上海Orforglipron片III期临床试验-Orforglipron每日一次给药对已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾脏病成人参与者心血管结局的影响

登记号	CTR20254568	试验状态	进行中
申请人联系人	张单单	首次公示信息日期	2025-11-18
申请人名称	Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Lilly del Caribe, Inc.

登记号	CTR20254568
相关登记号	暂无
药物名称	Orforglipron片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	在已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾脏病的患者中降低主要心血管不良事件风险
试验专业题目	一项在已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾脏病的参与者中评价Orforglipron对主要不良心血管事件发生率影响的3期、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动研究（ATTAIN-Outcomes）
试验通俗题目	Orforglipron每日一次给药对已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾脏病成人参与者心血管结局的影响
试验方案编号	J2A-MC-GZPW	方案最新版本号	J2A-MC-GZPW 修订案a
版本日期:	2025-09-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Eli Lilly and Company"],["礼来苏州制药有限公司"],["Lilly del Caribe, Inc."]]
联系人姓名	张单单	联系人座机	021-23020709	联系人手机号
联系人Email	zhang_dan_dan@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区石门一路288号 香港兴业太古汇一座19楼	联系人邮编	200041

证实在降低主要心血管事件风险方面，Orforglipron是否优效于安慰剂。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["≥50岁，男性和女性"],["根据参与者的医疗记录，已确诊为ASCVD和/或CKD，包括以下至少一项（a至d）：n a.冠状动脉疾病，包括以下任一项：n Ⅰ.既往心肌梗死，或n Ⅱ.既往接受过外科或经皮冠状动脉血运重建术。n b.脑血管疾病，包括以下任一项：n Ⅰ.既往缺血性卒中n Ⅱ.经颈动脉超声、MRI或血管造影证实存在狭窄≥50%的颈动脉疾病，或n Ⅲ.颈动脉支架植入或外科血运重建。n c.PAD，包括以下任一项：n Ⅰ.既往间歇性跛行，有访视2完成前测量的踝肱指数<0.85予以支持n Ⅱ.狭窄≥50%，或n Ⅲ.因PAD曾进行截肢或外周动脉血运重建术，例如支架植入或外科血运重建。n d.确诊CKD，且根据病史中的实验室检测值，以及访视1时的中心实验室检测结果，符合以下任一标准：n Ⅰ.eGFR<60 mL/min/1.73 m2且尿白蛋白/肌酐比值（UACR）>30 mg/g（0.03 mg/mg），或n Ⅱ.eGFR<75 mL/min/1.73 m2且UACR>300 mg/g（0.300 mg/mg）。"]]
排除标准	[["患有T1D"],["访视1前6个月内或访视1与访视2之间曾发生≥1次酮症酸中毒、高渗状态或昏迷"],["正在接受或计划接受糖尿病性视网膜病变和/或黄斑水肿治疗"],["随机化前60天内患有需要住院治疗或紧急就诊的急性失代偿性HF"],["随机化时已有计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术"],["访视1时存在纽约心脏协会（NYHA）心功能分级IV级心力衰竭"],["有慢性或急性胰腺炎病史"],["有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤（MEN2）家族史或个人史"],["访视1前5年内存在或曾患有恶性肿瘤"]]

试验药	[["中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:剂量/片，30片/瓶 用法用量:每日一次，每次一片，口服 用药时程:192周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:剂量/片，30片/瓶 用法用量:每日一次，每次一片，口服 用药时程:192周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["证实在降低主要心血管事件风险方面，Orforglipron是否优效于安慰剂","从随机化至首次出现MACE-5复合终点的任何组分事件的时间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["证实在降低主要心血管和肾脏事件的风险方面，Orforglipron是否优效于安慰剂","从随机化至首次出现MACE-5，eGFR持续下降≥40%，ESKD复合终点的任何组分事件的时间","有效性指标"],["年eGFR下降速率（mL/min/1.73 m2/年）","从基线至末次访视期间","有效性指标"],["对于基线时处于糖尿病前期的参与者，延缓其进展为T2D","至T2D发生的时间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	葛均波	学位	医学博士	职称	院士
	电话	02164041990	Email	ge.junbo@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

