北京AZD8205III期临床试验-一项比较Puxitatug Samrotecan（AZD8205）单药治疗与医生所选化疗治疗在含铂化疗和抗PD-1/抗PD-L1治疗后出现进展的B7-H4选择性表达子宫内膜癌的全球III期研究

登记号	CTR20254547	试验状态	进行中
申请人联系人	黄骏	首次公示信息日期	2025-11-17
申请人名称	AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ BSP Pharmaceuticals S. p.A

登记号	CTR20254547
相关登记号	暂无
药物名称	AZD8205
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	含铂化疗和抗PD-1/抗PD-L1治疗期间或之后出现进展的B7-H4选择性晚期/转移性子宫内膜癌
试验专业题目	一项比较Puxitatug Samrotecan （AZD8205）单药治疗与医生所选化疗治疗在含铂化疗和抗 PD-1/抗 PD-L1治疗期间或之后出现进展的B7-H4选择性表达晚期/转移性子宫内膜癌受试者的随机、开放性、多中心、全球III期研究（BLUESTAR-Endometrial01）
试验通俗题目	一项比较Puxitatug Samrotecan（AZD8205）单药治疗与医生所选化疗治疗在含铂化疗和抗PD-1/抗PD-L1治疗后出现进展的B7-H4选择性表达子宫内膜癌的全球III期研究
试验方案编号	D6900C00003	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["AstraZeneca AB"],["阿斯利康全球研发（中国）有限公司"],["BSP Pharmaceuticals S. p.A"]]
联系人姓名	黄骏	联系人座机	021-60797200	联系人手机号	18621796271
联系人Email	Jun.Huang@fortrea.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区酒仙桥路6号院9号楼1至14层101内3层305室	联系人邮编	100015

这是一项 III 期、随机、开放性、多中心、全球研究，旨在评估AZD8205 与医生所选化疗（多柔比星或紫杉醇）相比治疗既往接受过含铂化疗和抗PD-1/抗PD-L1治疗且治疗后发生进展的B7-H4 选择性表达（肿瘤细胞≥25%）晚期/转移性EC受试者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["能够签署知情同意书，包括遵从ICF 和本方案中列出的要求和限制。"],["实施任何强制要求的研究特定程序、采样或分析前，提供已签署并注明日期的ICF。"],["在为支持基因组学整合计划的可选基因组学整合计划研究采集样本之前，应提供已签署并注明日期的书面可选基因组学整合计划研究信息和知情同意书。"],["组织学确诊为子宫内膜癌或癌肉瘤。"],["具有晚期或复发/转移性EC的证据，即具有疾病复发或进展的影像学或客观证据（肿瘤应在最近的治疗期间或之后出现进展）。"],["筛选前，必须有通过前瞻性中心检测获得的 B7-H4 表达结果记录。"],["必须在随机分组之前获得 MMR状态（d/pMMR）记录。"],["既往已接受1线治疗或2线治疗。既往治疗线数包括含铂化疗和抗PD-1/抗PDL1治疗，单独治疗或联合治疗用于复发性、转移性或其他不适合根治性治疗（例如手术或放疗）的EC。"],["筛选时WHO/ECOG体能状态评分为0 或1，随机化前1周内未出现>1分的恶化。"],["至少存在 1个可测量靶病灶，既往未接受过放疗，可作为符合RECIST1.1标准的基线靶病灶，该病灶采用CT（首选）或MRI准确测量的长径≥10mm（淋巴结除外，其短轴必须≥15mm）且适合准确重复测量。"],["充足的骨髓、肝脏和肾脏功能，且筛选时的最近实验室结果。"],["预期存活时间≥12周。"],["受试者或受试者伴侣所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕措施的相关法规。"],["受试者静脉通路良好。"]]
排除标准	[["受试者患有子宫肉瘤（如子宫内膜平滑肌肉瘤、子宫内膜间质肉瘤和腺肉瘤）或子宫神经内分泌癌（如小细胞神经内分泌癌、大细胞神经内分泌癌、混合性神经内分泌-非神经内分泌癌肿瘤）。"],["在完成根治性质的含铂治疗后超过12 个月出现子宫内膜癌或癌肉瘤复发，且复发性疾病治疗中未接受任何额外含铂治疗。"],["既往接受过含TOP1i 的任何疗法（已获批或试验用）治疗，包括ADC（例如托泊替康、德曲妥珠单抗）。"],["既往曾接受过AZD8205 或另一种B7-H4 靶向药物治疗。"],["接受过以下任何一种治疗，且洗脱期不足：na）亚硝基脲或丝裂霉素C；nb）既往临床研究的任何试验用药物或研究治疗；nc）任何其他抗癌治疗；nd）放疗；ne）重大手术（由研究者判定）"],["具有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选时经影像学检查存在不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。"],["并发肺部疾病导致的临床重度肺部损害，包括但不限于任何基础肺部疾病或任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病伴肺部受累或既往肺切除术（全肺）或需要吸氧（包括间歇性或酌情使用）。"],["活动性或既往有记录的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病、肉芽肿伴多血管炎、格雷夫斯病、类风湿关节炎、垂体炎、葡萄膜炎、自身免疫性肺炎、自身免疫性心肌炎）。以下是本标准的例外情况：na）白癜风或脱发受试者。nb）接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退症受试者（如，患桥本甲状腺炎后）。nc）任何不需要全身治疗的慢性皮肤疾病受试者。nd）在过去5 年内没有活动性疾病的受试者在咨询阿斯利康研究医生后方可入组。