厦门布地奈德肠溶胶囊BE期临床试验-布地奈德肠溶胶囊在餐后状态下健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20254580	试验状态	进行中
申请人联系人	梁嘉琪	首次公示信息日期	2025-11-18
申请人名称	广东恒健制药有限公司

登记号	CTR20254580
相关登记号	暂无
药物名称	布地奈德肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。
试验专业题目	布地奈德肠溶胶囊（规格：4mg）在餐后状态下健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	布地奈德肠溶胶囊在餐后状态下健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C25XMWY026	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东恒健制药有限公司"]]
联系人姓名	梁嘉琪	联系人座机	0750-3869333	联系人手机号	13437347428
联系人Email	3510222@163.com	联系人邮政地址	广东省-江门市-龙溪路117号	联系人邮编	529040

主要目的： 本研究以广东恒健制药有限公司生产并持有的布地奈德肠溶胶囊（规格：4 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Everest Medicines（Singapore）Pte.Ltd.持有的布地奈德肠溶胶囊（规格：4 mg，商品名：NEFECON®/耐赋康®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂布地奈德肠溶胶囊和参比制剂布地奈德肠溶胶囊（商品名：NEFECON®/耐赋康®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；"],["年龄18~55周岁（包括临界值）的健康试验参与者；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在18.5~30.0 kg/m^2范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["女性试验参与者同意保证在给药前2周（男性试验参与者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。"]]
排除标准	[["筛选期生命体征检查或12-导联心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；"],["研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；"],["有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史、或可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史、或可使依从性降低的疾病（包括但不限于以下疾病：胆道阻塞性疾病、反复感染、合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者），且研究医生认为不适合参加临床试验；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者及既往接受过会影响药物吸收的脏器或胃肠道部分切除术（阑尾手术和脱肛手术除外）；"],["对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知布地奈德或其辅料过敏者；"],["有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用任何烟草类产品者；"],["既往有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（超过200mL）；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止服用富含咖啡因的食品或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；"],["筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；"],["研究首次用药前30天内使用过任何与布地奈德有相互作用的药物：如CYP3A4的抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素、环孢菌素和葡萄柚（西柚）汁等）、CYP3A4的诱导剂（如：卡马西平等）、强心苷类药品等；"],["研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症等罕见遗传性疾病者；"],["筛选前48h内服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚（西柚）、橙子）、高黄嘌呤食物（如动物内脏、深海鱼类）），或试验试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚（西柚）、橙子）、高黄嘌呤食物（如动物内脏、深海鱼类））者；"],["在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；"],["第一周期入住酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL者；"],["第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；"],["第一周期入住体格检查结果为异常且具有临床意义；"],["试验参与者主动退出；"],["其他原因研究者判断不适宜参加；"],["入组人数已满。"]]

试验药	[["中文通用名:布地奈德肠溶胶囊 英文通用名:BudesonideEntericcapsules 商品名称:N/A","剂型:胶囊剂 规格:4mg 用法用量:口服给药，按照随机表给药，每次1粒4mg 用药时程:餐后单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布地奈德肠溶胶囊 英文通用名:BudesonideEntericcapsules 商品名称:NEFECON","剂型:胶囊剂 规格:4mg 用法用量:口服给药，按照随机表给药，每次1粒4mg 用药时程:餐后单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后60h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-4、AUC4-t、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等","给药后60h","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、合并用药、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG试验（仅适用于育龄期女性）和12-导联ECG检查","给药后60h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张风岭	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13859912988	Email	469890571@qq.com	邮政地址	福建省-厦门市-翔安区民安路101号
	邮编	361100	单位名称	厦门市第五医院

[["厦门市第五医院","张风岭","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门市第五医院临床试验伦理委员会","同意","2025-11-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；