[["复旦大学附属中山医院","葛均波/王箴","中国","上海市","上海市"],["北京大学人民医院","纪立农","中国","北京市","北京市"],["河南科技大学第一附属医院","姜宏卫","中国","河南省","洛阳市"],["河南科技大学第一附属医院","李志娟","中国","河南省","洛阳市"],["济南市中心医院","苏国海","中国","山东省","济南市"],["北京大学第三医院","朱丹","中国","北京市","北京市"],["哈尔滨医科大学附属第一医院","李悦","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["重庆医科大学附属第二医院","凌智瑜","中国","重庆市","重庆市"],["广东省人民医院","陈纪言","中国","广东省","广州市"],["陕西省人民医院","王军奎","中国","陕西省","西安市"],["四川省人民医院","陶剑虹","中国","四川省","成都市"],["四川省人民医院","李贵森","中国","四川省","成都市"],["吉林大学中日联谊医院","贺玉泉","中国","吉林省","长春市"],["丽水市中心医院","吕玲春","中国","浙江省","丽水市"],["自贡市第一人民医院","李健","中国","四川省","自贡市"],["常德市第一人民医院","葛良清","中国","湖南省","常德市"],["荆州市中心医院","杨克平","中国","湖北省","荆门市"],["北京市平谷区医院","李玉凤","中国","北京市","北京市"],["武汉大学人民医院","蒋学俊","中国","湖北省","武汉市"],["徐州医科大学附属医院","朱红","中国","江苏省","徐州市"],["南方医科大学珠江医院","孙嘉","中国","广东省","广州市"],["浙江省人民医院","王利宏","中国","浙江省","杭州市"],["常州市第二人民医院","刘同强","中国","江苏省","常州市"],["汕头大学医学院第二附属医院","周添标","中国","广东省","汕头市"],["Scioscia Investigación Clínica S.A.","Scioscia,María Florencia","阿根廷","Ciudad Autónoma de Buenos Aires","Buenos Aires"],["Santa María de la Salud Centro Médico","Kotliar Lublin,Virginia Carol","阿根廷","Provincia de Buenos Aires","San Isidro"],["Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)","Perez Manghi,Federico C.","阿根廷","Ciudad Autónoma de Buenos Aires","Buenos Aires"],["Instituto de Cardiología Juana F. Cabral","Vallejos,Julio Andres","阿根廷","Provincia de Corrientes","Corrientes"],["Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario","Chacón,Carolina Viviana","阿根廷","Provincia de Santa Fe","Rosario"],["Fundación Respirar","Uhrig,Marina Paula","阿根廷","Ciudad Autónoma de Buenos Aires","Buenos Aires"],["Centro de Salud Renal Junín","VALLEJOS,AUGUSTO CESAR","阿根廷","Provincia de Buenos Aires","Junín"],["CER Medical Institute (Instituto CER)","Torroba,Santiago Leandro","阿根廷","Provincia de Buenos Aires","Quilmes"],["Glenny Corp. S.A.","Koretzky,Martin Horacio","阿根廷","Buenos Aires","Ciudad Autónoma de Buenos Aires"],["Instituto Médico Especializado (IME)","Casta？o,Patricia Mabel","阿根廷","Ciudad Autónoma de Buenos Aires","Buenos Aires (Caballito)"],["Emeritus Research","Francis,Sam","澳大利亚","Victoria","Melbourne (Camberwell)"],["USC Clinical Trials Brisbane (South Bank)","Sahai,Nischal","澳大利亚","Queensland","South Brisbane"],["Nightingale Research","Hamilton,Andrew","澳大利亚","South Australia & Victoria","Adelaide & Frankston"],["Innovate Clinical Research","McGirr,Anthony","澳大利亚","New South Wales","Waitara"],["University of Sydney - Charles Perkins Centre","Markovic,Tania Paulette","澳大利亚","New South Wales","Sydney (Camperdown)"],["USC Clinical Trials Sunshine Coast","Wallace,Stephanie Laura McArthur","澳大利亚","Queensland","Sippy Downs"],["Royal Brisbane and Women's Hospital","McLeod,Donald Soutter Alexander","澳大利亚","Queensland","Brisbane (Herston)"],["AIM Research","Morbey,Claire","澳大利亚","New South Wales","Newcastle (Merewether)"],["Barwon Health","Amerena,John","澳大利亚","Victoria","Geelong"],["Paratus Clinical Research Western Sydney","Douglas,Dominic","澳大利亚","New South Wales","Blacktown"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-11-05"],["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2025-11-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 299 ； 国际: 7140 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；