ne）仅依靠饮食即可控制乳糜泻的受试者。"],["有脊髓压迫或软脑膜癌病史的受试者。"],["脑部转移受试者，除非接受过治疗、无症状、稳定，且在研究开始前至少4 周不需要以> 10 mg 泼尼松/天或等效剂量连续接受皮质类固醇治疗。"],["其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外：n(a) 接受过根治性治疗的恶性肿瘤，研究治疗首次给药前至少2 年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险较低。n(b) 经充分治疗且无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣。n(c) 经充分治疗且无疾病证据的原位癌。n(d) 正在接受监测的局限性非浸润性原发性疾病。"],["有MDS/AML 病史或具有提示MDS/AML 特征的受试者（由先前的诊断检查确定）。无需专门进行MDS/AML 筛查。"],["既往治疗后未消退的≥2 级毒性（不包括白癜风、脱发、通过替代激素治疗控制的内分泌系统疾病和淋巴细胞减少症，除非伴有感染的临床体征或有抗生素/抗病毒/抗真菌预防治疗的指征）。患有化疗引起的2 级神经病变的受试者应由研究者决定是否合格。"],["出现活动性感染，包括结核病、SARS-CoV-2（COVID-19）和HBV 感染（通过已知HBsAg 结果阳性加以验证）、HCV 或HIV（通过HIV-1 或HIV-2 抗体阳性加以验证）。满足以下所有标准要求的既往或已痊愈HBV/HBV 感染受试者符合入组资格：n(a) HBsAg 呈阴性且总抗HBc 呈阳性，或HBsAg 呈阳性，但转氨酶正常且HBV DNA 水平为0～2000 IU/mL（非活性携带状态）持续>6 个月，并愿意至少在研究期间开始并维持抗病毒治疗。n(b) HBV DNA 水平>2000 IU/mL，但在过去3 个月内已接受预防性抗病毒药物治疗，并在研究期间维持抗病毒药物治疗。n(c) HCV 抗体检测呈阳性的受试者仅聚合酶链反应检测结果显示HCV RNA 呈阴性的情况下可参与本项研究。"],["符合以下任何心脏标准的受试者：n(a) 有症状或需要治疗的具有临床意义的心律失常病史（如多源性室性早搏、二联律、三联律、室性心动过速）（≥3 级，基于NCI CTCAE 版本5.0）；尽管接受了治疗但仍有症状或未受控制的房颤，或无症状持续性室性心动过速。n注：在开始研究治疗前，应纠正可能增加心律失常事件风险的血清电解质（即，钠、钾、钙、镁）异常。n(b) 未受控制的高血压。n(c) 入组/随机化前6 个月内出现过急性冠脉综合征/急性心肌梗死、不稳定型心绞痛，进行过经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术。n(d) 筛选前6 个月内有脑灌注问题（例如，颈动脉狭窄）或卒中或短暂性脑缺血发作病史。n(e) 有症状的心力衰竭（根据纽约心脏病协会心功能分级≥2 确定）。n(f) 既往或当前患有心肌病。n(g) 患有重度心脏瓣膜病。n(h) 从三次12 导联ECG 检查中获得的平均静息QTcF>470 ms（在5 分钟内记录并取平均值）。n(i) 有任何增加校正后的QT（间期）（QTc）延长风险或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、先天性长QT 综合征、长QT 综合征或40 岁以下不明原因猝死家族史。n(j) 应慎用已知可延长QTc 间期的合并用药，从研究治疗首次给药开始或在计划的ECG 评估期间，不可使用。"],["研究药物首次给药前30 天内接种减毒活疫苗（mRNA 和无复制能力的腺病毒疫苗不视为减毒活疫苗）。"],["目前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性证实）、哺乳期、母乳喂养或计划在研究期间怀孕。"],["存在物质滥用或患有任何其他研究者认为会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与研究或临床研究评价的医学疾病。"],["存在最近12 个月内未能控制的并发疾病，包括但不限于：与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性或大大增加发生AE 风险的精神疾病/社会问题状况。"],["同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或是干预性研究的随访期。"],["已知对复溶AZD8205 产品制剂的任何辅料有超敏反应的受试者。"],["参与本研究计划和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。"],["研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的研究受试者不得参与本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:AZD8205 英文通用名:AZD8205 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注，2.4mg/kg 用药时程:每3周（Q3W）第一天给药，直至出现疾病进展"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["无进展生存期（PFS）","研究结束","有效性指标+安全性指标"],["总生存期（OS）","研究结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["客观缓解率（ORR）","研究结束","有效性指标+安全性指标"],["缓解持续时间（DoR）","研究结束","有效性指标"],["第二次进展或死亡的时间（PFS2）","研究结束","有效性指标"],["从随机分组日期至终止随机分配治疗后首次后续抗癌治疗开始日期或死亡的时间（TFST）","研究结束","有效性指标"],["从随机分组至终止首次后续治疗终止后第二次后续抗癌治疗开始日期或死亡的时间（TSST）","研究结束","有效性指标"],["从随机分组至因任何原因终止治疗或死亡的时间（TDT）","研究结束","有效性指标"],["与EC 相关的子宫内膜症状、机能和健康相关生活质量恶化的时间","研究结束","有效性指标"],["血清中AZD8205的ADA。","研究结束","有效性指标+安全性指标"],["血清中AZD8205 的浓度","研究结束","有效性指标+安全性指标"],["TEAE/SAE（按CTCAE v5 进行分级）、临床n实验室评估、生命体征和ECG 结果","研究结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	向阳	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	010-69156068	Email	Xiangy@pumch.