上海ICP-332片II期临床试验-ICP-332在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性

登记号	CTR20254616	试验状态	进行中
申请人联系人	芦爱匣	首次公示信息日期	2025-11-19
申请人名称	广州诺诚健华医药科技有限公司

登记号	CTR20254616
相关登记号	CTR20211781,CTR20223209,CTR20243202,CTR20250433,CTR20253920
药物名称	ICP-332片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	斑块状银屑病
试验专业题目	一项评价ICP-332在中重度斑块状银屑病患者中有效性、安全性、药代动力学和药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验
试验通俗题目	ICP-332在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性
试验方案编号	ICP-CL-00603	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-08-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州诺诚健华医药科技有限公司"]]
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区北大医疗产业园8号楼	联系人邮编	102206

评估ICP-332治疗中重度斑块状银屑病患者的有效性、安全性、药代动力学和药效动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿参加本临床研究并已签署知情同意书。"],["18-70岁男性或女性受试者。"],["筛选和随机时同时满足以下3条标准：na)银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥12。nb)静态医生整体评估（sPGA）≥3。nc)银屑病受累体表面积（BSA）≥10%。"],["受试者需要接受系统性治疗和/或光疗。"]]
排除标准	[["患有其他非斑块状银屑病。"],["筛选期受试者实验室值满足方案规定的任一标准。"],["存在临床严重、进展的或无法控制的疾病。"],["有酗酒或药物滥用史。"],["妊娠期或哺乳期女性。"],["研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究接受ICP-332。"]]

试验药	[["中文通用名:ICP-332片 英文通用名:ICP-332Tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每日一次。 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:ICP-332片安慰剂 英文通用名:ICP-332Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每日一次。 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["PASI 75的受试者比例","第12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PASI评分较基线至少改善50%/75%/90%/100%的比例(W12 PASI 75除外)","研究期间","有效性指标"],["sPGA评分达到0或1的比例","研究期间","有效性指标"],["不良事件发生率","研究期间","安全性指标"],["PK参数：峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）；半衰期（T1/2）；药物浓度-时间曲线下面积（AUC）等。","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	史玉玲	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-36803248	Email	shiyuling1973@126.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区保德路 1278 号
	邮编	200443	单位名称	上海市皮肤病医院

[["上海市皮肤病医院","史玉玲","中国","上海市","上海市"],["河北医科大学第二医院","张晓光","中国","河北省","石家庄市"],["成都市第二人民医院","尹斌","中国","四川省","成都市"],["河南科技大学第二附属医院","陈琳","中国","河南省","洛阳市"],["复旦大学附属华山医院","张正华","中国","上海市","上海市"],["中南大学湘雅医院","匡叶红","中国","湖南省","长沙市"],["皖南医学院第二附属医院","秦晓明","中国","安徽省","芜湖市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","魏爱华","中国","北京市","北京市"],["河南省人民医院","刘鸿伟","中国","河南省","郑州市"],["天津市中医药研究院附属医院","张理涛","中国","天津市","天津市"],["南方医科大学皮肤病医院","王晓华","中国","广东省","广州市"],["重庆市中医院","刁庆春","中国","重庆市","重庆市"],["荆州市中心医院","孙毅","中国","湖北省","荆州市"],["山东第一医科大学附属皮肤病医院","张福仁","中国","山东省","济南市"],["深圳市人民医院","张江林","中国","广东省","深圳市"],["杭州市第一人民医院","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["江苏大学附属医院","许辉","中国","江苏省","镇江市"],["杭州市第三人民医院","吴辛刚","中国","浙江省","杭州市"],["昆明医科大学第一附属医院","涂颖","中国","云南省","昆明市"],["福建医科大学附属第一医院","向妞","中国","福建省","福州市"],["苏州市立医院","顾军","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市皮肤病医院伦理委员会","修改后同意","2025-10-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 172 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；