广州二十碳五烯酸乙酯软胶囊IV期临床试验-二十碳五烯酸乙酯对于合并高甘油三酯血症冠心病患者冠脉斑块和心血管事件的影响

登记号	CTR20254592	试验状态	进行中
申请人联系人	闫志刚	首次公示信息日期	2025-11-20
申请人名称	不适用/ 亿腾医药（苏州）有限公司

登记号	CTR20254592
相关登记号	暂无
药物名称	二十碳五烯酸乙酯软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病，高甘油三酯血症
试验专业题目	二十碳五烯酸乙酯对于合并高甘油三酯血症冠心病患者冠脉斑块和心血管事件的影响：一项多中心前瞻性观察性研究（TIGER研究）
试验通俗题目	二十碳五烯酸乙酯对于合并高甘油三酯血症冠心病患者冠脉斑块和心血管事件的影响
试验方案编号	EDPC003R03	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-09-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["不适用"],["亿腾医药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	闫志刚	联系人座机	0512-67611023	联系人手机号	18310577427
联系人Email	zhigang.yan@eddingpharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区南京西路1266号恒隆广场1期55楼	联系人邮编	200040

探讨二十碳五烯酸乙酯（IPE）对于接受他汀治疗的合并高甘油三酯血症冠心病患者冠脉斑块和心血管事件的影响

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18岁及以上，性别不限"],["临床确诊为冠心病"],["他汀治疗后空腹血甘油三酯（TG）≥1.7 mmol/L（150 mg/dL），筛选时考虑TG水平的变异性允许有10%浮动，即空腹TG水平的下限≥1.53 mmol/L（135 mg/dL）"],["了解研究程序，愿意遵守研究计划，并同意在筛查前签署书面知情同意书参与研究"]]
排除标准	[["心功能NYHA IV级"],["预计在未来1年内会导致死亡的任何危及生命的疾病（心血管疾病除外）"],["活动性重度肝病：肝硬化、活动性肝炎、谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>3倍正常上限（ULN），或伴有高胆红素血症的胆道梗阻（总胆红素>2倍ULN）"],["已知的家族性脂蛋白脂肪酶缺乏症（Fredrickson I型）、载脂蛋白C-II缺乏症或家族性异常β脂蛋白血症（Fredrickson III型）"],["在首次就诊前90天内参与另一项涉及研究药物（IPE）的临床研究，或患者正在参与其他研究药物或医疗器械研究"],["对鱼类和/或贝类，或研究药物成分过敏者"],["有急性或慢性胰腺炎病史"],["满足以下3 项标准中任何一项的女性：怀孕；进行母乳喂养；在研究期间打算怀孕；有生育潜力的女性在入组前必须进行尿妊娠试验，结果为阳性则排除"]]

试验药	[["中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊 英文通用名:IcosapentEthylSoftCapsules 商品名称:唯思沛","剂型:胶囊剂 规格:1.0g 用法用量:2g/次，每日2次，共4g/日 用药时程:18个月"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["低衰减斑块（LAP）体积从基线到18个月的变化","18个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["年化动脉粥样硬化斑块体积百分比（PAV）从基线到18个月的变化【PAV计算公式为PAV =（斑块总体积/血管体积）*100%】","18个月","有效性指标"],["总斑块、非钙化斑块、纤维状斑块、纤维状脂肪斑块、钙化斑块体积从基线到18个月的变化","18个月","有效性指标"],["CT血流储备分数（CT-FFR）、冠状动脉CTA量化脂肪衰减指数（FAI）从基线到18个月的变化","18个月","有效性指标"],["血脂谱水平变化（甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B100、脂蛋白（a））","18个月","有效性指标"],["超敏C反应蛋白（hs-CRP）、白介素-6（IL-6）水平变化","18个月","有效性指标"],["尿白蛋白肌酐比值（UACR）水平变化","18个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘勇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15920172292	Email	liuyong@gdph.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山二路106号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

[["广东省人民医院","刘勇","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广东省人民医院伦理审查委员会","同意","2025-11-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 2200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；