北京HS-10518胶囊II期临床试验-HS-10518在接受辅助生殖技术（ART）治疗的中国女性受试者中的II期临床研究

登记号	CTR20254605	试验状态	进行中
申请人联系人	魏波	首次公示信息日期	2025-11-18
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司

登记号	CTR20254605
相关登记号	暂无
药物名称	HS-10518胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	在辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺激（COS）周期中预防早发LH峰
试验专业题目	在接受辅助生殖技术（ART）治疗的中国女性受试者中探索口服不同剂量HS-10518在控制性卵巢刺激（COS）过程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、开放II期临床研究
试验通俗题目	HS-10518在接受辅助生殖技术（ART）治疗的中国女性受试者中的II期临床研究
试验方案编号	HS-10518-203	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2025-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏豪森药业集团有限公司"],["上海翰森生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	魏波	联系人座机	021-53393799	联系人手机号	18652105828
联系人Email	weib1@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号	联系人邮编	201210

探索接受ART治疗的中国女性受试者口服不同剂量HS-10518胶囊在COS过程中抑制早发黄体生成素（LH）峰的最低有效每日剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 39岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者对研究内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；"],["受试者的年龄范围为20岁至39岁之间（包括临界值）；"],["符合COS适应证，具有行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）或卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）指征的已婚不孕女性 ；"],["体重≥45.0 kg，18＜体重指数（BMI）＜28kg/m2；"],["筛选前近3个月及入组前近3个月的月经周期规律（24～35天）（含边界值）；"],["基础性激素指标满足：FSH＜10 IU/L且E2＜ 200 pmol/L；LH、E2、P、催乳素（PRL）、雄激素（T）均在实验室正常范围，或者研究者认为异常没有临床意义；"],["抗苗勒管激素（Anti-Müllerian hormone, AMH）需满足：1.2 μg/L ≤ AMH ＜4.0 μg/L；"],["临床评估适合新鲜胚胎移植，并且受试者愿意在本次COS周期（入组后的第一个周期）进行新鲜胚胎移植，且最多移植2枚胚胎。"]]
排除标准	[["筛选前进行过3次或以上IVF/ICSI-ET 的COS周期，而未达临床妊娠；"],["既往IVF 或ICSI周期因精子质量不佳/受精问题导致受精失败，并且相关医学状况未改善；"],["复发性流产（与同一配偶连续发生2次及以上在妊娠28周之前的妊娠丢失，包括生化妊娠）；"],["经研究者判断OHSS高风险（包括：诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）[参考2018年中国PCOS指南]；双侧卵巢窦卵泡计数（AFC）>20个；既往中重度OHSS病史；既往因OHSS或OHSS风险取消周期等）；"],["卵巢功能低下者，符合以下任意一项者：1）既往卵巢反应不佳（既往常规足量促性腺激素刺激方案获卵数≤3个；2）双侧卵巢AFC< 7个或AMH<1.2μg/L ；"],["影响妊娠结局相关疾病（任何一种）：未经治疗的输卵管积水（已行输卵管结扎/根部切断的可纳入）、未处理的子宫内膜息肉、未治疗的宫腔粘连及子宫畸形、子宫肌瘤直径＞4 cm者或黏膜下子宫肌瘤、超声提示的卵巢单侧/双侧巧克力样囊肿＞3cm或美国生殖医学会（ASRM）分期 Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症、单纯性卵巢囊肿直径＞4 cm、双侧或一侧卵巢不能取卵；"],["影响妊娠的内分泌疾病（任何一种），由研究者判断不宜参加本试验：未经治疗的高泌乳素血症、甲状腺疾病（如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等，治疗后TSH在研究中心实验室正常值范围内、既往有甲减或亚临床甲减的受试者TSH≤2.5mIU/L可纳入）、肾上腺功能异常性疾病、糖尿病血糖控制不满意、其他内分泌疾病不宜妊娠等；"],["受试者或其配偶需供卵、供精，或受试者或其配偶任一方或双方携带染色体结构异常，或拟进行胚胎植入前遗传学检测（PGT）的患者；"],["签署知情同意书前3个月及入组前3个月存在异常子宫出血；"],["丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限（ULN）；"],["血肌酐＞1.5×ULN，或使用肾病饮食改良公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≤59 mL/min/1.73 m2；"],["已知筛选前1年内观察到的有临床意义的异常宫颈细胞学（TCT）（除非临床意义已被解决）；"],["患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（如卵巢、子宫、乳腺、下丘脑、垂体等恶性肿瘤，除外基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌），或恶性肿瘤罹患/复发的风险高；"],["已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病者；"],["经研究者判断，患有不适宜参加本研究的全身性疾病（如循环、消化、神经系统等）、内分泌或代谢异常者研究者判断不宜参加本试验；"],["筛选期血清妊娠检查呈阳性者或筛选前3 个月内发生任何妊娠；"],["人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或梅毒抗体呈阳性者（梅毒经规范治疗后，研究者认为达到ART要求者可以入组）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA检测为阳性；"],["患有任何可影响身体系统功能和可能影响试验用药品吸收、过度蓄积、影响代谢或改变试验用药品排泄方式的任何疾病或症状（如：慢性肠道疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎）；"],["筛选前3个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒360 mL，或浓度40%或以上的烈酒25 mL，或葡萄酒1杯，180 mL）；"],["有药物滥用史、药物依赖史；"],["抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损；"],["过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏，对应用促性腺激素释放激素拮抗剂、重组人卵泡刺激素（rhFSH）、rhCG、黄体酮类药物的活性成分或辅料成分过敏或既往有相关过敏史，或合并明确药物使用禁忌证者；"],["筛选前1个月内使用生育调节剂（如枸橼酸克罗米酚、来曲唑、Gn 、二甲双胍、口服避孕药、雌激素或孕激素类药物等）；等"]]

