武汉177Lu-HX02注射液I期临床试验-评估177Lu-HX02注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、辐射剂量学、药代动力学以及初步有效性的I期临床试验

登记号	CTR20254596	试验状态	进行中
申请人联系人	宗广楠	首次公示信息日期	2025-11-18
申请人名称	核欣（苏州）医药科技有限公司/ 核欣（菏泽）医药科技有限公司

登记号	CTR20254596
相关登记号	暂无
药物名称	177Lu-HX02注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	评估177Lu-HX02注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、辐射剂量学、药代动力学以及初步有效性的I期临床试验
试验通俗题目	评估177Lu-HX02注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、辐射剂量学、药代动力学以及初步有效性的I期临床试验
试验方案编号	HX02-202501	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["核欣（苏州）医药科技有限公司"],["核欣（菏泽）医药科技有限公司"]]
联系人姓名	宗广楠	联系人座机	0512-56668986	联系人手机号	17661550692
联系人Email	zongguangnan@hexin-med.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-太仓市沙溪镇昭溪路90号5幢4层	联系人邮编	215400

一、主要目的 评估 177Lu-HX02在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 二、次要目的 评估177Lu-HX02在晚期恶性实体瘤患者中的辐射剂量学； 评估177Lu-HX02在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征； 评估177Lu-HX02的初步有效性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；"],["年龄18~75周岁，男女不限"],["ECOG评分0~1，能耐受PET/CT和SPECT/CT检查"],["预计生存期≥6个月；"],["经组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤"],["既往标准治疗失败"],["68Ga-HX01 PET/CT显像阳性。"],["根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，方可将该病灶纳入可测量病灶；"],["既往抗肿瘤治疗（如既往化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等）的毒性恢复到≤1级水平（脱发除外）；"],["器官的功能水平必须符合下列要求：na)t骨髓n？t中性粒细胞计数≥1.5×109/L且白细胞计数≥2.5×109/L；n？t血小板≥100×109/L；n？t血红蛋白≥90 g/L；nb)t肝功能n？t总胆红素≤1.5×ULN（肝转移受试者总胆红素≤2×ULN）；n？t丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<3×ULN（肝转移受试者ALT和AST<5×ULN）；n？t白蛋白> 30 g/L；nc)t肾功能n？t血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min；nd)t凝血功能n？t国际标准化比值（INR）≤2.0，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。例外情况：接受华法林抗凝治疗的受试者可接受INR 2至≤3；"],["1育龄期女性需妊娠试验阴性。具备生育能力的受试者（和伴侣）自愿在治疗期间和末次使用试验用药品后6个月内使用有效的避孕方法，例如避孕套、口服或注射避孕药物等。"]]
排除标准	[["177Lu-HX02给药前3个月内曾接受过放射性治疗药物，包括但不限于：镥-177、镭-223等"],["177Lu-HX02给药前4周内接受过大型手术、化疗、生物治疗、免疫治疗、内分泌治疗（激素替代除外）、大分子靶向治疗或未上市药物治疗。给药前2周内接受过局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向药物；"],["在研究药物首次给药前2周内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、输注白蛋白及肾脏替代治疗；"],["病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统（CNS）转移灶。除外：中枢神经系统转移病灶经过放射治疗或手术治疗，首次给药前2周内未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状，影像学提示脑部病灶无进展或新发，且无神经系统症状者；"],["患有严重的心血管疾病，包括但不限于以下情况：na)t首次给药前6个月内患有急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、接受过冠状动脉成形术或支架；nb)t纽约心脏病协会Ⅱ至Ⅳ级充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%或正常值下限；nc)t未能控制的高血压（尽管使用了最优治疗，但收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；nd)t基线期心电图QTcF间期延长（＞480 ms）；"],["当前存在活动性感染，且需要接受系统性抗感染治疗（例如急性细菌感染、结核病、活动性乙型/丙型肝炎、活动性梅毒等）。活动性乙型肝炎定义为：HBsAg或HBcAb检测结果为阳性或者超出正常参考值范围者且伴随乙型肝炎病毒滴度＞2500拷贝/mL或500 IU /mL（受试者首次给药前接受抗乙肝病毒治疗至少14天，HBV-DNA降至≤2500拷贝/mL或500 IU /mL，且同意研究期间继续治疗者除外）；活动性丙型肝炎定义为：丙型肝炎抗体阳性或者超出正常参考值范围且HCV-RNA阳性；梅毒螺旋体特异性抗体阳性；HIV抗体阳性；"],["需要激素治疗的非感染性肺炎以及放射性肺炎，引起血液动力学改变的血栓事件、存在活动性出血事件或其他严重的合并症；"],["177Lu-HX02给药前五年内患有任何其他活动性恶性肿瘤（除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌）；"],["已知对研究药物或其类似物的成分过敏；"],["任何原因导致的排尿困难者或尿失禁者；"],["患有幽闭恐惧症等不能配合做PET/CT或SPECT/CT检查的情况；"],["精神疾病如：抑郁症、精神分裂症、妄想、幻觉或自杀意念等患者；"],["处于哺乳期的女性；"],["研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:177Lu-HX02注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:≥7.4GBq（200mCi）/30ml/瓶 用法用量:50mCi剂量组；100mCi剂量组；150mCi剂量组给药；200mCi剂量组给药； 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性：不良事件（AE）、生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查等；","完成试验","有效性指标"],["耐受性：剂量限制性毒性（DLT）发生率","给药后42天","有效性指标"],["探索MTD及确定RP2D/后续推荐剂量。","完成试验","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生物分布和辐射剂量学：勾画肿瘤和主要脏器的标准摄取值（SUVmean和SUVmax），计算177Lu-HX02的蓄积量（%ID）、滞留时间和剂量学；","完成试验","安全性指标"],["药代动力学：采集血液和尿液，检测γ计数，计算血液药代动力学参数（Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t和AUC0-∞等）和尿液排泄率","完成入组","有效性指标+安全性指标"],["有效性：根据RECIST 1.1标准评价的ORR、DCR、DOR、PFS； 177Lu-HX02治疗前后在68Ga- HX01 PET/CT显像下肿瘤负荷SUV的变化。","完成试验","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	兰晓莉	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13886193262	Email	hzslxl@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1277号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院","兰晓莉","中国","湖北省","武汉市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","陈静","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会","同意","2025-11-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；