上海SYS6010II期临床试验-评估SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌疗效和安全性的开放、多中心、II期临床试验

登记号	CTR20254625	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2025-11-20
申请人名称	石药集团巨石生物制药有限公司

登记号	CTR20254625
相关登记号	CTR20243338,CTR20254287
药物名称	SYS6010
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或转移性头颈部鳞癌
试验专业题目	评估SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌疗效和安全性的开放、多中心、II期临床试验
试验通俗题目	评估SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌疗效和安全性的开放、多中心、II期临床试验
试验方案编号	SYS6010-018	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-20	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["石药集团巨石生物制药有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号	18379796671
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的： 评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗（SG001）在复发或转移性头颈部鳞癌患者的有效性 评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗在复发或转移性头颈部鳞癌患者的安全性和耐受性 次要目的： 进一步评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗（SG001）在复发或转移性头颈部鳞癌患者的其他有效性； 评价SYS6010和恩朗苏拜单抗的药代动力学特征； 评价SYS6010和恩朗苏拜单抗的免疫原性； 评价PD-L1及EGFR蛋白表达水平与疗效的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18~75（含）周岁，性别不限"],["病理学确诊的复发或转移性头颈部鳞癌，且不适合接受根治性手术或同步放化疗的参与者"],["SYS6010联合恩朗苏拜队列：纳入既往未接受过系统性抗肿瘤治疗者。如果参与者接受过新辅助或辅助治疗（或联合靶向治疗），且末次给药至少6个月后出现疾病进展，则符合纳入标准。如果参与者接受过辅助/新辅助免疫治疗，末次给药至少12个月后出现疾病进展，且既往免疫治疗期间未出现≥3级免疫相关毒性或2级免疫性心肌炎，则符合纳入标准"],["恩朗苏拜单药队列：纳入既往未接受过免疫治疗的参与者。既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的初治参与者要求中心实验室检测PD-L1表达阳性（CPS≥1）；既往接受过系统性抗肿瘤治疗的参与者，则不限制PD-L1表达。如果接受免疫治疗末次给药至少12个月后出现疾病进展，且既往免疫治疗期间未出现≥3级免疫相关毒性或2级免疫性心肌炎者则符合纳入标准"],["根据RECIST v1.1标准，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶"],["ECOG体能状态评分0-1"],["预计生存期≥3个月"],["主要器官功能在首次使用试验药物前7天内符合标准"],["育龄女性在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性。参与者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后7个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精"],["自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书"]]
排除标准	[["原发部位为鼻咽、唾液腺、鼻窦、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌；病理学诊断有原发性神经内分泌样、间叶性肿瘤、肉瘤样分化"],["患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转移的患者。幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥或延髓）转移者需接受过局部治疗，且在首次使用试验药物前至少2周达到稳定（影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大，所有神经相关症状达到稳定或恢复正常），且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量≤10 mg或等效剂量的其他糖皮质激素，则可以参加研究"],["首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等"],["已知对SYS6010和/或恩朗苏拜单抗注射液产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者"],["既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类毒素ADC治疗；既往接受过PD-1/L1抑制剂药物治疗（方案允许的除外）"],["根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（2级脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）"],["药物或治疗的洗脱期未满足对应要求者需排除"],["首次使用试验药物前6个月内有严重的心脑血管疾病史"],["影像学检查提示肿瘤侵犯颈部、胸部、腹部大血管，研究者评估无出血风险者除外"],["既往具有糖皮质激素治疗的ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者"],["首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等；首次使用试验药物前2周内存在需使用系统抗生素的活动性感染"],["既往因皮肤毒性需要永久停用EGFR靶向治疗，或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病"],["患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史（如溃疡性结肠炎或克罗恩病等），但允许患以下疾病的参与者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的参与者"],["首次使用试验药物前2周内需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液"],["活动性HBV或HCV感染（乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/mL或≥2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限），注：HBsAg阳性者，建议在首次使用试验药物前开始给予抗病毒治疗，建议核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯)"],["有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）、异体干细胞或器官移植史"],["研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病，黄斑囊性水肿，严重角膜疾病，未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）"]]

试验药	[["中文通用名:SYS6010 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用冻干粉针 规格:100mg/瓶 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息） 用药时程:SYS6010给药直至疾病进展、死亡、出现不能耐受的毒性或参与者主动退出（以先发生者为准）"],["中文通用名:恩朗苏拜单抗注射液 英文通用名:Enlonstobart 商品名称:恩舒幸","剂型:注射液 规格:10mL:100mg 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息） 用药时程:恩朗苏拜单抗注射液给药直至疾病进展、死亡、出现不能耐受的毒性、参与者主动退出或给药达到24个月（以先发生者为准）"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["研究者评估的ORR","12个月","有效性指标"],["AE、SAE发生率等","12个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["无进展生存期","18个月","有效性指标"],["疾病控制率","18个月","有效性指标"],["缓解持续时间","18个月","有效性指标"],["总生存期","18个月","有效性指标"],["SYS6010和恩朗苏拜单抗的药代动力学特征","12个月","有效性指标+安全性指标"],["SYS6010和恩朗苏拜单抗的ADA发生率、滴度、中和抗体发生率（如适用）","12个月","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭晔	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501678472	Email	pattrickguo@gmai.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	同济大学附属东方医院（上海市东方医院）

[["同济大学附属东方医院（上海市东方医院）","郭晔","中国","上海市","上海市"],["四川大学华西医院","刘磊","中国","四川省","成都市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","杨坤禹","中国","湖北省","武汉市"],["西安交通大学第一附属医院","刘锐","中国","陕西省","西安市"],["安徽省肿瘤医院","高劲","中国","安徽省","合肥市"],["江西省肿瘤医院","李金高","中国","江西省","南昌市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","杨觅","中国","江苏省","南京市"],["湖北省肿瘤医院","陈健","中国","湖北省","武汉市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","王若峥","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["甘肃省人民医院","马文、卫旭东","中国","甘肃省","兰州市"],["吉林大学白求恩第一医院","韩福军","中国","吉林省","长春市"],["遵义医科大学第二附属医院","苟小霞","中国","贵州省","遵义市"],["中南大学湘雅医院","伍海军","中国","湖南省","长沙市"],["甘肃省肿瘤医院","董方","中国","甘肃省","兰州市"],["福建省肿瘤医院","何鸿鸣","中国","福建省","福州市"],["湖南省肿瘤医院","林劲冠、韩亚骞","中国","湖南省","长沙市"],["四川省肿瘤医院","张石川","中国","四川省","成都市"],["中山大学肿瘤防治中心","刘学奎","中国","广东省","广州市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","曲颂","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["海南医科大学第一附属医院","吴进盛","中国","海南省","海口市"],["浙江省肿瘤医院","方美玉","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会","同意","2025-11-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；