海口HS-20094注射液I期临床试验-HS-20094 多剂量注射笔和单剂量注射笔的生物等效性研究

登记号	CTR20254530	试验状态	进行中
申请人联系人	孙磊	首次公示信息日期	2025-11-13
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20254530
相关登记号	CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123,CTR20240352,CTR20241030,CTR20242502,CTR20243512,CTR20243973,CTR2
药物名称	HS-20094注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病与肥胖症
试验专业题目	在健康参与者中开展的HS-20094单剂量预填充注射笔和多剂量预填充注射笔的单次给药生物等效性研究
试验通俗题目	HS-20094 多剂量注射笔和单剂量注射笔的生物等效性研究
试验方案编号	HS-20094-112	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏豪森药业集团有限公司"]]
联系人姓名	孙磊	联系人座机	0518-83099366	联系人手机号	18652107831
联系人Email	sunl6@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-东晋路9号行政楼3楼	联系人邮编	222069

评估 HS-20094 特充笔和 AI 笔单次给药后的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本研究，并自愿签署知情同意书；"],["成年男性或女性参与者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；"],["参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m），体重指数在22.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），女性参与者体重≥45 kg，男性参与者体重≥50 kg；"],["同意自签署知情同意书至末次给药后8个周内进行高效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的参与者（试验期间仅可采取非药物避孕措施）。"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、临床实验室检查、腹部B超、甲状腺彩超等经研究者判断异常且具有临床意义者[如：按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式）QTcF男性>450 msec，女性>470 msec]；"],["筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项经研究医生判定异常有临床意义者；既往患有血液系统、神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加该试验者；既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术除外），且经研究者评估不宜参加该试验者；有胰腺炎病史者，或有胆囊疾病史（如胆石症、胆绞痛和胆囊切除术等）者，或有甲状腺C细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者；接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；"],["过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药品组分或同类药物过敏者，或既往有光过敏史者；"],["给药前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者；给药前3个月内，失血（女性生理期失血除外）或献血大于200 mL者，和/或2周内献血小板者，和/或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者，和/或接受输血或使用血制品者；筛选前3个月内摄入过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品者；筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或住院期间不能停止饮用酒精类产品者，或酒精呼气检查结果阳性者；在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；"],["既往使用过HS-20094同类药物者，和/或研究过程中需要使用DPP-4抑制剂者；在使用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）或使用任何药物未超过7个半衰期（以较长者为准）者；在使用试验用药品前四周内使用过疫苗，或试验期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；"],["女性参与者筛选前1个月或试验期间处于哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者；女性参与者给药前14天内发生过无保护措施的性行为者；有晕针晕血史，或经研究者评估采血困难，或不能耐受静脉穿刺/留置针采血者；研究者判断的其他不适合参加本研究的参与者或参与者因自身原因主动退出试验/失访者。"]]

试验药	[["中文通用名:HS-20094注射液 英文通用名:HS-20094forinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml:5mg 用法用量:单次腹部皮下注射HS-200945mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:HS-20094注射液 英文通用名:HS-20094forinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:3ml:45mg 用法用量:单次腹部皮下注射HS-200945mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HS-20094的主要PK参数：Cmax、AUC0-∞。","试验36天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HS-20094的其他PK参数，包括：AUC0-t、AUC0-t/AUC0-∞比值、Tmax、t1/2z、λz、CL/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞等；","试验36天","有效性指标"],["不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等；","试验36天","安全性指标"],["HS-20094的ADA：包括ADA阳性率及滴度。","试验36天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何小爱	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-美兰区人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

[["海口市人民医院","何小爱","中国","海南省","海口市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["海口市人民医院生物医学伦理委员会","同意","2025-11-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；