北京NW-101C注射液I期临床试验-靶向PRAME抗原的NW-101C治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究

登记号	CTR20254524	试验状态	进行中
申请人联系人	何玉慧	首次公示信息日期	2025-11-13
申请人名称	新景智源生物科技（苏州）有限公司

登记号	CTR20254524
相关登记号	暂无
药物名称	NW-101C注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2500385/CXSL2500386
适应症	晚期恶性实体瘤
试验专业题目	一项靶向PRAME抗原的TCR-T细胞（NW-101C）治疗晚期恶性实体瘤的单臂、剂量递增、多中心、I期临床研究
试验通俗题目	靶向PRAME抗原的NW-101C治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究
试验方案编号	NW-101C-002	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-08-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["新景智源生物科技（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	何玉慧	联系人座机	0512-67991566	联系人手机号
联系人Email	yuhui.he@neowisebio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区2号楼401单元	联系人邮编	215000

主要目的： 1评估使用NW-101C治疗晚期恶性实体瘤成年受试者的安全性与耐受性 2确定NW-101C的最大耐受剂量（MTD）及II期推荐剂量（RP2D） 次要目的： 1描述NW-101C的药代动力学（PK）特征 2初步评估NW-101C在晚期恶性实体瘤成年受试者中的抗肿瘤活性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["经病理学或组织学证实的，无法经手术根治切除的复发或者转移的晚期恶性实体瘤受试者，包括如下病理类型：卵巢癌，恶性黑色素瘤，食管鳞癌，肺鳞癌，软组织肉瘤，三阴性乳腺癌"],["参加试验前已对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书"],["经研究者判断标准治疗失败且无有效治疗手段、或者因为治疗毒性而无法耐受标准治疗方案"],["受试者经HLA分型检测确认含有HLA-A*02:01亚型"],["肿瘤PRAME 蛋白表达呈阳性（经IHC检测，在≥5%的细胞中评分≥1+；尽量使用2年内采集的肿瘤样本）"],["依照RECIST 1.1标准，至少有一个可进行影像学测量的可评估肿瘤病灶"],["ECOG评分0-1分"],["在外周血单个核细胞采集前和清淋前受试者预期生存期不低于6个月"],["受试者单采前和清淋前器官功能良好"],["具有生育能力的女性（所有生理上能怀孕的妇女）必须在单采和清淋前通过血妊娠试验检测为阴性"],["具有生育能力的女性必须同意在签署入组主知情同意书后开始使用有效避孕方法1年或者直至血液中无法检测到NW-101C存续的4个月之后，以较长者为准"]]
排除标准	[["受试者接受过以下治疗：n-单采前2周内和清淋前1周内接受过细胞毒性药物的治疗；n-单采前3周内和清淋前2周内接受过抗体类药物治疗（包括但不限于：单抗治疗，免疫检查点抑制剂治疗）或者其他的生物治疗；n-单采前2周内和清淋前72小时内接受过治疗剂量的皮质类固醇（定义为大于20mg/d的泼尼松或者同等药物）。但近期或者最近使用吸入性或口服用激素不作为排除标准，其他的例外请见6.5.1章节;n-单采前2周内和清淋前1周内接受过免疫抑制剂（例如：钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、霉酚酸酯、雷帕霉素、沙利度胺、免疫抑制性抗体：如抗 TNF、抗 IL-6或抗 IL-6受体）；n-单采前1周内和清淋前1周内使用过小分子药物/酪氨酸激酶抑制剂和其他与骨髓抑制相关的抗癌治疗药物。但对于选择性的EGFR和ALK/ROS-1抑制剂并不需要洗脱期，除非他们是靶向VEGFR、PDGFR或者c-Kit受体的多酶抑制剂；n-单采前4周和清淋前4周内使用过其他研究用药物；n-受试者在单采前4周内接受过大手术外科操作；根据研究者的评估，受试者必须完全从手术相关的毒性中恢复；n-任何基因治疗或细胞治疗"],["在单采或清淋前，受试者因之前的抗肿瘤治疗而存在的毒性没有恢复到1级或者以下（除非是无临床意义的毒性，例如：脱发，白癜风）。如果受试者存在一些被认为稳定的且不可逆转的2级毒性（例如：外周神经毒性），通过与新景智源公司的医学部人员沟通后可以考虑入组"],["受试者如果对于环磷酰胺或者氟达拉滨，以及其他在本研究使用药物的化学或者生物组成成分具有过敏反应史"],["受试者具有需要使用激素或其他免疫抑制剂治疗的慢性/复发性（入组前1年内）严重自身免疫疾病或活动性免疫疾病史"],["血管通路不足以进行外周血单个核细胞采集"],["单采或清淋前，受试者有症状性CNS转移"],["单采或清淋前，受试者有柔脑膜病变或者癌性脑膜炎"],["除了目前诊断的原发肿瘤，受试者在单采前或清淋前3年内有其他活动性恶性肿瘤史。除非经过充分治疗而不再需要治疗的恶性肿瘤（例如：完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或者完全治疗的原位癌，受试者必须从之前的肿瘤治疗中获得完全缓解才能入组本研究）"],["单采或清淋前，受试者存在具有临床意义的心电图异常或者平均QTc间期≥470毫秒"],["单采或清淋前，受试者存在以下未受控制的疾病：n-进行中或者活动性的感染；n-具有临床意义的心脏疾病（纽约心脏学会定义＞I类的充血性心力衰竭；入组前6个月内存在未控制的有临床意义的心律不齐；急性冠脉综合征（入组前6个月内存在心绞痛或心肌梗死）；先天性长QT综合症既往史或家族史）；n-存在中枢神经出血和中风史，或者入组前6个月内存在短暂性脑缺血或者可逆性缺血性神经障碍；n-受试者存在间质性肺病"],["单采或清淋前，受试者存在HIV、HBV、HCV、梅毒等感染"],["正在进行哺乳或者已经怀孕的受试者"],["受试者经过研究者判断很难遵从本研究的各种流程要求，或存在其他不适合参加本试验的情况"]]

试验药	[["中文通用名:靶向PRAME抗原的TCR-T细胞注射液 英文通用名:anautologousTCR-TproducttargetingaPRAMEderivedpeptide 商品名称:NA","剂型:细胞注射液 规格:20mL/70mL 用法用量:4个剂量组，分别为剂量组1：0.40×10^9(±30%)个TCR-T细胞；剂量组2：0.80×10^9(±30%)个TCR-T细胞；剂量组3：1.50×10^9(±30%)个TCR-T细胞；剂量组4：3.00×10^9(±30%)个TCR-T细胞 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性（DLTs）的类型、发生频率","回输后第28天内","安全性指标"],["不良事件（AEs）的类型、发生频率和严重程度","所有数据收集后","安全性指标"],["获得MTD及RP2D","所有数据收集后","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["NW-101C在外周血中的药峰浓度（Cmax），药峰时间（Tmax）, 血药浓度-时间曲线下面积（AUC1-28）和其他相关PK参数","所有数据收集后","有效性指标+安全性指标"],["根据RECIST 1.1标准由研究者评估的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）","所有数据收集后","有效性指标"],["缓解持续时间（DOR），无进展生存时间（PFS）和总生存时间（OS）","所有数据收集后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-88196561	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

[["北京肿瘤医院","沈琳","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-09-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；