上海注射用KLA478I期临床试验-注射用KLA478的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20254534	试验状态	进行中
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2025-11-14
申请人名称	湖南科伦制药有限公司

登记号	CTR20254534
相关登记号	暂无
药物名称	注射用KLA478
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	帕金森病
试验专业题目	评价在健康受试者中肌内注射KLA478的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
试验通俗题目	注射用KLA478的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	KLA478-101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南科伦制药有限公司"]]
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸工业园区新华大道二段666号	联系人邮编	611130

主要研究目的： ？ 评价健康受试者中单次肌内注射KLA478的安全性和耐受性。 次要研究目的： ？ 评价健康受试者单次肌内注射KLA478的药代动力学特征；以盐酸普拉克索缓释片为对照评估肌内注射KLA478暴露水平。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者能理解并遵守研究流程，自愿参加，并书面签署知情同意书；"],["签署知情同意书时年龄为18~45周岁的健康成年受试者（包括边界值），男女均有（每组单一性别不少于3例）；"],["男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间（含边界值）；"],["生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、胸部X线或CT等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义者；"],["育龄期受试者（包括伴侣）在签署知情同意书至末次接受试验用药品后3~6个月（接受注射剂为6个月，接受口服制剂为3个月）内无妊娠计划或捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施（见附件1）。"]]
排除标准	[["对试验用药品及辅料中任何成份过敏者或过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物过敏者）；"],["有心血管系统（如缺血性心脏病史、直立性低血压病史等）、呼吸系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、神经精神系统、血液学、免疫学、代谢异常等病史，且研究者认为有临床意义者；"],["不能耐受静脉穿刺或评估血管条件差不能配合完成采血或有晕针、晕血史，且经研究者判断有临床意义者；"],["注射部位评估经研究者评估为不适宜给药者（仅第2部分研究，如注射部位过敏、皮炎、结节等）；"],["接受试验用药品前1个月内使用过与普拉克索可能具有相互作用的药物者，如活性成分通过肾脏清除途径的阳离子转运体抑制剂或通过肾脏阳离子途径清除的药品（如西咪替丁、金刚烷胺、美西律、齐多夫定、顺铂、奎宁、普鲁卡因胺、雷尼替丁、地尔硫卓、氨苯蝶啶、维拉帕米、奎尼丁、奎宁等）；"],["接受试验用药品前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药等）者；"],["接受试验用药品前3个月内有献血或输血或使用血制品者（>200 mL）；"],["接受试验用药品前3个月内接受过外科手术者，或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间进行外科手术者；"],["接受试验用药品前90天内参与任何药物或医疗器械临床试验并接受试验用药品或医疗器械治疗者，参与调研性或观察性研究者除外；"],["接受试验用药品前1个月内接种过疫苗，或计划自签署知情同意书至出组检查期间接种疫苗者；"],["筛选期从卧位改为直立位后3分钟内收缩压下降≥20 mmHg或舒张压下降≥10 mmHg者；"],["筛选期心电图检查结果显示QTcF>450 ms者；"],["筛选期生命体征异常且研究者评估有临床意义者（耳温>37.5 ℃，脉搏>100 次/分或<55次/分，收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或<60 mmHg ）；"],["血钾超出参考值范围；"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、TPPA（梅毒螺旋体特异性抗体）、人免疫缺陷病毒抗体检查任一结果为阳性者；"],["女性受试者处于哺乳期或筛选期血清妊娠结果阳性者；"],["有药物依赖史或药物滥用史或筛选期尿液药物滥用筛查阳性者；"],["既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）且经研究者判定影响试验者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者，或筛选期酒精呼气检测阳性者；"],["接受试验用药品前3个月内每日平均吸烟量多于3支者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；"],["接受试验用药品前48小时内摄入过富含黄嘌呤（如沙丁鱼、动物肝脏等）、葡萄柚（如葡萄柚、西柚、酸橙、杨桃等）、咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、奶茶等）等成分的食物或饮料，或其他能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["对饮食有特殊要求，住院期间不能遵守统一饮食者；"],["在接受试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；"],["从事驾驶车辆、操作机械、高空作业或有其他潜在危险性的行为者；"],["研究者判断不适合参加本试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用KLA478 英文通用名:KLA478forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:组1：单次给药2mg；组2：单次给药5mg；组3:单次给药10mg。 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 英文通用名:PramipexoleDihydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:森福罗","剂型:片剂 规格:0.375mg/片 用法用量:单次给药0.375mg（1片） 用药时程:单次"],["中文通用名:注射用KLA478安慰剂 英文通用名:KLA478placeboforinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:组1：单次给药2mg；组2：单次给药5mg；组3:单次给药10mg。 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性和耐受性指标：不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、注射部位评估等。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数：KLA478的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tlast、λz、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT等。","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张菁	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13816357098	Email	13816357098@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	201107	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","张菁","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","武晓捷","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","修改后同意","2025-09-24"],["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2025-10-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；