重庆盐酸乙哌立松片BE期临床试验-盐酸乙哌立松片人体生物等效性试验

登记号	CTR20254572	试验状态	进行中
申请人联系人	马小涛	首次公示信息日期	2025-11-17
申请人名称	长春澜江医药科技有限公司

登记号	CTR20254572
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸乙哌立松片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善下列疾病的肌紧张状态：颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症以及下列疾病引起的痉挛性麻痹：脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。
试验专业题目	盐酸乙哌立松片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸乙哌立松片人体生物等效性试验
试验方案编号	2446N21E12	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["长春澜江医药科技有限公司"]]
联系人姓名	马小涛	联系人座机	0431-80562009	联系人手机号	18304319225
联系人Email	maxiaotao@zein-bio.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业3期H11栋	联系人邮编	130000

主要研究目的： 以长春澜江医药科技有限公司持有的盐酸乙哌立松片（50mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以卫材（中国）药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片（50mg）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸乙哌立松片和参比制剂盐酸乙哌立松片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄：18 周岁及以上。"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））n在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。"],["健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。"],["研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。"],["对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）；或已知对盐酸乙哌立松或其制剂中的辅料过敏者。"],["既往或现患有精神疾病、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，或做过任何手术，且经研究者判定不适合参加本试验者。"],["乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒抗原抗体测定或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者。"],["女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。"],["有药物滥用史或吸毒史者。"],["筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯200mL）者。"],["筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或 24mL 烈酒或124mL 葡萄酒）。"],["筛选前 3 个月内，吸烟超过 20 支/天或使用相当量的尼古丁产品者。"],["筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。"],["筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。"],["筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者，或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。"],["乳糖不耐受者。"],["不能耐受静脉穿刺采血者。"],["有晕针或晕血史者。"],["吞咽困难者。"],["研究者认为受试者由于其他原因不适合参加试验。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸乙哌立松片 英文通用名:EperisoneHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:1次1片 用药时程:每周期口服各1片"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸乙哌立松片 英文通用名:EperisoneHydrochlorideTablets 商品名称:妙纳","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:1次1片 用药时程:每周期口服各1片"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz","给药后12h","有效性指标"],["1、不良事件； 2、生命体征和体格检查； 3、实验室检查和12导联心电图检查。","临床研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程群	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13983927504	Email	492005253@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号
	邮编	400000	单位名称	重庆市第十一人民医院

[["重庆市第十一人民医院","程群","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆市第十一人民医院医学伦理委员会","同意","2025-10-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；