北京Orforglipron片III期临床试验-评价orforglipron 片剂对于女性压力性尿失禁的有效性和安全性研究

登记号	CTR20254566	试验状态	进行中
申请人联系人	范亚萍	首次公示信息日期	2025-11-18
申请人名称	Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Lilly del Caribe, Inc.

登记号	CTR20254566
相关登记号	暂无
药物名称	Orforglipron片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2500199/JXHL2500198/JXHL2500197/JXHL2500196/JXHL2500195/JXHL2500194
适应症	压力性尿失禁
试验专业题目	一项在合并肥胖或超重的压力性尿失禁女性参与者中评价orforglipron 片剂每日一次给药与安慰剂相比的有效性和安全性的研究 （RESTRAIN-SUI）
试验通俗题目	评价orforglipron 片剂对于女性压力性尿失禁的有效性和安全性研究
试验方案编号	主方案编号：J2A-MC-GZPS；子研究编号：J2A-MC-GZS1和J2A-MC-GZS2	方案最新版本号	初始
版本日期:	2025-06-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Eli Lilly and Company"],["礼来苏州制药有限公司"],["Lilly del Caribe, Inc."]]
联系人姓名	范亚萍	联系人座机	021-22315628	联系人手机号	19602105738
联系人Email	Fan_ya_ping@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区石门一路288号 香港兴业太古汇一座19楼	联系人邮编	200041

压力性尿失禁（SUI）是一个重大的女性健康问题，对生活质量有显著影响。Orforglipron 是一种可能通过减轻体重继而改善肥胖或超重参与者的SUI症状的药物治疗选择。本研究旨在肥胖或超重女性参与者中评价orforglipron在减轻SUI症状方面的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意时参与者必须至少18 岁（含）或达到研究管辖区域内的法定知情同意年龄。"],["筛选时BMI≥27 kg/m2"],["经研究者确诊为SUI，且同时满足以下所有条件：n日间排尿频率<8 次/日；n夜间排尿频率<3 次/日；n通过超声检查评估的膀胱容量≥300 mL 且排尿后残余尿量<100 mL；n咳嗽压力试验（CST）阳性；n表现为间歇性尿失禁发作；n筛选前SUI 症状持续至少3个月；n可自主活动（未入住机构），能独立无障碍使用卫生间；"],["以SUI为核心症状"],["每周尿失禁发作频率≥10 次"]]
排除标准	[["筛选前1 年内有分娩史；"],["前一年内有>4 次尿路感染（UTI）的病史；"],["筛选时观察到UTI（基于尿分析确定）；"],["存在脊髓病变、多发性硬化、帕金森病或其他经研究者判定会影响下尿路的神经系统异常。"],["正在使用包括利尿剂在内的药物治疗方案，且剂量和/或频率在随机分组前至少12 周内不稳定，或预计研究期间会显著改变；"],["既往接受过抗尿失禁手术、骶神经调节手术、植入式胫神经刺激术、阴道脱垂手术或膀胱颈填充剂治疗（包括用于治疗尿失禁的胶原注射）。"],["筛选前6 个月内接受过任何重大门诊或住院手术（例如，子宫切除术）"],["存在重度盆腔器官脱垂的体征和症状，包括组织从阴道口突出"],["筛选前90 天内自我报告或记录的体重变化>5 kg"],["患有T1D、T2D 或任何其他类型的糖尿病，有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷病史"]]

