北京瑞维鲁胺片III期临床试验-瑞维鲁胺在转移性激素敏感性前列腺癌患者中的III期临床研究

登记号	CTR20254578	试验状态	进行中
申请人联系人	贾卉	首次公示信息日期	2025-11-20
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20254578
相关登记号	暂无
药物名称	瑞维鲁胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	激素敏感性前列腺癌
试验专业题目	瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比恩扎卢胺联合ADT治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床研究
试验通俗题目	瑞维鲁胺在转移性激素敏感性前列腺癌患者中的III期临床研究
试验方案编号	MA-PCa-III-021	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恒瑞医药股份有限公司"]]
联系人姓名	贾卉	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	jiahui@aidiyan.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-经济技术开发区滨海中关村科技园大唐总部基地东区	联系人邮编	300457

评估瑞维鲁胺治疗HSPC受试者的有效性是否非劣效于恩扎卢胺。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。"],["年龄≥18岁。"],["经组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌分化或小细胞特征。"],["转移性激素敏感性前列腺癌。"],["ECOG PS：0-1分。"],["计划研究期间接受和维持ADT。"],["器官的功能水平必须符合要求。"],["经研究者判断，能遵守试验方案。"],["有生育能力的受试者应使用适当的避孕措施或禁欲、禁止捐精直到瑞维鲁胺或恩扎卢胺末次暴露后3个月内。受试者治疗期间及治疗结束后3个月内与具有生育能力的女性伴侣发生性行为时应同时使用避孕套及另外一种高效避孕方法。"]]
排除标准	[["既往在转移性前列腺癌阶段接受过ADT、化疗、手术、放射线外照射、近距离照射、放射性药物或试验性局部治疗。"],["既往使用过二代雄激素受体拮抗剂、酮康唑、醋酸阿比特龙或其他抑制雄激素合成的在研药物治疗前列腺癌；或计划在研究治疗期间使用除研究药物外其他二代雄激素受体拮抗剂。"],["筛选期PSA已降至未检出水平。"],["随机前4周内接受过以下治疗：5α-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺等）；雌激素、孕酮类药物、雄激素、类固醇全身治疗（除外抗过敏目的临时使用）；已知有抗前列腺癌或降低PSA水平作用的植物药；其他临床试验的研究药物治疗。"],["计划本试验期间接受其他任何其他抗肿瘤治疗。"],["已知对瑞维鲁胺、恩扎卢胺或其组分有过敏史者。"],["存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素。"],["有癫痫病史，或在随机分组前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）。"],["随机前6个月内存在活动性心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心率衰竭和严重的有临床意义的室性心律失常。"],["随机前5年内患有其他任何恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）。"],["有活动性HBV、HCV感染者。"],["有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史。"],["根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如使用药物依然控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。"]]

试验药	[["中文通用名:瑞维鲁胺片 英文通用名:RezvilutamideTablets 商品名称:艾瑞恩","剂型:片剂 规格:80mg/片 用法用量:治疗期间需联合ADT，口服。 用药时程:用药至研究者评估的影像学进展、毒性不耐受、撤回知情、开始新的抗肿瘤治疗、失访或死亡等，以先发生者为准。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 英文通用名:EnzalutamideSoftCapsules 商品名称:普来坦","剂型:软胶囊 规格:40mg/粒 用法用量:治疗期间需联合ADT，口服。 用药时程:用药至研究者评估的影像学进展、毒性不耐受、撤回知情、开始新的抗肿瘤治疗、失访或死亡等，以先发生者为准。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["基于中心实验室检测的PSA未检出率。","6个月。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PSA应答率（基于研究中心检测）。","整个研究期间。","有效性指标"],["PSA未检出率（基于研究中心检测）。","整个研究期间。","有效性指标"],["研究者评估的ORR。","整个研究期间。","有效性指标"],["研究者评估的rPFS。","整个研究期间。","有效性指标"],["至PSA进展时间。","整个研究期间。","有效性指标"],["至去势抵抗性前列腺癌（CRPC）时间。","整个研究期间。","有效性指标"],["总生存期（OS）。","整个研究期间。","有效性指标"],["AE的发生率及严重程度。","整个研究期间。","安全性指标"],["瑞维鲁胺的血药浓度。","8个月。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张旭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-66937166	Email	xzhang@foxmail.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院第一医学中心

[["中国人民解放军总医院第一医学中心","张旭","中国","北京市","北京市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","章小平","中国","湖北省","武汉市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","王少刚","中国","湖北省","武汉市"],["山东大学齐鲁医院","俞能旺","中国","山东省","济南市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","郭宏骞","中国","江苏省","南京市"],["西安交通大学第二附属医院","薛力","中国","陕西省","西安市"],["郑州大学第一附属医院","张雪培","中国","河南省","郑州市"],["四川大学华西医院","董强","中国","四川省","成都市"],["厦门大学附属第一医院","邢金春","中国","福建省","厦门市"],["浙江省人民医院","祁小龙","中国","浙江省","杭州市"],["福建医科大学附属协和医院","朱绍兴","中国","福建省","福州市"],["山东省立医院","夏庆华","中国","山东省","济南市"],["天津医科大学第二附属医院","王勇","中国","天津市","天津市"],["北京大学第三医院","张树栋","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","牛亦农","中国","北京市","北京市"],["西安交通大学第一附属医院","李磊","中国","陕西省","西安市"],["安徽省立医院","肖峻","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第一附属医院","邰胜","中国","安徽省","合肥市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","潘家骅","中国","上海市","上海市"],["浙江大学医学院附属第一医院","夏丹","中国","浙江省","杭州市"],["北京大学第一医院","李学松","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国人民解放军总医院医学伦理委员会","同意","2025-10-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 156 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；