天津SQ-129玻璃体缓释注射液其他临床试验-SQ-129玻璃体缓释注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的临床试验

登记号	CTR20254540	试验状态	进行中
申请人联系人	李芷怡	首次公示信息日期	2025-11-17
申请人名称	沈阳兴齐眼药股份有限公司

登记号	CTR20254540
相关登记号	暂无
药物名称	SQ-129 玻璃体缓释注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成年患者的糖尿病性黄斑水肿（DME）
试验专业题目	一项评估SQ-129玻璃体缓释注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	SQ-129玻璃体缓释注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的临床试验
试验方案编号	SQ-129-Ⅰ/Ⅱ202502	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-10-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["沈阳兴齐眼药股份有限公司"]]
联系人姓名	李芷怡	联系人座机	024-88026053	联系人手机号	13940235235
联系人Email	lizhiyi@sinqi.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-浑南区泗水街68号	联系人邮编	110163

主要目的：探索SQ-129玻璃体缓释注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性和初步疗效，为后续临床研究方案设计提供依据。次要目的：探索SQ-129玻璃体缓释注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的药代动力学（PK）特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、药代动力学特征和初步疗效	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁，性别不限；"],["有糖尿病（1型或2型，根据美国糖尿病协会的定义或WHO标准）诊断记录；筛选及基线时糖化血红蛋白（HbA1c）≤12%；"],["研究眼的视力损害主要为糖尿病性黄斑水肿导致；筛选及基线时经光学相干断层扫描（OCT）检查，研究眼的糖尿病性黄斑水肿累及黄斑中心凹（定义为黄斑视网膜增厚累及中心凹直径1 mm范围内）；"],["在筛选期时，由研究者测定，研究眼在1 mm中心黄斑区的视网膜厚度≥300 μm；"],["在筛选及基线时，采用糖尿病性视网膜病早期治疗研究（ETDRS）方法，研究眼的最佳矫正视力（BCVA）在70至20个字母（含临界值）之间；"],["自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["已知对本研究中需要使用的任何药物成分（包括抗生素、散瞳药、消毒使用的药物等）过敏者。"],["除糖尿病外，还存在其他引起黄斑水肿的病因。"],["研究眼存在活动性增生型糖尿病视网膜病变（PDR）。"],["在筛选及基线时，使用ETDRS方法，非研究眼的BCVA得分<34个字母。"],["任一眼患有散瞳禁忌症。"],["存在控制不良的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；"],["存在以下眼部疾病或病史：n①研究眼有青光眼、高眼压（IOP>21 mmHg）或者与青光眼损害一致的视神经乳头改变和/或视野恶化的病史；n②已知有任一眼有因类固醇类药物治疗而引起眼压升高的病史；n③研究眼有玻璃体切除手术史；n④研究眼前段新血管形成、玻璃体出血或视网膜脱离；n⑤研究者认为会显著影响中心视力或影响研究眼视力改善的玻璃体黄斑牵拉、视网膜前膜或黄斑结构破坏；n⑥研究眼存在角膜移植或角膜营养不良病史；n⑦研究眼或其附件有巨细胞病毒或疱疹感染史；n⑧任一眼有中心性浆液性脉络膜视网膜病变病史；n⑨任一眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史。"],["在筛选期时存在以下眼部疾病：n①导致BCVA大幅下降的其他疾病，研究者评估可能会影响研究眼的BCVA恢复或可能在研究期间需要医疗或手术干预。n②影响研究眼BCVA或影像评估（如眼底照相或OCT）的显著性屈光间质混浊，包括但不限于视网膜前或玻璃体出血，晶状体浑浊；n③研究眼患有活动性视网膜、脉络膜或视盘新生血管形成，或者出现虹膜红变；n④研究眼中无晶状体；n⑤任一眼在筛选期或筛选期前3个月内出现眼内炎症（包括前房和/或玻璃体中残留炎症渗出）；n⑥任一眼在筛选及基线时出现眼外或眼周感染或炎症（包括感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）；n⑦任一眼在筛选及基线时患有任何活动性眼部感染（如细菌、病毒、寄生虫或真菌）；n⑧研究眼有可见的巩膜变薄或膨胀。"],["既往接受过或预计在研究期间接受以下任一药物或手术治疗：n①预计会在研究期间对研究眼局部使用皮质类固醇药物（试验用药品除外）；n②在筛选期前4周（28天）内既往使用过外用类固醇，或在筛选期前4个月内使用过眼内或眼周类固醇；n③在给药前的4周（28天）内使用过或者预计会在研究期间任何时间使用全身性类固醇药物（如口服、静脉内、肌肉内、硬膜外、直肠或大面积皮肤给药）。第二阶段允许吸入、鼻内和关节内/囊内皮质类固醇给药；n④研究眼既往任何时候接受过眼内或眼周植入物、基因疗法或细胞疗法治疗；n⑤给药前的3个月内对研究眼使用过任何玻璃体腔注射药物；n⑥研究眼在任何时候接受过奥克纤溶酶治疗；n⑦在给药前的4周（28天）内使用过或者预计会在研究期间的任何时间使用全身性碳酸酐酶抑制剂（如Diamox）；n⑧在给药前的3个月内使用过或者预计会在研究期间的任何时候使用免疫抑制剂、抗代谢药和/或烷化剂；n⑨研究眼在任何时候接受过玻璃体视网膜手术（包括巩膜扣带术）；n⑩研究眼在筛选期前的3个月内接受过任何眼内手术，包括白内障手术或眼科激光治疗等其他手术；"],["实验室检查满足以下条件的任意一项：①肾小球滤过率估计值（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2或血肌酐（Cr）>1.5ULN或BUN>2ULN；②丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）>2ULN或总胆红素>2 ULN；③凝血酶原时间（PT）>正常值上限3秒且活化部分凝血活酶时间（APTT）>正常值上限10秒。"],["给药前3个月内进行过重要脏器的外科手术（不包括诊断性的外科手术）或术后尚未恢复者，或需要在研究期间进行手术者。"],["筛选期尿妊娠/血妊娠检查结果阳性的女性或正处于妊娠期或哺乳期的女性，以及试验期间无法采取有效避孕措施或有生育计划者。"],["入组前三个月内参与其他药物或器械临床研究者。"],["存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:SQ-129玻璃体缓释注射液 英文通用名:SQ-129IntravitrealSustained-releaseInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:0.1g:40mg（以C24H31FO6计） 用法用量:玻璃体内注射，每次1支 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:玻璃体内注射用曲安奈德 英文通用名:riamcinoloneAcetonideforIntravitrealInjection 商品名称:マキュエイド","剂型:眼用制剂 规格:40mg 用法用量:玻璃体内注射，每次1支 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["用药后眼局部和全身不良事件发生率","首次用药后至结束","安全性指标"],["BCVA较基线变化","用药后4、8、12、16、20、24、28、32、36周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["眼局部和全身不良反应发生率","整个试验期间","安全性指标"],["眼部检查评价指标：包括眼压、OCT、眼底彩照、裂隙灯和眼底检查","整个试验期间","安全性指标"],["BCVA较基线提高15个及以上字母的受试者百分比","用药后4、8、12、16、20、24、28、32、36周","有效性指标"],["BCVA较基线的变化分别归类5种类别中的占比","用药后4、8、12、16、20、24、28、32、36周","有效性指标"],["1mm中心黄斑区的视网膜厚度较基线变化","用药后4、8、12、16、20、24、28、32、36周","有效性指标"],["OCT 上黄斑中心区无视网膜内积液（IRF）的受试者比例","整个试验期间","有效性指标"],["OCT 上黄斑中心区无视网膜下积液（SRF）的受试者比例","整个试验期间","有效性指标"],["OCT 上黄斑中心区无 IRF 且无 SRF 的受试者比例","整个试验期间","有效性指标"],["OCT 上黄斑中心区无 IRF 和/或 SRF 的时间","整个试验期间","有效性指标"],["用药后达到再治疗标准的时间","整个试验期间","有效性指标"],["达到再治疗标准的受试者比例","用药后4、8、12、16、20、24、28、32、36周","有效性指标"],["单次给药后全身主要药代动力学参数：暴露量AUC、血药峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、体内平均滞留时间（MRT）、表观分布容积（Vd/F）、全身清除率（CL/F）","整个第一阶段（Ⅰ期）","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	颜华	学位	博士	职称	主任医师
	电话	022-83336789	Email	zyyyanhua@tmu.edu.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院
	邮编	300000	单位名称	天津医科大学总医院

