成都RFUS-144注射液II期临床试验-评价RFUS-144注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂/阳性对照的疗效和安全性研究

登记号	CTR20254551	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2025-11-18
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20254551
相关登记号	CTR20222769,CTR20241142
药物名称	RFUS-144注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于术后镇痛
试验专业题目	评价RFUS-144注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂/阳性对照的疗效和安全性研究
试验通俗题目	评价RFUS-144注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂/阳性对照的疗效和安全性研究
试验方案编号	YCRF-RFUS-144-II-104	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["宜昌人福药业有限责任公司"]]
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵区东临路517号	联系人邮编	443111

探索RFUS-144注射液用于术后镇痛的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；"],["体重指数（BMI）在18.0-40.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；"],["择期手术患者，预计术后需阿片类药物镇痛；"],["NRS评分≥4分；"],["美国麻醉医师学会（ASA）I~II级；"],["受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；"],["受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。"]]
排除标准	[["过敏或过敏体质者；"],["伴随有严重的心脏气管疾病者；"],["伴随可能影响术后疼痛评估的疾病，如神经系统疾病和精神系统疾病者；"],["既往有高血压病史且控制不佳的高血压；"],["筛选期检查值经研究者判定不适合参加者；"],["随机前30天内，连续使用阿片类药物≥10天；"],["随机前使用具有镇痛作用的药物，且此类药物末次使用时间与受试者随机间隔至少5倍药物半衰期（若半衰期不明确按7天计算）；"],["随机前7天内使用过中药或中成药，且研究者判定该药品对疼痛评分有影响者；"],["随机前使用过影响镇痛效果的药物，且研究者判断可能影响疼痛评分，此类药物末次使用时间与受试者随机间隔至少5倍药物半衰期（若半衰期不明确按7天计算）：包括但不限于镇静催眠药、镇静麻醉药、糖皮质激素类药物、抗精神病药物；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒；"],["筛选期前6个月内有物质滥用史者；"],["试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期；"],["筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并接受试验用药品；"],["其它经研究者判定不适合参加者；"]]

试验药	[["中文通用名:RFUS-144注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml:0.2mg 用法用量:使用0.9%的氯化钠注射液稀释试验用药品，体积为50ml,在30min内输注完毕。 用药时程:每6h给药一次，共计给药4次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:RFUS-144注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml:0mg 用法用量:使用0.9%的氯化钠注射液稀释试验用药品，体积为50ml,在30min内输注完毕。 用药时程:每6h给药一次，共计给药4次。"],["中文通用名:盐酸曲马多注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2ml:100mg 用法用量:使用0.9%的氯化钠注射液稀释试验用药品，体积为50ml,在30min内输注完毕。 用药时程:每6h给药一次，共计给药4次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["SPID24","签署知情同意书至出组","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["SPID6、SPID12、SPID18（首次给药后6h、12h、18h内静息和运动状态下加权疼痛强度与基线差值总和）；","签署知情同意书至出组","有效性指标"],["补救药物的使用：首次开始使用补救药物时间，首次给药后0-6h、6-12 h、12-18 h、18-24 h、0-12h或0-24 h内累积使用补救药物的剂量、补救次数以及未使用补救药物受试者百分比；","签署知情同意书至出组","有效性指标"],["试验用药品给药后各评分时间点的静息和运动状态下疼痛强度较基线差值（PID）；","签署知情同意书至出组","有效性指标"],["静息和运动状态下NRS≤3分的受试者比例：首次给药后0-6h、0-12 h或0-24h静息和运动状态下NRS评分≤3分的受试者比例；","签署知情同意书至出组","有效性指标"],["试验用药品给药后首次静息和运动状态下NRS≤3分的时间；","签署知情同意书至出组","有效性指标"],["24h内PCA有效按压次数（仅适用于PartB）；","签署知情同意书至出组","有效性指标"],["术后镇痛满意度评分：首次给药后24h受试者对术后镇痛的满意度评分。","签署知情同意书至出组","有效性指标"],["不良事件/严重不良事件；血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能三项；体温、血压（收缩压/舒张压）、脉搏、SpO2；12导联心电图；首次给药后0-24小时内止吐药的累积使用量和比例。","签署知情同意书至出组","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨孟昌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18140049936	Email	ymc681@126.com	邮政地址	四川省-成都市-一环路西二段32号
	邮编	610000	单位名称	四川省医学科学院·四川省人民医院

[["四川省医学科学院·四川省人民医院","杨孟昌","中国","四川省","成都市"],["常德市第一人民医院","郭华静","中国","湖南省","常德市"],["成都市第三人民医院","付强","中国","四川省","成都市"],["长沙市第四医院","员勃","中国","湖南省","长沙市"],["东莞市松山湖中心医院","全守波","中国","广东省","东莞市"],["赣州市人民医院","黄桂明","中国","江西省","赣州市"],["广州市红十字会医院","王爱群","中国","广东省","广州市"],["湖南省人民医院","刘际童","中国","湖南省","长沙市"],["荆门市中心医院","杨昌明","中国","湖北省","荆门市"],["荆州市第一人民医院","刘伟伟","中国","河南省","洛阳市"],["洛阳市中心医院","胡杰","中国","河南省","洛阳市"],["宁波市医疗中心李惠利医院","潘志浩、漆勇","中国","浙江省","宁波市"],["南方医科大学第三附属医院","周俊","中国","广东省","广州市"],["南宁市第二人民医院","黄燕娟","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["三峡大学附属仁和医院","李林","中国","湖北省","宜昌市"],["绍兴市人民医院","陈忠华","中国","浙江省","绍兴市"],["襄阳市第一人民医院","罗辉宇","中国","湖北省","襄阳市"],["宜昌市中心人民医院（伍家院区）","陈春","中国","湖北省","宜昌市"],["宜昌市中心人民医院（西陵院区）","舒爱华","中国","湖北省","宜昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川省医学科学院·四川省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会","同意","2025-09-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；