杭州BHV-8000缓释片I期临床试验-BHV-8000缓释片在中国健康志愿者PK 桥接研究

登记号	CTR20254550	试验状态	进行中
申请人联系人	杨光	首次公示信息日期	2025-11-13
申请人名称	Biohaven Therapeutics, Ltd./ 杭州高光制药有限公司/ Recipharm Pharmaservices Private Limited

登记号	CTR20254550
相关登记号	暂无
药物名称	BHV-8000缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防早期阿尔茨海默病（AD）患者淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的发生。
试验专业题目	评价BHV-8000缓释片在中国健康志愿者中的药代动力学和安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期研究
试验通俗题目	BHV-8000缓释片在中国健康志愿者PK 桥接研究
试验方案编号	BHV8000-106	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Biohaven Therapeutics, Ltd."],["杭州高光制药有限公司"],["Recipharm Pharmaservices Private Limited"]]
联系人姓名	杨光	联系人座机	010-63820234	联系人手机号	13910731732
联系人Email	guang.yang@highlightpharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-丰台区星火路昌宁大厦1号院2号楼20层2003室	联系人邮编	100070

主要目的： 评估单剂量递增给药后BHV-8000的药代动力学（PK） 次要目的： 评估单剂量递增给药后BHV-8000的安全性和耐受性 分析单剂量递增给药后BHV-8000生物标志物的变化

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["志愿者充分了解研究目的、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性或女性志愿者；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（含临界值）范围内，BMI＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["有生育可能的女性志愿者（WOCBP）必须确认为非孕期或非哺乳期，且进行血清妊娠检测确认为阴性后方可进入研究（需记录末次月经）；"],["志愿者及其伴侣在试验用药品给药后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；志愿者在试验用药品给药后至少6个月内无捐精、捐卵计划；"]]
排除标准	[["筛选前30天内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染等，或经研究者判断有临床意义的感染）或在使用研究药物前发生急性疾病者；"],["长QTc间期综合征家族史；研究者认为具有临床意义的ECG异常；"],["有恶性肿瘤史或恶性肿瘤家族史（一级亲属中存在病理确诊为恶性肿瘤的）；"],["筛选前2周内使用过任何药品或者保健品；"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；"],["研究者判定不适宜参加的志愿者。"]]

试验药	[["中文通用名:BHV-8000缓释片 英文通用名:BHV-8000extended-releasetablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:剂量组1：10mgBHV-8000，单次给药（10mg，1片）剂量组2：20mgBHV-8000，单次给药（20mg，1片）剂量组3：30mgBHV-8000，单次给药（10mg，3片） 用药时程:单次给药"],["中文通用名:BHV-8000缓释片 英文通用名:BHV-8000extended-releasetablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:剂量组1：10mgBHV-8000，单次给药（10mg，1片）剂量组2：20mgBHV-8000，单次给药（20mg，1片）剂量组3：30mgBHV-8000，单次给药（10mg，3片） 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:BHV-8000安慰剂 英文通用名:BHV-8000placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:无 用法用量:单次给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药代动力学评估，PK参数包括：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、%AUCex、MRT、λz、CLz/F、Vz/F。","给药前到给药后72小时内。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["包括AE、体格检查，12导联心电图、生命体征、实验室检查","筛选期到出组","安全性指标"],["生物标志物：包括STAT3磷酸化（pSTAT3）和γ干扰素（IFN-γ）检测","从给药前至给药后8小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	江波	学位	内科学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87783508	Email	jiangbo@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区解放路88号浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

[["浙江大学医学院附属第二医院","江波","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会","同意","2025-09-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；