[["天津医科大学总医院","颜华","中国","天津市","天津市"],["四川省医学科学院·四川省人民医院","杨正林","中国","四川省","成都市"],["浙江省人民医院","沈丽君","中国","浙江省","杭州市"],["北京医院","王铮","中国","北京市","北京市"],["武汉大学人民医院","肖璇","中国","湖北省","武汉市"],["河北医科大学第二医院","安建斌","中国","河北省","石家庄市"],["中日友好医院","陈宜","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学宣武医院","张旭乡","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","汪朝阳","中国","北京市","北京市"],["安徽医科大学第二附属医院","陶黎明","中国","安徽省","合肥市"],["青岛大学附属医院","赵桂秋","中国","山东省","青岛市"],["无锡市第二人民医院","邹文军","中国","江苏省","无锡市"],["重庆医科大学附属第一医院","陈玲","中国","重庆市","重庆市"],["中国医学科学院北京协和医院","于伟泓","中国","北京市","北京市"],["南昌大学第二附属医院","殷小龙","中国","江西省","南昌市"],["福建医科大学附属第一医院","郭健","中国","福建省","福州市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","李贵刚","中国","湖北省","武汉市"],["浙江大学医学院附属第二医院","方肖云","中国","浙江省","杭州市"],["中南大学湘雅二医院","罗静","中国","湖南省","长沙市"],["温州医科大学附属眼视光医院","林冰","中国","浙江省","温州市"],["四川大学华西医院","张美霞","中国","四川省","成都市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","沈玺","中国","上海市","上海市"],["南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）","刘虎","中国","江苏省","南京市"],["中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）","董凯","中国","安徽省","合肥市"],["南通大学附属医院","季敏","中国","江苏省","南通市"],["贵州医科大学附属医院","王鲜","中国","贵州省","贵阳市"],["无锡市人民医院","姚勇","中国","江苏省","无锡市"],["天津医科大学朱宪彝纪念医院(天津医科大学代谢病医院、天津代谢病防治中心)","胡博杰","中国","天津市","天津市"],["南京医科大学眼科医院","姚进","中国","江苏省","南京市"],["大连医科大学附属第一医院","马翔","中国","辽宁省","大连市"],["徐州市第一人民医院","李甦雁","中国","江苏省","徐州市"],["山西省眼科医院","周国宏","中国","山西省","太原市"],["中山大学中山眼科中心","马进","中国","广东省","广州市"],["山东省眼科医院","原公强","中国","山东省","济南市"],["河北省眼科医院(邢台市眼科医院、河北省眼病治疗中心）","王莉菲","中国","河北省","邢台市"],["宁夏回族自治区人民医院","徐伟刚","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["宁波市眼科医院","易全勇","中国","浙江省","宁波市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会","同意","2025-10-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 98 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；