北京冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验-冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅰa期临床试验

登记号	CTR20254554	试验状态	进行中
申请人联系人	高强	首次公示信息日期	2025-11-18
申请人名称	北京科兴中维生物技术有限公司

登记号	CTR20254554
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防狂犬病
试验专业题目	评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在18~45岁人群中安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅰa期临床试验
试验通俗题目	冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅰa期临床试验
试验方案编号	PRO-HDCV-1001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京科兴中维生物技术有限公司"]]
联系人姓名	高强	联系人座机	010-62979669	联系人手机号
联系人Email	gaoq@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼	联系人邮编	102629

评价试验疫苗应用于18~45岁人群的安全性和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者能够理解并自愿签署知情同意书；"],["能够提供法定身份证明文件；"],["年龄为18~45周岁；"],["健康状况稳定（定义为入组前3个月内原有疾病状态稳定，即未因疾病加重而改变原有治疗或住院）；"],["具有生育能力的女性参与者自签署知情同意书开始至试验用疫苗最后一剂接种后3个月内自愿采取有效的避孕措施，且无捐卵计划；具有生育能力的女性参与者还需在入组前2周内已采取有效的避孕措施。"]]
排除标准	[["在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温＞37.0℃；"],["既往使用过抗狂犬病被动免疫制剂（包括但不限于马源免疫球蛋白ERIG、人源免疫球蛋白HRIG和狂犬单克隆抗体制剂等）或曾接种过人用狂犬病疫苗者；"],["1年内发生过狂犬病Ⅱ级及以上暴露者；"],["处于哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性）女性参与者。"],["已知对本试验用疫苗的任何成分过敏，或者既往有严重过敏史者（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；"],["存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、脾切除、HIV感染）；"],["存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如药物无法控制的高血压：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、代谢疾病（如控制不佳的糖尿病）、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史或研究者认为能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；"],["曾患脑病且有明显后遗症或功能障碍者，或现患脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）；具有惊厥史、癫痫史、精神病或精神病家族史，或其他严重的神经系统性疾病；"],["存在经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）；"],["过去6个月内有过≥14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥20 mg/天或≥2mg/(kg/天)，或其相当量）、细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；"],["长期酗酒[1年内每周饮酒量>14个饮酒单位（1个饮酒单位=14克100%酒精=360 ml啤酒，或150 ml葡萄酒，或45 ml蒸馏酒/白酒）；为了便于询问，每周>14个饮酒单位约为>1斤2两白酒]或药物滥用史（反复、大量地使用麻醉药品、精神药品、挥发性有机溶剂等）；"],["接受试验用疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗；"],["过去30天内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；"],["接受试验用疫苗前14天内接种过减毒活疫苗或7天内接种过亚单位、灭活等其他工艺疫苗；"],["正在参与其他疫苗或药物临床研究，或计划在研究期间参加其他临床试验；"],["目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰给药或局部反应观察者；"],["近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；"],["根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。"]]

试验药	[["中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 英文通用名:Rabiesvaccine(humandiploidcell)forhumanuse,Freeze-dried 商品名称:NA","剂型:疫苗西林瓶包装；稀释剂预充注射器包装 规格:复溶后每瓶1.0ml，有效成分含量≥2.5IU/剂 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射，每人单剂量注射1.0mL（效价≥2.5IU） 用药时程:Essen五针法"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 英文通用名:Rabiesvaccine(humandiploidcell)forhumanuse,Freeze-dried 商品名称:HDCV","剂型:疫苗西林瓶包装；稀释剂预充注射器包装 规格:复溶后每瓶1.0ml，有效成分含量≥2.5IU/剂 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射，每人单剂量注射1.0mL（效价≥2.5IU） 用药时程:Essen五针法"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["首剂接种至全程免后30天内不良反应发生率","首剂接种至全程免后30天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["每剂免后7天内不良反应发生率（若接种间隔小于7天，以实际间隔为准）","每剂免后7天内","安全性指标"],["首剂免后至全程免后6个月内严重不良事件发生率","首剂免后至全程免后6个月","安全性指标"],["首剂免后14天、首剂免后28天、全程免后14天抗狂犬病病毒中和抗体阳转率和几何平均浓度（GMC）","首剂免后14天、首剂免后28天、全程免后14天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吕敏	学位	医学博士	职称	正高级
	电话	13366222646	Email	8872LM@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区和平里中街16号
	邮编	100013	单位名称	北京市疾病预防控制中心

[["北京市疾病预防控制中心","吕敏","中国","北京市","北京市"],["北京市朝阳区东坝社区卫生服务中心","刘艺华","中国","北京市","北京市"],["北京市通州区张家湾社区卫生服务中心","谌军","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京市疾病预防控制中心疫苗临床评价中心伦理委员会","同意","2025-11-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；