成都GLS-W1100胶囊I期临床试验-评价 GLS-W1100 胶囊在细菌性阴道病（BV）患者中多次给药安全性和耐受性的 Ib 期临床研究

登记号	CTR20254522	试验状态	进行中
申请人联系人	陈薇	首次公示信息日期	2025-11-13
申请人名称	杭州远大生物制药有限公司

登记号	CTR20254522
相关登记号	暂无
药物名称	GLS-W1100胶囊
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	细菌性阴道炎(BV)的治疗
试验专业题目	评价 GLS-W1100 胶囊在细菌性阴道病（BV）患者中多次给药安全性和耐受性的 Ib 期临床研究
试验通俗题目	评价 GLS-W1100 胶囊在细菌性阴道病（BV）患者中多次给药安全性和耐受性的 Ib 期临床研究
试验方案编号	GLS-W1100-BV-02	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-10-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州远大生物制药有限公司"]]
联系人姓名	陈薇	联系人座机	0571-28020127	联系人手机号	13901098522
联系人Email	chenwei01@hzydsw.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区慧忠路5号远大中心	联系人邮编	100020

评估 GLS-W1100 胶囊在 BV 患者中多次给药的安全性和耐受性，为后续Ⅱ期临床试验设计提供依据

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书；"],["筛选时 18~50 周岁（包括边界值）的女性；"],["筛选时临床诊断 BV 者，即 Amsel 临床特征评估结果中至少有 3 项阳性（线索细胞阳性，即线索细胞数量＞20%阴道上皮细胞总量；胺试验阳性；阴道分泌物 pH 值>4.5；阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色 ），其中线索细胞阳性为必备条件；"],["Nugent 评分≥7 分；"],["具有规律的月经周期（21~35 天）；"],["有性生活史，愿意阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）和性行为；"],["受试者末次用药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施。"]]
排除标准	[["筛选时受试者体重低于 45.0kg 或身体质量指数（BMI）低于 19.0 kg/m2或高于 26.0kg/m2；"],["已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染，且研究者认为影响试验评价者；"],["患者经研究者评估为复发性细菌性阴道病；"],["患有其他病原体感染造成的外阴阴道炎，且研究者认为影响疗效评价者，包括但不限于外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、滴虫阴道炎（TV）、需氧菌性阴道炎（AV）、淋病等；"],["目前存在其他阴道或外阴疾病，研究者认为影响试验评价者，如高危型人乳头瘤病毒感染者（HPV16 型和/或 18 型，即 HPV16/18 阳性者），筛选期检查提示尖锐湿疣、生殖器疱疹者；"],["筛选时妇科检查发现有明显的阴道黏膜损伤者，如充血、水肿、溃疡；"],["原因不明的阴道出血或已知的子宫平滑肌瘤、腺肌症、内膜增生或异位等，且研究者认为需要干预治疗者"],["筛选前 14 天内或已知的 5 个药物半衰期内（以时间长者为准），接受过局部或全身抗真菌或抗感染、微生物治疗（包括阴道灌洗或其他阴道内治疗），和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者；"],["筛选访视时液基薄层细胞检测结果提示癌前病变、癌变或其他有临床意义的病变"],["筛选前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者；"],["已知乙肝病毒、丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒感染，或筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV 抗体、TP 非特异性抗体（TRUST）检测阳性"],["有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、 神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意书"],["处于妊娠期或哺乳期，或距离上次妊娠 60 天内；"],["筛选前 6 个月内有重大妇科手术史或研究期间计划行妇科手术者；"],["筛选前 1 个月内接受过研究性药物或治疗；"],["筛选前 3 个月内使用全身性免疫抑制药物；"],["筛选前 3 个月内献血或失血＞450 mL 者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者"],["实验室检查满足以下任意一项，且研究者认为不宜纳入者： na. 血红蛋白<9.0 g/dL（90.0 g/L）； nb. 中性粒细胞数<1.5×10 9 /L； nc. 血小板计数<75×10 9 /L； nd. 丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase，ALT）或天门冬氨 n酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase，AST）>1.5 倍正常值上限 n（Upper Limit of Normal，ULN）；总胆红素（Total Bilirubin，T- BIL）>1.5 倍 ULN；"],["已知对胶囊成分过敏，或乳杆菌活菌胶囊过敏、微生态活菌用药过敏、硝基咪唑过敏；"],["试验期间有计划接种疫苗者；"],["有药物或酒精滥用史；"],["研究者认为存在任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素"]]

试验药	[["中文通用名:GLS-W1100胶囊 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:胶囊 规格:0.22g/粒（1.8×108CFU/粒） 用法用量:将本品塞入受试者阴道深部，一次3粒 用药时程:14天。"],["中文通用名:GLS-W1100胶囊 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:胶囊 规格:0.22g/粒（1.8×109CFU/粒） 用法用量:将本品塞入受试者阴道深部，一次3粒 用药时程:14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:GLS-W1100胶囊安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:胶囊（玉米淀粉、二氧化硅、羟丙甲纤维素空心胶囊 规格:0.22g/粒 用法用量:将本品塞入受试者阴道深部，一次3粒或6粒 用药时程:14天"],["中文通用名:甲硝唑片 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:0.2g，100片/瓶 用法用量:口服，每天2次，每次2片 用药时程:7天"],["中文通用名:甲硝唑片模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:100片/瓶 用法用量:口服，每天2次，每次2片 用药时程:7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性和耐受性： n1） 不良事件、严重不良事件的发生率； n2） 生命体征、体格检查； n3） 妇科检查； n4） 实验室检查； n5） 12 导联心电图。","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1）受试者临床治愈率（线索细胞阴性、异常 n2）阴道分泌物消失、胺试验阴性）； n3）Nugent 评分<4 分的受试者比例； n4）受试者综合治愈率（临床治愈且 Nugent 评分<4 分）；","研究期间","有效性指标"],["研究期间不同访视点阴道菌群变化情况和活菌定植情况。","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘宏伟	学位	临床医学硕士	职称	主任医师/助理研究员
	电话	18180609197	Email	liuhw7988@126.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西第二医院

[["四川大学华西第二医院","刘宏伟、余勤","中国","四川省","成都市"],["重庆医科大学第二附属医院","常淑芳、余娴","中国","重庆市","重庆市"],["广安市人民医院","罗海泉","中国","四川省","广安市"],["湖南省妇幼保健院","张璞","中国","湖南省","长沙市"],["广州市妇女儿童医疗中心柳州医院","李晶晶","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["深圳市光明区人民医院","帕提曼米吉提","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会","修改后同意","2025-10-16"],["四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会","同意","2025-11-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；