成都甘露醇山梨醇注射液III期临床试验-一项评价甘露醇山梨醇注射液用于治疗颅内高压的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究

登记号	CTR20254523	试验状态	进行中
申请人联系人	郭歆	首次公示信息日期	2025-11-13
申请人名称	湖南先施制药有限公司

登记号	CTR20254523
相关登记号	暂无
药物名称	甘露醇山梨醇注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗颅内压升高
试验专业题目	一项评价甘露醇山梨醇注射液用于治疗颅内高压的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究
试验通俗题目	一项评价甘露醇山梨醇注射液用于治疗颅内高压的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究
试验方案编号	XS2024-GLC-521	方案最新版本号	2.0版
版本日期:	2025-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南先施制药有限公司"]]
联系人姓名	郭歆	联系人座机	0731-83339287	联系人手机号
联系人Email	guoxin@hnxspharma.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区百竹路19号	联系人邮编	410329

1. 主要目的 评价甘露醇山梨醇注射液，相比于20%甘露醇注射液用于治疗颅内高压的有效性。 2. 次要目的 评价甘露醇山梨醇注射液，相比于20%甘露醇注射液用于治疗颅内高压的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄为18~65周岁（含界值）；"],["入院时被诊断为严重颅脑创伤或自发性脑出血，筛选时4≤GCS≤8（若因插管等其他因素无法评估，如实记录，睁眼反应 C分和/或语言反应T分，不计入总分），经研究者判断存在颅内高压风险者；"],["出于临床治疗的需求，需要进行ICP（脑室内或脑实质）监测的受试者；"],["受试者本人或其监护人了解本次试验的目的、流程、可能的风险，愿意遵守本研究，并签署知情同意书者。"]]
排除标准	[["脑干或小脑出血者；"],["双瞳孔散大固定者；"],["不同意气管插管或进一步救治者；"],["筛选时影像学证据提示存在颅脑活动性出血者；"],["血流动力学不稳定，且研究者评估不适宜参加临床研究者；"],["入组前8h内已接受甘露醇或高渗盐水治疗者，或入组前12小时使用过甘油果糖、白蛋白（具有组织脱水作用）治疗者；"],["已知对甘露醇脱水治疗无反应者；"],["已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应者；"],["严重的心脏疾病，如心功能分级（NYHA评分III-IV级）、恶性心律失常、6个月内心肌梗死、Ⅲ度房室传导阻滞或病态窦房结综合征未安装起搏器者；"],["急性肺水肿、严重肺淤血者；"],["低渗性脱水，或经补液等治疗后血压仍低者，如收缩压<90mmHg，或和舒张压<60mmHg者；"],["糖尿病酮症酸中毒、尿崩症患者；"],["既往严重肝脏疾病，如肝硬化、急慢性肝炎等，且经研究者判定不宜参加本研究者；"],["已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者，筛选期肾功能异常者（血Cr＞2×倍正常值上限ULN）；"],["筛选时受试者的实验室检查结果、心电图等研究者评估不适合参加本研究者；"],["筛选前3个月内接受过其他药物临床试验者；"],["已知妊娠、哺乳期者；"],["研究者判断的其他不适合参加本研究的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:甘露醇山梨醇注射液 英文通用名:Mannitol-SInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:300ml/袋（D-甘露醇45g；D山梨醇15g） 用法用量:首次给药建议足量，即给予300ml甘露醇山梨醇注射液，经外周或中心静脉导管在20~30min的时间内输入完毕，首次给药后具体的给药次数由研究者依据受试者的基础疾病及病情综合评估决定。每日总剂量不超过200gD-甘露醇。 用药时程:24小时"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:甘露醇注射液 英文通用名:MannitolInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:250ml/袋（D-甘露醇50g） 用法用量:首次给药建议足量，即给予20%250ml甘露醇注射液，经外周或中心静脉导管在20~30min的时间内输入完毕，首次给药后具体的给药次数由研究者依据受试者的基础疾病及病情综合评估决定。每日总剂量不超过200gD-甘露醇。 用药时程:24小时"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["首次ICP升高并输注试验用药物后，2h内实现成功降颅压的比例","2h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["首次输注试验用药物后，2h内ICP降至最低值所需时间","2h","有效性指标"],["首次输注试验用药物后，2h内ICP的最大下降值","2h","有效性指标"],["首次输注试验用药物后，2h内维持ICP＜20mmHg的持续时间","2h","有效性指标"],["首次输注试验用药物后，2h、24h两组ICP、CPP和MAP较基线的变化情况","24h","有效性指标"],["首次输注试验用药物后2h、24h的总尿量","24h","有效性指标"],["启动降颅压二线治疗的患者比例","24h","有效性指标"],["给药前和首次给药后2h、24h瞳孔直径和GCS评分变化","24h","有效性指标"],["用药后采用问卷调查的方式记录医生给药的满意度（四分制评分表）","24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄晓波	学位	本科	职称	主任医师
	电话	18981838938	Email	drhuangxb@163.com	邮政地址	四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号
	邮编	610072	单位名称	四川省人民医院

[["四川省人民医院","黄晓波","中国","四川省","成都市"],["天津医科大学总医院","岳树源","中国","天津市","天津市"],["河北医科大学第二医院","董梅","中国","河北省","石家庄市"],["山东省千佛山医院","汪建军","中国","山东省","济南市"],["揭阳市人民医院","黄谷","中国","广东省","揭阳市"],["南昌大学第二附属医院","祝新根","中国","江西省","南昌市"],["重庆市人民医院","吴南","中国","重庆市","重庆市"],["重庆市医科大学附属第二医院","程远","中国","重庆市","重庆市"],["成都大学附属医院","朱俊臣","中国","四川省","成都市"],["佛山市南海区人民医院","李百升","中国","广东省","佛山市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会","同意","2025-09-30"],["四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-10-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 178 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；