上海GW906注射液II期临床试验-在原发性高血压患者中，评价GW906注射液（SAL0132）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20254537	试验状态	进行中
申请人联系人	黎丹	首次公示信息日期	2025-11-13
申请人名称	成都国为生物医药有限公司/ 成都天台山制药股份有限公司

登记号	CTR20254537
相关登记号	CTR20251035
药物名称	GW906注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度原发性高血压
试验专业题目	在原发性高血压患者中，评价GW906注射液（SAL0132）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	在原发性高血压患者中，评价GW906注射液（SAL0132）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	SAL0132A201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都国为生物医药有限公司"],["成都天台山制药股份有限公司"]]
联系人姓名	黎丹	联系人座机	0755-83867888	联系人手机号	19947577853
联系人Email	lidan08@salubris.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-武侯区科园南路1号海特国际广场4号楼	联系人邮编	610093

主要目的:探索GW906注射液治疗原发性高血压的有效性。 次要目的:评价GW906注射液治疗原发性高血压的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限。"],["诊断为原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者（单药或两种单药的联合治疗或由两种药物组成的复方制剂）。"],["未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物），在筛选访视V1需符合平均坐位收缩压（msSBP）≥150 mmHg且＜180 mmHg，并且随机前最近一次msSBP测量结果须符合msSBP≥140 mmHg且＜180 mmHg。"],["正在接受降压药物治疗的患者（筛选前4周内稳定使用降压药物治疗），在随机前最近一次msSBP测量结果须符合msSBP≥140 mmHg且＜180 mmHg。"],["自愿参加试验，并签署知情同意书。"],["在试验期间试验参与者或其伴侣能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；并且末次给药后12个月内没有生育计划者；在研究期间和末次给药后12个月内没有捐献精子/卵子计划。有生育能力的女性试验参与者判定标准和可接受的避孕方法"]]
排除标准	[["重度高血压（msSBP≥180 mmHg，和/或msDBP≥110 mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等。"],["随机前出现体位性低血压。"],["有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等。"],["筛选前4周内同时服用了3种及以上的降压药（包括复方制剂在内3种及以上降压成分）。"],["对ARNI、ARB、ACEI或肾素抑制剂不耐受的病史。"],["随机前2周内使用或预计在研究过程中使用研究药品外其他各类降压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等。"],["筛选前4周内或随机前改变SGLT2抑制剂的治疗方案，且预期在随机后仍可能调整治疗方案。"],["访视1前3个月内参加过任何药物临床试验且使用研究药物者、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者。"],["随机前6个月内接受RNAi治疗（上市或研究用药物），或既往参加过GW906注射液其他临床试验且接受阳性药物治疗，或预期在研究过程中接受RNAi治疗（上市或研究用药物）。"],["高血压合并下列病变：12个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、具有临床意义的瓣膜性心脏病、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50次/分）或其他需要服用药物治疗的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病，或其他由研究者评估不能参加试验者。"],["存在以下任何实验室参数异常评估结果：血钾＞5.0 mmoL/L或<3.5 mmoL/L；血ALT和/或AST＞2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素>1.5×ULN；国际标准化比值（INR）>2.0（允许服用口服抗凝剂[如华法林]且INR<3.5的患者）；eGFR＜30 mL/min/1.73m2（计算将基于简化的肾脏疾病饮食改善（MDRD）公式估算）。"],["大量蛋白尿病史或随机前发现确诊大量蛋白尿（尿白蛋白/肌酐比值>300mg/g或>300mg/天）。"],["多种药物过敏史或对寡核苷酸或GalNAc的过敏反应史。"],["皮下注射不耐受史，或存在显著腹部瘢痕（如手术、烧伤导致），可能影响研究药物给药或局部耐受性评估。"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎（HCV）或梅毒螺旋体（TP）抗体或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性。"],["1型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病（HbAlc>8.0%）。"],["重度肥胖，体重指数BMI≥37.5kg/m2 （BMI=体重（kg）/身高2（m2）） 。"],["活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者。"],["进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者。"],["筛选前6个月内有药物滥用史或酒精滥用史（酒精滥用定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）。"],["筛选前3个月内每天吸烟量≥20支。"],["随机前3个月内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（≥8杯/日，1杯=250mL）。"],["访视前3天内上夜班，或每周需上≥3个夜班。"],["肝移植史或试验过程中计划进行肝移植。"],["肾移植史或正在接受免疫抑制治疗。"],["有明确诊断为焦虑或抑郁病史的患者。"],["筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者。"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间接受手术。"],["正处在孕期、哺乳期或血妊娠检查阳性的女性试验参与者。"],["研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断试验参与者存在可能导致血压波动或影响血压昼夜节律的情况，依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。"]]

试验药	[["中文通用名:GW906注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml：200mg 用法用量:用法：皮下注射；用量：专利申请中，申请不公示。 用药时程:24周和60周-108周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:GW906注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:安慰剂1ml：200mg 用法用量:用法：皮下注射；用量：专利申请中，申请不公示。 用药时程:24周和60周-108周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["双盲期第12周末平均诊室坐位收缩压（msSBP）较基线的变化。","第12周末","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["双盲期第4、8、24周末平均诊室坐位收缩压（msSBP）较基线的变化；n双盲期第4、8、12、24周末平均诊室坐位舒张压（msDBP）较基线的变化等；","第4、8、24周末","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王继光	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13764189476	Email	jiguangw@163.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院","王继光","中国","上海市","上海市"],["广东省人民医院","冯颖青","中国","广东省","广州市"],["北京大学人民医院","刘靖","中国","北京市","北京市"],["山西省运城市中心医院","屈艳玲","中国","山西省","运城市"],["中南大学湘雅三医院","黄志军","中国","湖南省","长沙市"],["东南大学附属中大医院","戴启明","中国","江苏省","南京市"],["延安大学咸阳医院","廉秋芳","中国","陕西省","咸阳市"],["南昌市人民医院","裴兆辉","中国","江西省","南昌市"],["岳阳市中心医院","潘港","中国","湖南省","岳阳市"],["衡阳市中心医院","谭锦盛","中国","湖南省","衡阳市"],["北京市大兴区人民医院","谢英","中国","北京市","北京市"],["中国医学科学院阜外医院","杨伟宪","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","宋现涛","中国","北京市","北京市"],["山东省立第三医院","高东学","中国","山东省","济南市"],["苏州市立医院","陈彦","中国","江苏省","苏州市"],["宁波市医疗中心李惠利医院","叶红华","中国","浙江省","宁波市"],["天津市第一中心医院","卢成志","中国","天津市","天津市"],["深圳市宝安区松岗人民医院","金树琦","中国","广东省","深圳市"],["苏州大学附属第一医院","蒋彬","中国","江苏省","苏州市"],["深圳市盐田区人民医院","程芳洲","中国","广东省","深圳市"],["上海市胸科医院","李若谷","中国","上海市","上海市"],["中山大学附属第五医院","陈剑","中国","广东省","珠海市"],["湖南省人民医院","颜素岚","中国","湖南省","长沙市"],["武汉市武昌医院","王丽岳","中国","湖北省","武汉市"],["杭州市第一人民医院","许轶洲","中国","浙江省","杭州市"],["南方医科大学第五附属医院","尹凯","中国","广东省","广州市"],["成都第五人民医院","王剑峰","中国","四川省","成都市"],["汕头大学医学院附属第二医院","陈有仁","中国","广东省","汕头市"],["广东医科大学附属医院","黄石安","中国","广东省","湛江市"],["深圳市龙华区中心医院","陈协辉","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-10-22"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-11-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；