北京ZHB117舌下片I期临床试验-ZHB117舌下片在猫变应原过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）受试者中的安全性和耐受性研究

登记号	CTR20254608	试验状态	进行中
申请人联系人	丁娜	首次公示信息日期	2025-11-20
申请人名称	江苏众红生物工程创药研究院有限公司

登记号	CTR20254608
相关登记号	暂无
药物名称	ZHB117舌下片
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	猫变应原过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗
试验专业题目	ZHB117舌下片在猫变应原过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）受试者中随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增给药的安全性和耐受性研究
试验通俗题目	ZHB117舌下片在猫变应原过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）受试者中的安全性和耐受性研究
试验方案编号	ZHBIO-ZHB117-A-Ⅰ	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2025-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏众红生物工程创药研究院有限公司"]]
联系人姓名	丁娜	联系人座机	0519-81881825-8026	联系人手机号
联系人Email	zhcr@zonhonbio.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-新北区云河路518号	联系人邮编	213125

评估ZHB117舌下片在猫变应原过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）受试者中多次剂量递增给药的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者有能力理解并签署知情同意书，在进行任何一项试验相关操作前获得书面签署的知情同意书；"],["年龄为18周岁以上（包含18周岁）的受试者，男女不限；"],["受试者（包括其配偶或伴侣）在试验期间及试验完成后3个月内无捐精计划、无生育计划且自愿采取严格的避孕措施（如完全禁欲，采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；"],["经医生诊断，参加试验前有至少连续1年的猫变应原过敏引起的中至重度常年性过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）临床相关病史，如果没有诊疗记录，可由受试者口述病史，研究者记录在筛选期病历中；"],["筛选时皮肤点刺试验（Skin Prick Test, SPT）中对猫变应原反应呈阳性（风团直径≥3 mm）；"],["筛选时猫变应原血清特异性IgE检测结果为阳性（≥IgE 2级；≥0.70 kU/L）；"],["受试者必须愿意并且能够遵守试验方案。"]]
排除标准	[["有猫变应原以外的其他常年性变应原（例如尘螨、霉菌、动物毛发和皮屑）引起的有症状的过敏性鼻炎或鼻结膜炎和/或过敏性哮喘临床相关病史，受试者定期暴露于这些变应原且针对这些变应原的特异性IgE呈阳性（≥IgE 2级；≥0.70kU/L）；"],["有季节性变应原来源（例如春季花粉和秋季花粉）引起的有症状的过敏性鼻炎或鼻结膜炎和/或过敏性哮喘临床相关病史，受试者定期暴露于这些变应原且针对这些变应原的特异性IgE呈阳性（≥IgE 2级；≥0.70kU/L）；"],["在试验期间无法避免与猫接触；"],["怀孕或哺乳期的女性，或妊娠检查异常且经研究者判断有临床意义者；"],["筛选前3个月内，曾出现过哮喘的临床恶化，导致急诊、住院或需要定期应用（包括注射、口服及吸入）类固醇激素和/或β2受体激动剂的重度哮喘患者；"],["肺功能减退（经充分药物治疗后，FEV1＜预计值的70%）；"],["在过去2年内，接受过猫变应原或与其有交叉反应的变应原免疫治疗；"],["正在接受任何变应原免疫治疗；"],["筛选前4周内接受过任何手术的受试者；"],["重度慢性口腔炎症或口腔过敏；"],["患有的任何可能混淆安全性评估的鼻部疾病（例如临床相关性鼻息肉、有副鼻窦手术或者鼻甲手术史）；"],["经研究者考量可能增加安全性担忧的全身性过敏反应相关病史，例如伴心肺症状的急性全身性过敏反应（包括接触猫时）、慢性（＞6周）荨麻疹或重度面部血管性水肿；"],["任何研究者认为可能干扰试验评价或者受试者安全的临床相关疾病，包括嗜酸性食管炎、免疫抑制疾病（如HIV感染史等）、恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病或肺结核病史、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者；"],["筛选前14天内曾接受过疫苗接种者；或在试验期间计划接种疫苗者；"],["有严重肝病（ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上），或肾功能异常（血清肌酐超过正常值上限）；"],["筛选前使用可能会影响ZHB117舌下片治疗终点的药物治疗：n筛选前6个月内接受过抗IgE治疗；n筛选前3个月内接受过免疫抑制治疗（ATC编码L01或L04）；n筛选前30天内使用全身糖皮质激素或白三烯调节剂治疗；n筛选前21天内使用β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）阻滞剂治疗；n筛选前14天内使用过单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药或有抗组胺作用的抗精神病药、鼻内色甘酸、抗过敏中药；n筛选前7天内使用过皮肤外用糖皮质激素、抗组胺药；n筛选前3天内使用过鼻内或全身减充血剂、抗胆碱能药；"],["筛选前3个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）；"],["对试验用药品（Investigational Medicinal Product, IMP）的任何辅料成分有超敏反应。"]]

试验药	[["中文通用名:ZHB117舌下片 英文通用名:ZHB117SublingualTablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5000BU/片 用法用量:舌下含服，10000BU 用药时程:连续用药28天"],["中文通用名:ZHB117舌下片 英文通用名:ZHB117SublingualTablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5000BU/片，20000BU/片 用法用量:舌下含服，20000BU 用药时程:连续用药28天"],["中文通用名:ZHB117舌下片 英文通用名:ZHB117SublingualTablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5000BU/片，20000BU/片 用法用量:舌下含服，40000BU 用药时程:连续用药28天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂舌下片 英文通用名:SublingualTabletplacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0BU/片 用法用量:舌下含服，多次给药 用药时程:连续用药28天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["生命体征、体格检查和口腔检查","筛选期、治疗期","安全性指标"],["实验室检查","筛选期、治疗期","安全性指标"],["12导联心电图","筛选期、治疗期","安全性指标"],["不良事件/严重不良事件","筛选期、治疗期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["猫变应原特异性IgE","筛选期、治疗期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张罗	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-65141136	Email	Dr.luozhang@139.com	邮政地址	北京市-北京市-东郊民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

[["首都医科大学附属北京同仁医院","张罗","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","修改后同意","2025-09-01"],["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","同意","2025-09-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；