上海异功散颗粒II期临床试验-异功散颗粒Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20254620	试验状态	进行中
申请人联系人	秦占艳	首次公示信息日期	2025-11-19
申请人名称	神威药业集团有限公司

登记号	CTR20254620
相关登记号	暂无
药物名称	异功散颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2300002
适应症	慢性病贫血
试验专业题目	异功散颗粒治疗以慢性肾脏病（3~4期）为基础疾病的慢性病贫血（脾气虚证）临床有效性和安全性的开放、自身对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	异功散颗粒Ⅱa期临床试验
试验方案编号	SW011	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["神威药业集团有限公司"]]
联系人姓名	秦占艳	联系人座机	0311-88030066	联系人手机号	15632186516
联系人Email	info@shineway.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-栾城区石栾大街168号	联系人邮编	051430

初步证实异功散颗粒对以慢性肾脏病（3~4期）为基础疾病的ACD（脾气虚证）临床研究参与者有效和安全。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["明确诊断以慢性肾脏病为基础疾病的ACD，且CKD分期3-4期的非透析患者"],["男性90 g/L≤Hb<120 g/L，女性90 g/L≤Hb<110 g/L"],["符合中医证候脾气虚证"],["年龄18 - 65岁（含18和65岁），性别不限"],["临床研究参与者同意参加本试验，在试验前签署知情同意书"]]
排除标准	[["正在接受或筛选前4周内接受过铁剂和/或EPO和/或低氧诱导因子脯氨酰氢化酶抑制剂（HIF prolyl hydroxylase inhibitor, HIF-PHI）治疗"],["已知的其他的血液系统疾病，如地中海贫血、镰状细胞性贫血、再生障碍性贫血、溶血性贫血、骨髓增生异常综合征"],["存在加重以慢性肾脏病为基础疾病的ACD的危险因素者，包括严重的继发性甲旁亢、炎症状态、严重营养不良"],["影响药物服用和吸收的严重的消化系统疾病"],["慢性炎症性疾病，如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎或炎症性肠病"],["慢性失血疾病，包括：消化道出血、月经过多导致的贫血等"],["特殊人群，包括：高海拔地区（海拔>1000米）居住者或长期频繁往返高低海拔地区者、短期内Hb波动较大者（如运动员）等"],["恶性肿瘤病史"],["以下任何一项呈阳性：HIV、TP、乙型肝炎DNA定量、丙型肝炎RNA定量"],["既往或计划半年内进行透析或肾移植"],["需要输注红细胞的患者"],["严重的心脑血管疾病，包括：纽约心脏病协会III级或IV级、充血性心力衰竭伴心肌梗塞、急性冠脉综合征、未能控制的高血压（反复测量收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）、癫痫或血栓形成/血栓栓塞事件、卒中等"],["严重的呼吸系统疾病，包括：慢阻肺、未能控制的哮喘、肺栓塞等"],["严重的肝脏疾病，包括：感染性肝炎、自身免疫性肝病、肝硬化或肝纤维化等"],["筛选前12周内发生过严重的急性肾脏疾病"],["存在异常实验室指标：Plt<100×109/L；AST、ALT>正常值上限的3倍；γ-GT、ALP>正常值上限的2.5倍；TBil>正常值上限的1.5倍；血钾<3.5 mmol/L"],["患有精神疾病者"],["入组前3个月内参加过或正在进行其他临床试验"],["哺乳期、孕妇及10个月内有生育计划者"],["对本试验用药品已知成分过敏"],["研究者认为不适合参加本试验者"]]

试验药	[["中文通用名:异功散颗粒 英文通用名:无 商品名称:NA","剂型:颗粒 规格:8g/袋 用法用量:一日3次，一次2袋，温水冲服 用药时程:4周为一个给药周期，共给药3个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血红蛋白水平","与基线比较，治疗12周的血红蛋白的变化值","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血红蛋白水平","与基线比较，治疗4、8周的血红蛋白的变化值","有效性指标"],["红细胞比容、网织红细胞绝对值、红细胞计数、铁调素、血清铁、血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度、总铁结合力、可溶性转铁蛋白受体","治疗4、8、12周的红细胞比容、网织红细胞绝对值、红细胞计数、铁调素、血清铁、血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度、总铁结合力、可溶性转铁蛋白受体的变化值；","有效性指标"],["中医脾气虚证候积分","治疗12周的中医脾气虚证候积分的变化值","有效性指标"],["生命体征、血钾、肝功能、肾功能、血常规、尿常规及尿沉渣镜检、十二导联心电图、不良事件","治疗期内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	钟逸斐	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18917763365	Email	yifeilily@126.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路725号
	邮编	200032	单位名称	上海中医药大学附属龙华医院

[["上海中医药大学附属龙华医院","钟逸斐","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会","同意","2025-11-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；