长沙阿托伐醌口服混悬液I期临床试验-阿托伐醌口服混悬液在健康成人研究参与者中的药代动力学、安全性和耐受性临床研究

登记号	CTR20254529	试验状态	进行中
申请人联系人	叶超鹏	首次公示信息日期	2025-11-14
申请人名称	Hetero Labs Limited/ 广州汉光药业股份有限公司

登记号	CTR20254529
相关登记号	暂无
药物名称	阿托伐醌口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）用于对复方磺胺甲噁唑（TMP-SMX）不耐受的成人和13岁及以上青少年肺孢子菌肺炎（PCP）的预防； 2）用于对复方磺胺甲噁唑（TMP-SMX）不耐受的成人和13岁及以上青少年轻中度肺孢子菌肺炎（PCP）的治疗。
试验专业题目	一项在中国健康成人研究参与者中评价单次、多次服用阿托伐醌口服混悬液的药代动力学特征、安全性和耐受性的临床研究
试验通俗题目	阿托伐醌口服混悬液在健康成人研究参与者中的药代动力学、安全性和耐受性临床研究
试验方案编号	DUXACT-2509033	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Hetero Labs Limited"],["广州汉光药业股份有限公司"]]
联系人姓名	叶超鹏	联系人座机	020-66319993	联系人手机号	18516180757
联系人Email	cpye@hgyy.net	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区广州国际生物岛螺旋大道51号（官洲生命科学创新中心A栋）34楼	联系人邮编	510300

主要目的：在中国健康成人研究参与者中评估餐后条件下单次、多次口服阿托伐醌口服混悬液的药代动力学（PK）特征。 次要目的：在中国健康成人研究参与者中评估餐后条件下单次、多次口服阿托伐醌口服混悬液的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并签署知情同意书。"],["年龄18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康研究参与者，男女不限；"],["体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（含临界值），所有研究参与者体重不低于50 kg；"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为研究参与者参加试验有安全性风险；"],["（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品及其任何辅料成分过敏者；或有临床意义特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、皮疹、哮喘、血管性水肿等）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前4周内或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前4周内曾使用任何药物、保健品者（包括：处方药、非处方药、维生素补充剂及中草药等）；"],["（问诊）首次服用研究药物前4周内接受过疫苗接种者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）男性研究参与者(或其伴侣)或女性研究参与者在整个试验期间及试验结束后1个月内不能采取一种及以上非药物措施避孕者，或在整个试验期间及研究结束后3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划；"],["首次服用研究药物前3个月内参加过其它药物/器械临床试验者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者或捐献成分血或接受输血或使用血制品者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，如标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等经研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）或给药前48 h内有剧烈运动；"],["（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["（问诊）不能按照方案或SOP要求服用试验药物者；"],["酒精测试不合格者或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿托伐醌口服混悬液 英文通用名:AtovaquoneOralSuspension 商品名称:NA","剂型:口服混悬剂 规格:210ml：31.5g 用法用量:低剂量组：单次给药750mg；多次给药，每次给药750mg，每日两次；高剂量组：单次给药1500mg；多次给药，每次给药1500mg，每日1次； 用药时程:单次给药：给药1次；多次给药：持续给药12天；"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Tmax、Cmax、t1/2、AUC等药代动力学参数","单次给药：给药后336h；n多次给药：最后一次给药后336h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查，不良事件","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谭志荣	学位	博士	职称	正高级
	电话	0731-88518601	Email	tanzhirong2022@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号
	邮编	410005	单位名称	长沙泰和医院

[["长沙泰和医院","谭志荣","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙泰和医院伦理审查委员会","同意","2025-11-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；