试验药	[["中文通用名:HS-10518胶囊 英文通用名:HS-10518capsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:10mg 用法用量:按照方案预设剂量每日口服两次 用药时程:D1~hCG注射日"],["中文通用名:HS-10518胶囊 英文通用名:HS-10518capsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:按照方案预设剂量每日口服两次 用药时程:D1~hCG注射日"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["口服不同剂量HS-10518治疗至人绒毛膜促性腺激素（hCG）注射日期间的早发LH峰抑制率","HCG扳机日","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["每COS周期获卵数","取卵日","有效性指标"],["2个原核（2PN）受精卵数及2PN受精率","体外受精后","有效性指标"],["优质胚胎数和优质胚胎率","受精后第3天","有效性指标"],["新鲜移植周期血妊娠检测阳性率","移植后第13-15天","有效性指标"],["新鲜移植周期临床妊娠率","移植后第30-37天","有效性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致退出试验的AE的发生率、严重程度及与试验药物的相关性","受试者首次给药至最后一次随访","安全性指标"],["特别关注不良事件：中重度卵巢过度刺激综合征（OHSS）发生率","受试者首次给药至最后一次随访","安全性指标"],["妊娠相关不良事件：生化妊娠、早期妊娠丢失、异位妊娠等","移植后至最后一次随访","安全性指标"],["血药浓度","临床试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	乔杰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-82266699	Email	Jie.qiao@263.net	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

[["北京大学第三医院","乔杰","中国","北京市","北京市"],["安徽医科大学第一附属医院","曹云霞","中国","安徽省","合肥市"],["中山大学附属第六医院","梁晓燕","中国","广东省","广州市"],["天津医科大学总医院","宋学茹","中国","天津市","天津市"],["郑州大学第三附属医院","管一春","中国","河南省","郑州市"],["中国医科大学附属盛京医院","谭季春","中国","辽宁省","沈阳市"],["江西省妇幼保健院","赵琰","中国","江西省","南昌市"],["广州医科大学附属第三医院","刘见桥","中国","广东省","广州市"],["郑州大学第一附属医院","郭艺红","中国","河南省","郑州市"],["重庆市妇幼保健院","叶虹","中国","重庆市","重庆市"],["中国人民解放军空军军医大学第二附属医院","王晓红","中国","陕西省","西安市"],["兰州大学第一医院","马晓玲","中国","甘肃省","兰州市"],["四川大学华西第二医院","马黔红","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2025-11-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；