北京CM512注射液II期临床试验-CM512注射液在特应性皮炎受试者中的长期开放临床研究

登记号	CTR20254545	试验状态	进行中
申请人联系人	贾茜	首次公示信息日期	2025-11-17
申请人名称	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司/ 成都康诺行生物医药科技有限公司

登记号	CTR20254545
相关登记号	CTR20242915,CTR20251647
药物名称	CM512注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度特应性皮炎
试验专业题目	一项评价CM512注射液在特应性皮炎受试者中长期治疗的安全性和有效性的开放、多中心临床研究
试验通俗题目	CM512注射液在特应性皮炎受试者中的长期开放临床研究
试验方案编号	CM512-101103	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["康诺亚生物医药科技（成都）有限公司"],["成都康诺行生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	贾茜	联系人座机	028-88610620	联系人手机号
联系人Email	qianjia@keymedbio.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）	联系人邮编	610219

主要目的：评价CM512用于中重度特应性皮炎（AD）受试者长期治疗的安全性。 次要目的：评价CM512用于中重度AD受试者长期治疗的有效性，评价CM512在中重度AD受试者中的药代动力学（PK）特征，评价CM512在中重度AD受试者中的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["具备理解研究内容的能力，自愿签署ICF。"],["既往参加过CM512临床研究（研究编号CM512-100001或CM512-101102）且满足下述条件之一：na)t既往参加CM512-101102研究的受试者：按方案要求完成规定治疗且完成主研究W24的评估内容。nb)t既往参加CM512-100001研究的AD受试者，满足下方标准“i”或“ii”：ni. 受试者按方案要求完成规定治疗，并完成EOS访视；nii. 受试者因依从性，或与CM512相关的AE以外的其他客观原因导致提前终止治疗，并按方案完成EOS访视，且经研究者评估导致受试者提前终止研究治疗的影响因素已经消失/不影响受试者参加本研究。"],["能与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求。"]]
排除标准	[["既往参加主研究期间因与CM512相关的AE或SAE导致提前终止治疗，研究者认为不适合继续接受CM512治疗。"],["受试者既往参加主研究期间依从性不佳，经研究者判断无法完成本研究。"],["试验用药品首次给药前5个半衰期（如已知）或10周内（以较长者为准）接受过任何针对AD的生物制剂治疗。"],["试验用药品首次给药前4周内接受过以下任何一种治疗：nA.t全身性糖皮质激素、免疫抑制剂/免疫调节药物或Janus激酶（JAK）抑制剂等；nB.t治疗AD的全身性中药治疗；nC.t紫外线疗法。"],["存在除AD外可能干扰研究评估的其他活动性皮肤合并症。"],["计划或预期在研究期间使用任何禁止的药物或医疗程序。"],["既往有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史；或者存在不寻常的频发性、复发性或长期感染。"],["筛选前1周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗。"],["除AD外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史。"],["有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内采用高效的避孕措施。"],["对于有生育能力的女性受试者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳。"],["研究者评估受试者不适合参加本研究的其他任何情况。"]]

试验药	[["中文通用名:CM512注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:300mg（2ml） 用法用量:皮下注射，按方案规定使用 用药时程:多次给药，按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["不良事件（AE）、生命体征、体格检查、12-导联心电图（ECG）、实验室检查等。","各评价访视点","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["达到IGA 0/1的受试者比例；","各评价访视点","有效性指标"],["达到EASI-75的受试者比例；","各评价访视点","有效性指标"],["达到EASI-50的受试者比例；","各评价访视点","有效性指标"],["达到EASI-90的受试者比例；","各评价访视点","有效性指标"],["达到EASI-100的受试者比例；","各评价访视点","有效性指标"],["EASI评分较基线变化和变化率；","各评价访视点","有效性指标"],["IGA评分较基线下降≥2分的受试者比例；","各评价访视点","有效性指标"],["瘙痒NRS评分的周平均值较基线降低≥3分的受试者比例；","各评价访视点","有效性指标"],["瘙痒NRS评分的周平均值较基线降低≥4分的受试者比例","各评价访视点","有效性指标"],["瘙痒NRS评分的周平均值较基线变化和变化率；","各评价访视点","有效性指标"],["AD累及体表面积（BSA）较基线变化和变化率；","各评价访视点","有效性指标"],["皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化；","各评价访视点","有效性指标"],["患者湿疹自我评价（POEM）评分较基线变化；","各评价访视点","有效性指标"],["欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）较基线变化和变化率；","各评价访视点","有效性指标"],["CM512的血药浓度；","各评价访视点","有效性指标+安全性指标"],["抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生情况。","各评价访视点","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张建中	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-88325472	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-11-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；