武汉羟尼酮胶囊I期临床试验-羟尼酮胶囊在肾功能不全患者中的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20254526	试验状态	进行中
申请人联系人	王海艳	首次公示信息日期	2025-11-14
申请人名称	北京康蒂尼药业股份有限公司

登记号	CTR20254526
相关登记号	CTR20212484,CTR20231696,CTR20254525
药物名称	羟尼酮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化
试验专业题目	羟尼酮胶囊在肾功能不全患者单次给药的安全性及药代动力学临床研究
试验通俗题目	羟尼酮胶囊在肾功能不全患者中的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	KDN-F351-202503	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京康蒂尼药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王海艳	联系人座机	010-88877935	联系人手机号	18672199116
联系人Email	wanghaiyan@bjcontinent.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京东园4区1号君康人寿大厦6层	联系人邮编	100000

评价羟尼酮胶囊在肾功能不全受试者与健康受试者体内的药代动力学差异及安全性，为制定肾功能损害患者的临床用药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1.中国健康受试者，肾小球滤过率（绝对eGFR）需满足：≥90 mL/min，且＜130 mL/min；（限健康受试者）"],["2.诊断为肾功能不全的患者，轻、中、重度肾功能不全患者肾小球滤过率（绝对eGFR）需分别满足以下标准：1.轻度肾功能不全60~89 mL/min；2.中度肾功能不全30~59 mL/min；3.重度肾功能不全15~29 mL/min；（限肾功能不全患者）"],["3.年龄18-70岁，含18周岁和70周岁；"],["体重：男性≥50kg，女性≥45kg，18≤BMI≤28（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；"],["5.在试验开始前24h至试验结束期间，同意戒除烟、酒、果汁饮料、咖啡因、茶的受试者；"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且有能力理解并签署书面的知情同意书者。"]]
排除标准	[["1.（问诊）试验前三个月内参加过任何其他临床试验者；"],["2.（问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，不包括肾功能不全，包括但不限于：心、肝、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等】；（限肾功能不全患者）"],["3. （问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等】；（限健康受试者）"],["4.（问诊）过敏体质：如有两种或两种以上药物（包括试验药物）、食物过敏史，乳糖不耐受者；"],["5.（问诊）在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙脂、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）者；"],["6.（问诊）服用研究药物前7天内使用过对SULT和UGT酶有抑制或诱导作用的药物且无法停药者；"],["7.（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["8.（问诊）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前24小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["9.（问诊）既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；"],["10.（问诊）研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；"],["11.（问诊）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；"],["12.（问诊）研究首次给药前24小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；"],["13.（问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；"],["14.（问诊）在筛选期前三个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["15.（问诊）既往有吸毒史；药物滥用史者；"],["16.（问诊）筛选前14天内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["17.（问诊）筛选至入院期间吸烟或使用过任何烟草类产品者；"],["18.t筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（血尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限育龄期女性））研究者判断异常有临床意义者（不包括因肾功能不全引起的异常）。肝功能检查（ALT、AST、ALP、γ-GT、TP、Alb、A/G、T-BIL、D-BIL）异常，提示肝病或者肝脏损伤；肾功能检查SCr＞400μmol/L；血电解质检查（K+、Na+、Cl-、Ca2+）异常，提示高钾或有酸中毒倾向；（限肾功能不全患者）"],["19.t筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限育龄期女性）】，研究者判断异常有临床意义者；（限健康受试者）"],["20．烟碱检查阳性者；"],["21.t酒精呼气试验，试验结果大于0.0mg/100ml者；"],["22.t尿药筛查阳性者；"],["23.t乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；"],["24.t研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。"]]

试验药	[["中文通用名:羟尼酮胶囊 英文通用名:Hydronidone 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:30mg/粒 用法用量:D1空腹口服90mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:羟尼酮胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0mg/粒 用法用量:D1空腹口服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["羟尼酮及其代谢物M3、M4的血浆药物浓度； PK参数（AUC0-∞、AUC%Extrap、AUC0-t、CL/F、Vd/F、Cmax、T1/2、λz、Tmax；","给药后48 h。","有效性指标+安全性指标"],["羟尼酮的游离血浆浓度（部分样本）;","给药后48 h。","有效性指标+安全性指标"],["羟尼酮及其代谢物M3、M4的尿药浓度PK参数：AURC、CLr、Ae（Amount_Recovered）、Fe（Percent_Recovered））","给药后48h。","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["任何不良事件、合并疾病、体格检查、生命体征测量（脉搏、呼吸频率、坐位血压、腋下体温）、实验室检查、B超检查、12导联心电图等检查。","给药后48h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	师少军	学位	博士	职称	教授
	电话	027-85726085	Email	sjshicn@163.com	邮政地址	湖北省-null-解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院","师少军","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会","同意","2025-11-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；