北京渴脉平颗粒II期临床试验-评价渴脉平颗粒治疗糖尿病肾脏病患者(气阴两虚兼血瘀证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20254571	试验状态	进行中
申请人联系人	李冰芳	首次公示信息日期	2025-11-17
申请人名称	北京厚成医药科技有限公司

登记号	CTR20254571
相关登记号	暂无
药物名称	渴脉平颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2400065
适应症	糖尿病肾脏病（气阴两虚兼血瘀证）
试验专业题目	评价渴脉平颗粒治疗糖尿病肾脏病患者(气阴两虚兼血瘀证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价渴脉平颗粒治疗糖尿病肾脏病患者(气阴两虚兼血瘀证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号	YD-KMP-220311	方案最新版本号	P2025-08-BDY-08-V02
版本日期:	2025-09-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京厚成医药科技有限公司"]]
联系人姓名	李冰芳	联系人座机	010-68292822	联系人手机号	18810535279
联系人Email	houcheng@houmzen.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区荣京丽都B座305室	联系人邮编	100176

主要目的：评价渴脉平颗粒治疗糖尿病肾脏病患者(气阴两虚兼血瘀证)的有效性。 次要目的：评价渴脉平颗粒治疗糖尿病肾脏病患者(气阴两虚兼血瘀证)的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["1.年龄18~75周岁（含临界值），性别不限。n2.中医证候：诊断为气阴两虚兼血瘀证者。n3.西医诊断：参考《中国糖尿病肾脏病防治指南(2021年版)》诊断为糖尿病肾脏病患者，且筛选期、及基线期结束时均需符合以下标准者：n （1）UACR≥30mg/g，且≤1000mg/g（含临界值）；n （2）eGFR：60~90mL/min/1.73㎡（含临界值）；n （3）血压：90/60~140/90mmHg（含临界值）；n （4）血糖控制尚可：空腹血糖4.4~10.0mmol/L（含临界值），HbAlc≤8.0%；n （5）甘油三酯<5.6mmol/L；n （6）血清白蛋白：35-55g/L（含临界值）；n （7）BMI在18-32kg/㎡（含临界值）；n4.随机前至少使用3个月稳定剂量(包括但不限于未更换药物种类，未因为不耐受降低剂量)ARB或ACEI，且试验期间未计划改变治疗方案；n5.自愿签署知情同意书；n6.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者；n7.愿意完成试验中的所有步骤，并且能够在整个试验期间遵守试验各项要求者。"]]
排除标准	[["1.筛选时存在未被控制的甲状腺功能亢进或减退者；n2.筛选时存在肾脏结石、肾脏畸形、肾动脉狭窄的患者，且研究者判断该疾病可能对疗效及安全性评估产生严重影响者；n3.临床已确诊有原发性肾小球疾病、DKD以外的继发性肾小球疾病；n4.非DKD引起的尿蛋白阳性患者，包括但不限于痛风（筛选前1年内有痛风发作者）、肿瘤和其他慢性肾病引起的蛋白尿；n5.合并严重的、进行性、未控制的心、脑、肺、肝、胃肠系统、神经系统和造血系统等严重原发性疾病的患者，或合并其它自身免疫性疾病者，且研究者判断该疾病可能对疗效及安全性评估产生严重影响者；n6.签署知情同意书前5年内诊断有恶性肿瘤者（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）；n7.肝功能异常者：TBiI≥1.5ULN；或ALT、AST≥3ULN；n8.签署知情同意书前3个月内有糖尿病酮症酸中毒病史或既往酮症酸中毒反复发作者；n9.首次给药前 30天内：n 使用过胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、SGLT2i；n 经研究者判断服用过其他可能影响尿蛋白排泄率、肾功能指标或影响血肌酐检测数值药物；n10.首次给药前14天内：n 使用过任何含有类似本试验药物中药成份（如大黄等）其他中药；n 使用过非奈利酮，渴络欣胶囊，芪蛭益肾胶囊；n11.首次给药前3个月内：使用过或目前需要全身性糖皮质激素、免疫抑制剂、肾脏替代疗法进行治疗者；n12.已知或怀疑对试验用药品的主要成份及其中任意成分过敏，或既往有严重过敏史者；n13.整个试验期间有生育或妊娠计划（包括捐精、捐卵）、哺乳期患者，以及不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；n14.近3个月内参加过其他临床试验者并服用了临床试验用药物（包括使用临床试验用器械等）者；n15.研究者认为不适合参加试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:渴脉平颗粒 英文通用名:无 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋装12g（相当于饮片23g） 用法用量:一日2次，一次2袋 用药时程:24周"],["中文通用名:低剂量渴脉平颗粒 英文通用名:无 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋装12g（相当于饮片11.5g） 用法用量:一日2次，一次2袋 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:渴脉平颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋装12g（相当于饮片0g） 用法用量:一日2次，一次2袋 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["eGFR 较基线变化","第8、16、24w","有效性指标"],["24h尿蛋白定量下降≥30%受试者比例、24h 尿蛋白定量较基线变化","第8、16、24w","有效性指标"],["UACR 较基线变化","第8、16、24w","有效性指标"],["UAER 较基线变化","第8、16、24w","有效性指标"],["空腹血糖、总胆固醇(CHOL)较基线变化","第8、16、24w","有效性指标+安全性指标"],["HbAlc较基线变化","第8、16、24w","有效性指标"],["各项主要症状积分(中医证候评分量表)较基线变化","第8、16、24w","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征","第8、16、24w","安全性指标"],["体格检查","第24w","安全性指标"],["实验室指标检查：凝血四项、血常规检查、血生化检查（重点关注肝肾功能、血钾水平变化）、尿常规检查及尿沉渣镜检、妊娠检查。","第8、16、24w","安全性指标"],["12导联心电图检查","第24w","安全性指标"],["所有发生的不良事件、严重不良事件（包括症状、体征等）","第8、16、24w","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王世东	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13910965659	Email	wsd3122@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区海运仓5号
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院

[["北京中医药大学东直门医院","王世东","中国","北京市","北京市"],["天津市第四中心医院","邵海琳","中国","天津市","天津市"],["辽宁中医药大学附属医院","高天舒","中国","辽宁省","沈阳市"],["石家庄市人民医院","吴韬","中国","河北省","石家庄市"],["洛阳市第三人民医院","田军航","中国","河南省","洛阳市"],["郑州市中心医院","康志强","中国","河南省","郑州市"],["开封市中医院","张芳","中国","河南省","开封市"],["宜兴市人民医院","王丽云","中国","江苏省","无锡市"],["湖北省中医院","邹新蓉","中国","湖北省","武汉市"],["娄底市中心医院","孙卫平","中国","湖南省","娄底市"],["成都中医药大学附属医院","陈彤","中国","四川省","成都市"],["成都大学附属医院","熊萍","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会","同意","2025-10-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；