试验药

[["中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.8mg 用法用量:口服,一天一次，每次0.8mg 用药时程:52周"],["中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服,一天一次，一次2.5mg 用药时程:52周"],["中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5.5mg 用法用量:口服,一天一次，每次5.5mg 用药时程:52周"],["中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:9mg 用法用量:口服,一天一次，每次9mg 用药时程:52周"],["中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:14.5mg 用法用量:口服,一天一次，每次14.5mg 用药时程:52周"],["中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:17.2mg 用法用量:口服,一天一次，每次17.2mg 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.8mg 用法用量:一天一次，每次0.8mg 用药时程:52周"],["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:一天一次，每次2.5mg 用药时程:52周"],["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5.5mg 用法用量:一天一次，每次5.5mg 用药时程:52周"],["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:9mg 用法用量:一天一次，每次9mg 用药时程:52周"],["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:14.5mg 用法用量:一天一次，每次14.5mg 用药时程:52周"],["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:17.2mg 用法用量:一天一次，每次17.2mg 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["证实在每周尿失禁发作频率（IEF）变化方面，orforglipron MTD QD 优效于安慰剂","从基线至第52 周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["证实在体重变化方面，orforglipron MTD QD 优效于安慰剂","从基线至第52 周","有效性指标"],["证实在每周IEF 变化方面，orforglipron MTD QD 优效于安慰剂","从基线至第52 周：","有效性指标"],["证实在尿失禁疾病特异性生活质量方面，orforglipron MTD QD 优效于安慰剂","从基线至第52 周：","有效性指标"],["比较orforglipron MTD QD 与安慰剂相比对每周IEF 改善的影响","从基线至第52 周：","有效性指标"],["比较orforglipron MTD QD 与安慰剂相比对每周使用的CAPD 数量变化的影响","从基线至第52 周：","有效性指标"],["比较orforglipron MTD QD 与安慰剂相比对生活质量的影响","从基线至第52 周：","有效性指标"],["比较orforglipron MTD QD 与安慰剂相比对患者疾病总体印象的影响","从基线至第52 周：","有效性指标"],["比较orforglipron MTD QD 与安慰剂相比对血脂参数的影响","从基线至第52 周：","有效性指标"],["比较orforglipron MTD QD 与安慰剂相比对腰围的影响","从基线至第52 周：","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭红燕	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-82266699	Email	bysyghy@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100000	单位名称	北京大学第三医院

[["北京大学第三医院","郭红燕","中国","北京市","北京市"],["南京鼓楼医院","郭宏骞","中国","江苏省","南京市"],["重庆医科大学附属第二医院","胡丽娜","中国","重庆市","重庆市"],["南方医科大学珠江医院","徐啊白","中国","广东省","广州市"],["宁夏医科大学总医院","哈春芳","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["厦门大学附属第一医院","陈琼华","中国","福建省","厦门市"],["复旦大学附属妇产科医院","易晓芳","中国","上海市","上海市"],["首都医科大学附属北京宣武医院","王世军","中国","北京市","北京市"],["西安交通大学医学院第一附属医院","李旭东","中国","陕西省","西安市"],["宁波大学附属第一医院","马琪","中国","浙江省","宁波市"],["暨南大学附属第一医院","沈媛","中国","广东省","广州市"],["成都市妇女儿童中心医院","何丽","中国","四川省","成都市"],["北京大学人民医院","杨欣","中国","北京市","北京市"],["安徽医科大学第二附属医院","于德新","中国","安徽省","合肥市"],["苏州大学附属第二医院","朱维培","中国","江苏省","苏州市"],["浙江省人民医院","寿华锋","中国","浙江省","杭州市"],["甘肃省人民医院","黄贤德","中国","甘肃省","兰州市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","袁晓奕","中国","湖北省","武汉市"],["北京大学第一医院","陆叶","中国","北京市","北京市"],["北京大学深圳医院","李长忠","中国","广东省","深圳市"],["ALPHA Recherche Clinique","Camille Walsh","加拿大","Quebec","Quebec"],["Centro de investigacion y control metabolico","Jorge Acosta Rodriguez","墨西哥","Nuevo Leon","Itabashiku"],["G-CENTRUM Olomouc","Ales Skrivanek","捷克","Olomouc","Olomouc"],["Nihon University Itabashi Hospital","Satoru Takahashi","日本","Tokyo","Itabashiku"],["EMC Instytut Medyczny SA","Rafal Kmieciak","波兰","Dolnosl？skie","Wroclaw"],["Seattle Clinical Research Center","Rebecca Dunsmoor-Su","美国","Washington","Seattle"],["Kyungpook National University Hospital","EUNSANG YOO","韩国","Kwangyokshi","Jung gu"],["Urology Department","Jignesh Ghevariya","印度","Gujarat","Surat"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会","同意","2025-09-11"],["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2025-09-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 135 ； 国际: 1000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；