北京艾美赛珠单抗注射液I期临床试验-NTB001注射液的I期临床研究

登记号	CTR20254539	试验状态	进行中
申请人联系人	周雨朦	首次公示信息日期	2025-11-17
申请人名称	南京正大天晴制药有限公司

登记号	CTR20254539
相关登记号	暂无
药物名称	艾美赛珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于以下成人及儿童患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率： 存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病（先天性凝血因子 VIII 缺乏）； 或不存在凝血因子 VIII抑制物的重度A型血友病（先天性凝血因子VIII 缺乏，FVIII
试验专业题目	在中国健康男性受试者中比较NTB001注射液与舒友立乐®（艾美赛珠单抗注射液）的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床研究
试验通俗题目	NTB001注射液的I期临床研究
试验方案编号	NTB001-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京正大天晴制药有限公司"]]
联系人姓名	周雨朦	联系人座机	025-85109999	联系人手机号	15366099301
联系人Email	zhouyumeng@njzdtq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号	联系人邮编	210046

评价NTB001注射液与舒友立乐®注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）相似性以及PK/PD特征、安全性和免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:药代/药效动力学试验、安全性、免疫原性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["1)t筛选时，年龄为20~45岁（包括临界值）的健康中国男性受试者；"],["2)t身体健康状况良好，筛选问诊时无任何临床疾病（包括呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（包括抑郁、精神分裂症等）；"],["3)t筛选时体格检查、心电图、生命体征、实验室及试验其他相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义（以研究医生判断为准）；"],["4)t体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值），且体重需≥50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["5)t受试者及伴侣在知情同意后1年内无生育计划，并且同意在研究期间使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）；"],["6)t试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；"],["7)t受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["1)t已知或怀疑对试验用药品或任何辅料（精氨酸、组氨酸、天冬氨酸/谷氨酸、泊洛沙姆188）过敏者，或过敏体质者（既往对2种以上物质过敏）；"],["2)t既往有结核病病史或筛选期胸部影像学结果显示判定为异常有临床意义者；"],["3)t乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病联合试验（抗原+抗体）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）结果异常/未做者；"],["4)t既往存在自身免疫性疾病病史或肌肉骨骼慢性疼痛病史者；"],["5)t被研究者认定为存在血栓性微血管病高发风险的受试者（例如存在血栓性微血管病既往史或家族史)；"],["6)t既往存在血栓栓塞性疾病，如深静脉血栓（DVT）或出现血栓栓塞性疾病的体征，或存在血栓栓塞性疾病家族史，如严重的DVT；"],["7)t筛选期时蛋白C活性、蛋白S活性、抗凝血酶III活性、凝血因子IX（FIX）活性、凝血因子X（FX）活性，或狼疮抗凝物（T1/T2比值）、抗心磷脂抗体、抗β2糖蛋白I抗体水平超出参考范围，或筛选期时凝血因子VIII（FVIII）活性≥120%；"],["8)t筛选前6个月内患有导致住院的重大疾病，和/或研究期间可能复发的任何疾病者；"],["9)t筛选前3个月内接受外科大手术；或筛选前1个月内有拔牙等小手术史者；或计划在研究期间进行择期手术者；"],["10)t筛选前1个月内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状）者；"],["11)t筛选前1个月内接受过已知存在血栓性微血管病风险因素的药物，例如环孢素、奎宁、他克莫司等；"],["12)t筛选前1个月内曾接种过疫苗，或者有意向在研究期间接种疫苗者；"],["13)t嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["14)t酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；或酒精呼气结果异常/未做者；"],["15)t药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或尿液药物筛查试验阳性/未做者；"],["16)t筛选前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；"],["17)t筛选前3个月内参加了任何其他药物临床试验且使用研究药物者；6个月内使用艾美赛珠单抗注射液者;"],["18)t对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["19)t在研究筛选阶段或研究入组前发生急性疾病者；"],["20)t除上述情况外，根据研究者的判断，可能将受试者置于不适当的风险、干扰艾美赛珠单抗的吸收、分布、代谢和排泄，以及存在可能干扰受试者完成研究的任何其他情况或疾病者。"]]

试验药	[["中文通用名:NTB001注射液 英文通用名:NTB001Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:60mg（0.4ml）/瓶 用法用量:腹部皮下注射，1mg/kg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾美赛珠单抗注射液 英文通用名:EmicizumabInjection 商品名称:舒友立乐®","剂型:注射剂 规格:60mg（0.4ml）/瓶 用法用量:腹部皮下注射，1mg/kg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-∞、AUC0-t、Tmax等","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK、PD特征、安全性和免疫原性","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王进	学位	硕士学位	职称	主任医师
	电话	13611270216	Email	wjlsq@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

[["航天中心医院","王进","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["航天中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-10-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；