上海镓[68Ga]PSMA-0057注射液其他临床试验-在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中评价镓[68Ga]PSMA-0057注射液和镥[177Lu]PSMA-0057注射液的安全性、耐受性、临床药理学特征和初步有效性临床试验

登记号	CTR20254606	试验状态	进行中
申请人联系人	黄川	首次公示信息日期	2025-11-19
申请人名称	苏州瑞核医药科技有限公司

登记号	CTR20254606
相关登记号	暂无
药物名称	镓[68Ga]PSMA-0057注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目	在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中评价镓[68Ga]PSMA-0057注射液和镥[177Lu]PSMA-0057注射液的安全性、耐受性、临床药理学特征和初步有效性的单臂、开放、剂量递增及扩展的I/II期临床试验
试验通俗题目	在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中评价镓[68Ga]PSMA-0057注射液和镥[177Lu]PSMA-0057注射液的安全性、耐受性、临床药理学特征和初步有效性临床试验
试验方案编号	SRT007-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州瑞核医药科技有限公司"]]
联系人姓名	黄川	联系人座机	021-33987000	联系人手机号	13764176949
联系人Email	huangchuan@fosunpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江镇盛荣路777号	联系人邮编	201210

I期主要目的：在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评价镓[68Ga]PSMA-0057注射液和镥[177Lu]PSMA-0057注射液作为诊疗一体化方案的安全性和耐受性，并确定177Lu-PSMA-0057最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床试验推荐给药方案。 II期主要目的：在PSMA阳性的mCRPC患者中评价68Ga-PSMA-0057注射液和177Lu-PSMA-0057注射液作为诊疗一体化方案的初步有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；"],["筛选时年龄≥18周岁的男性患者；"],["经组织学或细胞学确认的前列腺癌患者（前列腺神经内分泌癌、前列腺小细胞癌除外），必须既往接受过至少1种新型内分泌治疗药物，且经过1-2种紫衫类药物治疗方案或经研究者判断难以耐受；"],["血清/血浆睾酮必须处于去势水平（< 50 ng/dL或 < 1.7 nmol/L）；"],["记录证实进展性mCRPC，基于以下至少1项标准：血清/血浆PSA进展，定义为连续2次PSA升高（至少间隔1周测量），最小起始值为2.0 ng/mL；软组织进展，根据PCWG3和RECIST V1.1定义；骨病灶进展：与上次骨扫描结果相比，至少有两个新发病灶；"],["经68Ga-PSMA-0057（在治疗期开始前3天内）或研究者认可的其他PSMA诊断试剂（治疗期开始前半年内）的影像学检查判断为PSMA阳性的患者；"],["根据RECIST V1.1标准至少有一个可测量的病灶或根据PCWG3标准至少有一处骨转移病灶；"],["预计生存期≥12周；"],["基线期ECOG（东部肿瘤协作组）评分为0或1"],["受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准：n？t骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，白细胞（WBC）计数≥2.5×109/L，血红蛋白（HGB）≥9.0 g/dL（筛选前14天内不可接受输血或使用辅助白细胞、血小板）；n？t肝功能：血清胆红素（T-Bil）≤1.5倍正常值上限（ULN），吉尔伯特综合征（Gilbert’s syndrome）患者（持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高）除外；无肝转移患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限（ULN）；有肝转移患者，ALT和AST≤5倍正常值上限（ULN）；n？t肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN），或肾小球滤过率（eGFR）≥50 mL/min/1.73m2[使用肾脏病饮食改良研究（MDRD）公式计算]；"],["血清白蛋白浓度≥30 g/L；"],["研究者判断患者必须从之前的治疗毒性中恢复至CTCAE（5.0版）0~1级，脱发除外；"],["具有生育能力的男性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（如使用避孕套），且无捐精计划。"]]
