长沙左卡尼汀片BE期临床试验-左卡尼汀片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20254595	试验状态	进行中
申请人联系人	邱卫华	首次公示信息日期	2025-11-18
申请人名称	辽宁诺维诺制药股份有限公司

登记号	CTR20254595
相关登记号	CTR20244952
药物名称	左卡尼汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症。报道病例中，临床表现包括反复发作的Reye样脑病、低酮症性低血糖症和/或心肌病。相关症状包括肌张力减退、肌无力和发育停滞。原发性卡尼汀缺乏症的诊断要点为患者血清、红细胞和/或组织中卡尼汀水平低，且患者没有原发性脂肪酸或有机酸氧化缺陷。在部分患者，特别是表现为心肌病的那些患者中，补充卡尼汀可迅速缓解疾病的症状和体征。除卡尼汀外，还应根据患者病情予以支持治疗和其他治疗措施。
试验专业题目	左卡尼汀片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性预试验
试验通俗题目	左卡尼汀片人体生物等效性预试验
试验方案编号	Leadingpharm-2025-010-BY	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["辽宁诺维诺制药股份有限公司"]]
联系人姓名	邱卫华	联系人座机	024-47506011	联系人手机号	13504038942
联系人Email	qiuweihua0001@126.com	联系人邮政地址	辽宁省-本溪市-本溪经济开发区香槐路61号	联系人邮编	117004

主要目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂左卡尼汀片（规格：330mg；生产企业：辽宁诺维诺制药股份有限公司）和参比制剂左卡尼汀片（商品名：CARNITOR®；规格330mg；持证商：Leadiant Biosciences Inc））后的药代动力学特征，初步评价空腹状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂左卡尼汀片和参比制剂左卡尼汀片（CARNITOR®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男女兼有，18~60周岁（包含上下限）；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2）；"],["受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。"]]
排除标准	[["既往或目前正患有经研究者判定有临床意义的循环系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学及代谢异常等任何临床慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病者；"],["既往有癫痫病史者；"],["存在任何胃肠道不适如便秘或慢性腹泻者；"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原定量、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检测至少一项异常有临床意义者；"],["存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对左卡尼汀及其辅料（微晶纤维素、聚维酮、硬脂酸镁）过敏者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物、乳糖不耐受等）者；"],["吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；"],["第1周期入住前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物，如华法林；或改变肝酶活性的药物，如诱导剂-巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类药物、硝基咪唑类药物、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类药物、抗组胺类药物等；或第1周期入住前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；"],["不能保证每周期入住后禁食含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或含酒精的食物或饮料者；或不能保证入住后禁止剧烈运动（跑步、跳跃、健身操同等强度运动超过30分钟）者；"],["有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；"],["入住前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；"],["既往有吸毒史、药物滥用史者；"],["尿药筛查阳性者；"],["第1周期入住前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者；"],["妊娠或哺乳期女性；"],["第1周期入住前2周发生过无保护性行为的女性；"],["第1周期入住前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；"],["第1周期入住前4周内接种过活疫苗或第1周期入住前2周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；"],["第1周期入住前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；"],["第1周期入住前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:左卡尼汀片 英文通用名:LevocarnitineTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:330mg 用法用量:片剂；规格330mg；口服，单次给药，每次2970mg(330mg*9片) 用药时程:空腹：单次给药，每周期单次口服9片，第二周期服用对照药，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:左卡尼汀片 英文通用名:LevocarnitineTablets 商品名称:CARNITOR®","剂型:片剂 规格:330mg 用法用量:片剂；规格330mg；口服，单次给药，每次2970mg(330mg*9片) 用药时程:空腹：单次给药，每周期单次口服9片，第二周期服用试验药，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax（校正后）、AUC0-72h（校正后）","每周期给药前0h至给药后168h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["校正前Cmax、AUC0-72n校正前/后AUC0-168、AUC0-∞、AUC’0-∞、AUC0-168/AUC0-∞、AUC0-72/AUC’0-∞、Tmax、λz、λz’、t1/2、t1/2’","每周期给药前0h至给药后168h","有效性指标+安全性指标"],["生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等","试验全程观察","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雷艳青	学位	博士学位	职称	主任药师
	电话	13607430992	Email	2209679028@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉中路三段427号湖南省脑科医院早期研究病房
	邮编	410007	单位名称	湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）

[["湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）","雷艳青","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）伦理委员会","同意","2025-09-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；