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","向阳","中国","北京市","北京市"],["北京大学人民医院","王建六","中国","北京市","北京市"],["吉林大学第一医院","魏振彤","中国","吉林省","长春市"],["中国医学科学院肿瘤医院深圳医院","孙力","中国","广东省","深圳市"],["大连医科大学附属第二医院","蒋葵","中国","辽宁省","大连市"],["天津市肿瘤医院","王珂","中国","天津市","天津市"],["河北医科大学第四医院","张辉","中国","河北省","石家庄市"],["郑州大学第二附属医院","王武亮","中国","河南省","郑州市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","冯炜炜","中国","上海市","上海市"],["湖南省肿瘤医院","欧阳强","中国","湖南省","长沙市"],["复旦大学附属妇产科医院","王超","中国","上海市","上海市"],["浙江大学医学院附属妇产科医院","吕卫国","中国","浙江省","杭州市"],["温州医科大学附属第一医院","颜笑健","中国","浙江省","温州市"],["重庆大学附属肿瘤医院","王冬","中国","重庆市","重庆市"],["南京市妇幼保健院","贾雪梅","中国","江苏省","南京市"],["浙江省肿瘤医院","楼寒梅","中国","浙江省","杭州市"],["福建省肿瘤医院","林安","中国","福建省","福州市"],["江西省妇幼保健院","安云婷","中国","江西省","南昌市"],["西安交通大学医学院第一附属医院","薛艳","中国","陕西省","西安市"],["四川大学华西第二医院","尹如铁","中国","四川省","成都市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","李大鹏","中国","山东省","济南市"],["首都医科大学附属北京妇产医院","吴玉梅","中国","北京市","北京市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","李贵玲","中国","湖北省","武汉市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","陈刚","中国","湖北省","武汉市"],["中国医科大学附属盛京医院","马晓欣","中国","辽宁省","沈阳市"],["山东大学齐鲁医院","张友忠","中国","山东省","济南市"],["上海市第十人民医院","陈晓军","中国","上海市","上海市"],["辽宁省肿瘤医院","王丹波","中国","辽宁省","沈阳市"],["中南大学湘雅二医院","符淳","中国","湖南省","长沙市"],["天津市中心妇产科医院","曲芃芃","中国","天津市","天津市"],["广东医科大学附属医院","左瑜芳","中国","广东省","广州市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","张丙忠","中国","广东省","广州市"],["中国医学科学院肿瘤医院","李宁","中国","北京市","北京市"],["Peter MacCallum Cancer Centre","Linda Mileshkin","澳大利亚","Victoria","North Melbourne"],["St John of God Subiaco Hospital","Tarek Meniawy","澳大利亚","Western Australia","Sabico"],["The Crown Princess Mary Cancer Centre-Westmead","Bo Gao","澳大利亚","New South Wales","Westmead"],["GenesisCare-North Shore","Sally Baron-Hay","澳大利亚","New South Wales","St Leonards"],["Prince of Wales Hospital (POWH)","Yeh Chen Lee","澳大利亚","New South Wales","Randwick"],["Cabrini Hospital-Malvern","Gary Richardson","澳大利亚","Victoria","Malvern"],["Far Eastern Memorial Hospital","Sheng-Mou Hsiao","中国台湾","台湾","台北"],["National Cheng Kung University Hospital","Yu-Fang Huang","中国台湾","台湾","台南"],["Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch","Chih-Long Chang","中国台湾","台湾","台北"],["National Taiwan University Hospital","Chi-Hau Chen","中国台湾","台湾","台北"],["Taichung Veterans General Hospital","Chien-Hsing Lu","中国台湾","台湾","台中"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-08-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 105 ； 国际: 700 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；