排除标准	[["对试验药物的任一活性成分或辅料过敏者，或有特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）仍需全身性药物治疗者或曾发生过其它严重的过敏反应者；"],["既往接受过PSMA靶向放射性体内治疗或签署知情同意书前6个月内接受过以下任何治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223或半身放疗；"],["签署知情同意书前30天内接受过任何试验性药物治疗或使用过试验性器械者；"],["签署知情同意书前28天或5个半衰期（以较长者为准，或由申办者及研究者商定替代的洗脱期）内使用过任何系统性抗肿瘤治疗，包括系统性化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗（小分子靶向药物为首次给药前2周内）、全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子）。在首次给药前2周内曾接受具有抗肿瘤作用的中草药或中成药；"],["在过去5年内患有另一种恶性肿瘤者，接受治愈性治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌等恶性肿瘤除外；"],["签署知情同意书前4周内接受过重大外科治疗或明显创伤性损伤者；"],["存在活动性脑转移及周围神经系统转移患者，包括未经治疗的有症状者或在筛选期前1个月需要采用任何放射、手术或类固醇治疗以控制转移症状者；"],["存在症状性脊髓压迫或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学表现；"],["筛选前6个月发生过严重的动/静脉血栓事件（包括肺栓塞、脑梗死、心肌梗死等）或既往有卒中病史，未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、失代偿性充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III级或IV级）、超声心动图检查显示左心室射血分数（LVEF）<50%、不稳定型心绞痛、存在临床需要干预的心律失常（如长QT综合症，Fridericia校正的QTc不可测量或>470 ms）；"],["存在重大急性或慢性感染者，包括但不限于：已知患有活动性结核、需全身治疗的活动性细菌或真菌感染者；"],["在首次给药前6个月内，有临床显著的活动性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸系统疾病的已知病史，仍需全身性药物治疗者；"],["伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁（可通过现有最佳标准治疗[如尿垫、引流]进行有效控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁患者除外）；"],["既往2年内使用过且仍需全身治疗（即使用疾病调节药物、皮质类固醇或使用免疫抑制药物）或有预期可能复发的活动性自身免疫疾病患者（包括不限于自身免疫性肝炎、自身免疫性间质性肺炎、自身免疫性葡萄膜炎、自身免疫性肠炎、自身免疫性垂体炎、自身免疫性血管炎。仅需要替代疗法[如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等]而无需全身治疗的白癜风、银屑病、脱发等允许入组），或者活动性消化性溃疡病、活动性出血性疾病患者；"],["同种异体器官移植病史和异体造血干细胞移植史（不需要使用免疫抑制剂者允许入组，如角膜移植者）；"],["患有梅毒或艾滋病，或丙肝（丙肝病毒抗体阳性且丙型肝炎病毒[HCV]RNA结果呈阳性），或活动性乙肝患者（乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒[HBV] DNA≥ULN）；"],["禁忌接受PETCT和SPECT-CT影像检查、或经研究者评估存在不能消除的禁忌事项、存在严重影像数据采集与影像判读因素的患者；"],["研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况，如患有可能影响遵守试验要求或损害签署知情同意书能力的疾病。"]]

试验药	[["中文通用名:镓[68Ga]PSMA-0057注射液 英文通用名:Gallium[68Ga]PSMA-0057Injection 商品名称:暂无","剂型:注射剂 规格:37~1850MBq/瓶（1~50mCi/瓶） 用法用量:单次静脉推注，给药剂量为111~259MBq（3~7mCi）。 用药时程:无"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["I期：剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、II期研究的推荐剂量（RP2D）","2年","安全性指标"],["I期：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的类型和发生率以及生命体征、体格检查、12导联心电图（12-ECG）、超声心动图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）等结果","开始治疗后2年","安全性指标"],["II期：177Lu-PSMA-0057治疗后的PSA50缓解率。影像学无进展生存期（rPFS）","开始治疗后2年","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701663571	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路街道东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","叶定伟","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属肿瘤医院","宋少莉","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-10-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 49 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；