915995185
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区盘阳路 66 弄 8 号 804H 室	联系人邮编	201107

主要目的 评估TQB2922注射液（皮下注射）在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征 次要目的 评估TQB2922注射液（皮下注射）在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、有效性及免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；"],["18岁≤年龄＜75岁；"],["ECOG评分0~1分；"],["预期生存大于12周；"],["经组织学或细胞学明确诊断的晚期非鳞非小细胞肺癌，须为有书面文书确认的携带EGFR敏感突变；"],["经组织学或细胞学明确诊断的晚期非鳞非小细胞肺癌，须为有书面文书确认的携带EGFR敏感突变；"],["根据RECIST1.1标准至少存在1个可测量病灶，可接受明确为进展状态的放疗区域内病灶；"],["主要器官功能良好，实验室检查符合标准；"],["育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施。"]]
排除标准	[["首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，已达到临床治愈的局限性肿瘤可除外；"],["首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，已达到临床治愈的局限性肿瘤可除外；"],["在开始研究治疗时，既往抗肿瘤治疗导致的不良反应未能恢复至CTCAE 5.0 评分1 级及以下，脱发除外；"],["首次研究用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间需接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折；"],["首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件；"],["存在重大心血管疾病；"],["活动性肝炎；"],["需要治疗的活动性梅毒感染者；"],["筛选前1年内患有活动性结核者；"],["具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；"],["准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；"],["首次用药前2周内存在活动性感染(≥CTCAE5.0评分 2级)；"],["肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；"],["有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；"],["患有癫痫并需要治疗者；"],["既往有间质性肺疾病病史、药物性间质性肺疾病、需类固醇治疗的放射性肺炎，或任何临床活动性间质性肺疾病的证据；"],["肿瘤相关症状与治疗：n1)在首次用药前4周内接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗、根治性放疗（局部姑息放疗可接受2周），或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准），从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；n2)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水（研究者判断）；n3)存在肿瘤相关的脊髓压迫或存在脑膜转移、脑干转移；n4)脑转移伴有症状、或首次用药前4周内因脑转移接受皮质类固醇或抗惊厥药物对症治疗、或首次用药前4周内因脑转移接受放疗和/或手术治疗、或在末次局部治疗过程中或治疗后脑转移出现进展；"],["已知对研究药物（含联合用药）所含辅料成分过敏；"],["既往接受过同类抗EGFR抗体（含ADC）、抗EGFR/c-Met抗体（含ADC）药物治疗；"],["目前正在使用或首次研究治疗前3周内无法停止使用CYP3A4的强效诱导剂，或研究期间不能避免使用CYP3A4强诱导剂的药物、中药制剂和/或食物；"],["首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["存在任何严重或未受控制的全身性疾病，或根据研究者判断存在严重危害受试者安全或影响本试验依从性的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:TQB2922注射液（皮下注射） 英文通用名:TQB2922Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:800mg/5ml 用法用量:每28天为1个治疗周期，根据方案预设的剂量组别每周或每两周给药一次 用药时程:受试者接受TQB2922注射液（皮下注射）的治疗，直至出现客观疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不能耐受的毒性反应、失访、受试者撤回知情同意书或申办者终止整个研究等（以先出现者为准）。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数：包括但不限于Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λ、CL/F、V/F、Ctrough、Rac等。","首次用药起至治疗结束随访","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度；","研究期间","安全性指标"],["根 据 RECIST1.1 评 估 的 客 观 缓 解 率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）；","研究期间","有效性指标"],["ADA发生率。","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张力	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343458	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","张力","中国","广东省","广州市"],["大连大学附属中山医院","王若雨；李响","中国","辽宁省","大连市"],["河南省肿瘤医院","赵艳秋","中国","河南省","郑州市"],["湖南省肿瘤医院","张永昌","中国","湖南省","长沙市"],["南昌大学第一附属医院","孙龙华；温金华","中国","江西省","南昌市"],["南京鼓楼医院","王永生","中国","江苏省","南京市"],["山东省肿瘤医院","王琳琳；党琦","中国","山东省","济南市"],["上海市肺科医院","任胜祥","中国","上海市","上海市"],["郑州大学第一附属医院","郭三星","中国","河南省","郑州市"],["成都市第三人民医院","杨懿；梁茂植","中国","四川省","成都市"],["四川大学华西医院","薛建新；郑莉","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2025-10-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；