济南24价肺炎球菌多糖结合疫苗其他临床试验-24价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅱb期临床试验

登记号	CTR20254591	试验状态	进行中
申请人联系人	盛丹	首次公示信息日期	2025-11-18
申请人名称	江苏坤力生物制药有限责任公司；山东坤力生物制药有限责任公司/ 江苏坤力生物制药有限责任公司

登记号	CTR20254591
相关登记号	CTR20220318
药物名称	24价肺炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品接种用于65周岁及以上人群的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。
试验专业题目	评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在65周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的Ⅱb期临床试验
试验通俗题目	24价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅱb期临床试验
试验方案编号	KLBPCTP03	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-06-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏坤力生物制药有限责任公司；山东坤力生物制药有限责任公司"],["江苏坤力生物制药有限责任公司"]]
联系人姓名	盛丹	联系人座机	0512-67235279-8016	联系人手机号
联系人Email	shengdan072@kunlibio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-高新区泰山路599号3号楼1楼	联系人邮编	215129

评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在65周岁及以上人群中的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	65岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄满65周岁及以上人群，能提供法定身份证明；"],["需获得受试者本人的知情同意，并签署知情同意书；"],["受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并能参加所有访视；"],["入组当天腋下体温≤37.0℃。"]]
排除标准	[["既往曾接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；"],["既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；"],["已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受过免疫抑制剂治疗（如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加））；"],["患有较严重的心血管疾病，如心肌梗死（签署知情同意书前6个月内发生）、心脑综合症、严重心律失常、不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常、严重高血压且药物无法控制（现场测量时：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）等；"],["入组前3个月内，曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白除外）；"],["接种前1个月内，接受过其他试验药物或疫苗；"],["接种前7天内接种过其他非活疫苗，或14天内接种过减毒活疫苗；"],["接种前3天内患有急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期，或服用过解热镇痛或抗过敏类药物；"],["患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染等；"],["患有神经系统损害史、严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良等；"],["有癫痫、脑病或精神病病史或家族史；"],["已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能异常或接受抗凝血剂治疗等可能造成肌肉注射禁忌症者；"],["患有严重慢性疾病或处于进展期不能平稳控制的慢性病；"],["无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；"],["研究者认为受试者存在任何可能干扰试验评估的其他状况；"],["正在参加或试验期间计划参加其他临床试验（药物、疫苗或医疗器械）。"]]

试验药	[["中文通用名:24价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:24-ValentPneumococcalPolysaccharideConjugateVaccine 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL/1次人用剂量/支 用法用量:肌内注射，成人首选部位为上臂外侧三角肌 用药时程:接种1剂（0.5mL）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文通用名:23-ValentPneumococcalPolysaccharideVaccine 商品名称:惠益康","剂型:注射剂 规格:0.5ml/人份/支 用法用量:上臂外侧三角肌附着处肌内或皮下注射（推荐肌内注射） 用药时程:接种1剂次，剂量0.5ml"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["接种后0-7天内不良反应的发生率；","接种后7天内","安全性指标"],["接种后30天疫苗各血清型肺炎球菌特异性功能抗体（OPA抗体）几何平均滴度（Geometric Mean Titer, GMT）。","接种后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["接种后0-30天内不良事件的发生情况。","接种后30天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	许青	学位	硕士研究生	职称	主任医师
	电话	18853165516	Email	xqepi@163.com	邮政地址	山东省-济南市-经十路16992号
	邮编	250014	单位名称	山东省疾病预防控制中心

[["山东省疾病预防控制中心","许青","中国","山东省","济南市"],["聊城市疾病预防控制中心","袁慧","中国","山东省","聊城市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会","同意","2025-06-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；