厦门盐酸头孢卡品酯颗粒BE期临床试验-盐酸头孢卡品酯颗粒健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20254611	试验状态	进行中
申请人联系人	冉秀琼	首次公示信息日期	2025-11-19
申请人名称	福安药业集团庆余堂制药有限公司

登记号	CTR20254611
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸头孢卡品酯颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于儿童。 本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉(布兰汉)菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属(除二路普雷沃尔菌外)、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染： 皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病； 咽炎、喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿)、急性支气管炎、肺炎； 膀胱炎、肾盂肾炎； 中耳炎、鼻窦炎； 猩红执 用于咽炎、喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎时，临床医师应根据我国抗菌药物使用指南判断抗菌药物使用的必要性，在认为适合使用本品的情况下使用。
试验专业题目	盐酸头孢卡品酯颗粒健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸头孢卡品酯颗粒健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C25LBE009	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-10-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福安药业集团庆余堂制药有限公司"]]
联系人姓名	冉秀琼	联系人座机	023-61218139	联系人手机号	18716425305
联系人Email	491481971@qq.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区黄杨路2号	联系人邮编	401121

主要目的： 本研究以福安药业集团庆余堂制药有限公司的盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg（按C17H19N5O6S2计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家SHIONOGI & Co., LTD.持有的盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg（按C17H19N5O6S2计））为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒和参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；"],["年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。"]]
排除标准	[["筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；"],["有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，假膜性结肠炎、出血性结肠炎患者，频繁出现腹痛、腹泻者，既往出现过皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）、红皮病（剥脱性皮炎）患者，间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎患者，任何有弥漫性肌痛、肌肉压痛或无力等严重疾病史者，肝功能不全者，肾功能严重损害等严重疾病史者），且研究医生认为不适合参加临床试验；"],["对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对头孢菌素类抗生素、青霉素类抗生素、本品活性成分及其辅料有过敏史者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史，且研究者认为不适合参加临床试验者；"],["研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；"],["采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；"],["筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；"],["筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；"],["筛选前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；"],["研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者，不能参加餐后试验（空腹不适用）；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；"],["筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL者；"],["研究首次用药前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素（如火龙果、葡萄柚等）的饮食；"],["受试者主动退出；"],["研究者判断不适宜参加；"],["入组人数已满且该受试者筛选号靠后。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒 英文通用名:CefcapenePivoxilHydrochlorideGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒 规格:50mg 用法用量:空腹或餐后状态下，单次口服50mg 用药时程:每周期单次口服50mg，清洗期后交叉使用试验药，共给药2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒 英文通用名:CefcapenePivoxilHydrochlorideGranules 商品名称:呋乐儿","剂型:颗粒 规格:50mg 用法用量:空腹或餐后状态下，单次口服50mg 用药时程:每周期单次口服50mg，清洗期后交叉使用试验药，共给药2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","14h","有效性指标"],["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞","14h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等","从筛选到试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

[["厦门大学附属第一医院","刘剑锋","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会","同意","2025-10-10"],["厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会","同意","2025-11-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；